应用NCCLS EP10-A2文件对五种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂进行初步评价

目的对五个厂家的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(胱抑素C)试剂检测性能进行初步评价。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用五种试剂分别对胱抑素C低值、中值、高值标本进行检测,计算偏倚、总不精密度及其截距、斜率、携带污染、非线性、漂移性,并判断其临床可接受性。结果五个厂家的试剂总不精密度均在允许范围内,截距、非线性、漂移性均差异无统计学意义;利德曼试剂测定值偏倚大于允许偏倚,其余四个厂家试剂偏倚在允许范围内;科华、景源、迈克、美康的试剂存在携带污染。结论科华、景源、迈克、美康胱抑素C试剂盒准确度和精密度良好,试剂稳定,性能指标基本符合临床要求,但携带污染还有待进一步改进。

应用CLSI EP10-A2文件对DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照EP10-A2文件要求,连续5d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素(hGH)浓度,采用Excel软件计算hGH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数(即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清hGH浓度为2.15、5.47、10.80mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好(Y=0.992 X+0.083,r2=0.978);偏差分别为0.066、0.265、0.055mmol/L;总不精密度分别为6.57%、8.53%、4.56%;采用单样本t检验,每个多元回归分析参数5d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 DXI800化学发光仪测定hGH,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。

应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价

目的分别对自建生化检测系统和配套生化检测系统进行初步评价。方法应用CLSIEP10-A2文件,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)高、中、低浓度样本连续测定5天,计算偏差、总不精密度,及截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移,并进行t检验。结果自建生化检测系统:偏差和总不精密度低值拒绝,中、高值均可接受,截距、斜率、非线性有显著性差异。配套生化检测系统:总不精密度低值拒绝,偏差均可接受,截距、斜率、非线性、互染率、漂移均无显著性差异。结论自建和配套生化检测系统准确度和重复性较好,互染率较低,稳定性较好,配套生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求。

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能

目的初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移。结果当样本高中低靶值分别为:10.30%、7.75%和5.20%时,其偏差分别为0.22%,0.22%,0.23%,总不精密度分别为0.776%,1.169%,1.427%,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01)。结论该分析仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求。

应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价

目的对AU5800检测免疫球蛋白(Ig)A,G,M进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP10-A2文件提供的方法,于2016年5月5—9日选取低中高浓度质控血清共50个样本对AU5800检测IgA,G,M进行初步评价,计算其偏倚,总不精密度及其截距,斜率,非线性,携带污染,漂移,并与各项目对应设定值做比较。结果检测IgA、G、M的偏倚,总不精密度都在允许范围内,线性、漂移、携带污染均差异无统计学意义。但截距和斜率差异有统计学意义,分别为IgA:-0.904,1.656,IgM:-0.116,1.131。结论 AU5800检测IgA,G,M的精密度、偏倚、线性、漂移、携带污染均符合EP10-A2文件标准,已能满足临床需要。

应用NCCLS EP10-A2对LH750血液分析仪初步评价

目的对LH750血液分析仪临床应用进行初步评价。方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价》,核准指南(EP10-A2),使用配套定值高、中、低三种浓度的全血质控品对LH750血液分析仪主要检测参数白细胞、血红蛋白、血小板进行线性、偏差、及总不精密度评价。结果 WBC线性测定回归方程分析Y=-0.22+ 1.0414x,相关系数(r)=0.9999,绝对偏差测定结果-0.04～0.64×109/L,总不精密度测定结果1.90-2.78%、;HGB线性测定回归方程分析Y=-1.6+1.0049x,r=0.9999,绝对偏差测定结果-2.4～0.2g/L,总不精密度测定结果0.42～0.67%; PLT线性测定回归方程分析Y=1.4+1.0576x,r=1.0000,绝对偏差测定结果5.0-27.4×109/L,总不精密度测定结果2. 16～2.76%。三个指标评价线性范围涵盖参考值范围。结论对LH750血液分析仪初步评价结果,涵盖参考值范围的线性好,绝对偏差、总不精密度均在允许误差范围内。

应用EP10-A2对胶体金免疫层析法测胃蛋白酶原Ⅰ进行方法学评价

目的用胶体金免疫层析法对胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)试剂盒进行方法学初步评价。方法由美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的《临床定量实验方法的初步评价:批准指南第二版(EP10-A2)》提供的方法,对低、中、高3个浓度水平血清连续检测5d,收集相关数据,分析其离散程度、线性、偏移、精密度等。结果将PGⅠ质控血清(浓度为25、50、100μg/L)按低,中,高3个浓度水平进行测定,分析得出其线性回归方程为Y=0.993 9 X+0.743 3,R2=0.999 2;决对偏移分别为0.37、0.77、0.78μg/L,总不精密度分别为3.04%、1.17%、1.08%。结论 PGⅠ检测试剂盒胶体金免疫层析法的相关技术指标均达到EP10-A2文件的标准,检测结果准确、灵敏度高、稳定性好,符合临床应用的要求。

应用NCCLS EP10-A2文件评价亮氨酸氨基肽酶试剂性能

目的：利用NCCLS EP 10-A2文件对亮氨酸氨基肽酶（LAP）试剂盒的临床应用性能进行初步评价。方法：按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP10-A2文件，连续5天按特定顺序测定高、中、低浓度样本的LAP，计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果：高、中、低浓度LAP样本偏差分别为0.71，0.16和0.05 U/L；总不精密度分别为2.42%，2.29%和1.22%；截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为1.178、0.986、1.080、0.000、-0.080，差异均无统计学意义（P〉0.01）。结论：LAP试剂盒准确度和精密度良好，线性良好，携带污染率较低，稳定性较好，性能指标可满足临床应用要求。

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能

目的利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件初步评价唾液酸(SA)试剂盒的临床应用性能。方法按照NCCLS EP10-A2文件规定,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5 d,计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度SA样本偏差分别为0.1、0.2和0.7 mg/L;总不精密度分别为0.76%、0.51%、0.53%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.273、1.006、-0.032、0.000、-0.005(-4.6<t值<4.6,P>0.01)。结论 SA试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性达到标准,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床应用要求。

应用CLSIEP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒性能

目的利用美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒的临床应用性能。方法按照CLSIEP10-A2文件规定，按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本，连续5d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度CYFRA21-1样本偏差分别为-0．03、0．5和-0．26ng／mL；总不精密度分别为4．79％、1．42％、1．68o．4；截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为一0．450、0．994、0．325、0．000、-0．011（-4．6〈t〈4．6，P〉0．01）。结论211试剂盒准确度、精密度良好，均在允许范围内，线性良好，携带污染率低，稳定性较好，试剂性能可满足临床应用要求。

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白试剂性能

目的探讨美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白(IMA)试剂的性能。方法按照NCCLS颁布的EP10-A2文件,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本5 d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度IMA样本偏差分别为0.1、0.3和0.0 U/L;总不精密度分别为2.77%、2.00%和2.14%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移差异均无统计学意义(>0.01)。结论 IMA试剂盒准确度、精密度均较好,线性良好,携带污染率低,稳定性好,试剂性能可满足临床应用需求。

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。

Excel软件对NCCLS EP10-A_2实验数据的处理及应用

目的探讨用Excel软件处理美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件的实验数据的可行性。方法按照EP10-A2文件对实验数据记录和处理的方法,用Excel软件中的各种函数和表格制作的工具,制作表格并完成数据的处理。结果采用Excel软件的各种函数,可以准确完成EP10-A2文件各种表格中的数据处理。结论 EP10-A2文件对实验数据的采集与统计处理有严格的要求,虽然常用的函数型计算器也能解决这套方案中有关数据的统计处理,但是显得有点复杂和繁琐,工作量较大。应用Excel软件对各种评价目的的数据进行处理,有快速、简便、自动化程度高的优点。

血清磷脂酶A2、降钙素原和白细胞介素6、10因子对重症肺炎患者预后的预测价值

目的分析血清磷脂酶A2(PLA2)、降钙素原(PCT)和白细胞介素(IL)-6和IL-10因子对重症肺炎患者预后的预测价值。方法选择2021年10月至2022年5月安徽省安庆市立医院收治的160例重症肺炎患者。治疗前检测患者血清PLA2、PCT、IL-6、IL-10水平,根据患者入院28 d内预后情况分成预后不良组与预后良好组,分析重症肺炎患者预后不良的危险因素,分析血清PLA2、PCT、IL-6、IL-10水平及四者联合预测重症肺炎患者预后不良的价值。结果160例患者入院28 d内预后不良44例,预后不良率为27.50%,预后良好116例。预后不良组有创机械通气总时间、肺炎严重程度评分、血清PLA2、PCT、IL-6、IL-10水平及序贯器官衰竭(SOFA)评分均高于预后良好组(P<0.05)。血清PLA2升高、PCT升高、IL-6升高、IL-10升高及SOFA评分升高为重症肺炎患者预后不良的危险因素(P<0.05)。血清PLA2、PCT、IL-6、IL-10水平及四者联合预测重症肺炎患者预后不良的曲线下面积(AUC)值分别为0.729、0.726、0.738、0.704、0.832,且四者联合预测的AUC值均高于单独检测(P<0.05)。结论血清PLA2、PCT、IL-6、IL-10水平在预测重症肺炎患者短期预后中具有重要价值,且四者联合具有更高的预测价值。

脂蛋白相关磷脂酶A2联合白细胞介素10对青年脑梗死患者预后的预测价值

【目的】探讨外周血白细胞介素10(IL-10)联合脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)对青年脑梗死患者预后的预测价值。【方法】86例青年脑梗死患者,根据其出院后3个月的预后情况分成预后不良组与预后良好组,分析影响患者预后的危险因素。以曲线下面积(AUC)评估外周血LP-PLA2、IL-10预测青年脑梗死患者预后不良的价值。【结果】86例患者,出院后3个月发生预后不良21例,发生率为24.42%(21/86)。预后不良组患者尿酸(UA)水平低于预后良好组(P<0.05),肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、外周血IL-10、LP-PLA2水平高于预后良好组(P<0.05)。外周血IL-10、LP-PLA2、TNF-α为影响青年脑梗死患者预后不良的危险因素(OR=3.374、3.010、2.740,均P<0.05)。外周血LP-PLA2、IL-10及二者联合预测青年脑梗死患者预后不良的AUC为0.755、0.752、0.884(P<0.05),且二者联合的AUC值更高(P<0.05)。【结论】外周血LP-PLA2、IL-10在预测青年脑梗死患者预后中具有重要价值,且二者联合具有更高的预测价值。

IL-6、IL-10、PLA2在颅内感染中的水平变化及与预后的关系

目的探讨IL-6、IL-10、血清磷脂酶A2(PLA2)在颅内感染中的水平变化及其与预后的关系。方法选取2011年2月至2013年12月100例颅内感染患者为研究对象。100例颅内感染患者中,30例治愈(A组),52例好转(B组),18例病情加重或死亡为预后不良组(C组)。检测受试者不同时间点血清IL-6、IL-10、PLA2水平。结果颅内感染组感染后1d血清IL-6、IL-10、PLA2水平明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。3组IL-6、IL-10水平均在感染后7d出现明显变化(P<0.05),感染后7dB、C组IL-6、IL-10水平明显高于A组(P<0.05),且C组IL-6、IL-10水平高于B组(P<0.05);A组IL-6、IL-10水平在感染后7d开始下降,B组在感染后14d开始明显下降,C组则一直处于上升趋势。3组PLA2水平均在感染后3d出现明显变化(P<0.05),感染后7d后变化幅度加大(P<0.05),感染后7dB、C组明显高于A组(P<0.05),且C组高于B组(P<0.05);A组PLA2水平在感染后7d开始下降,B组、C组PLA2水平在感染后14d开始明显下降。结论IL-6、IL-10、PLA2等指标与颅内感染的发生及患者预后密切相关。

HSP27、HK10及HMGA2对卵巢癌的鉴别诊断及病情评估价值分析

目的探讨HSP27、HK10及HMGA2对卵巢癌的鉴别诊断及病情评估价值。方法选取224例卵巢癌患者,采用免疫组化法检测HSP27、HK10及HMGA2蛋白的表达,分析其与卵巢癌临床病理特征的关系等。结果卵巢癌组织HSP27、HK10及HMGA2阳性表达率显著高于癌旁组织(P<0.05);HSP27、HK10及HMGA2阳性表达率临床分期Ⅱ~Ⅲ期、低分化癌者较高(P<0.05);Cox比例风险模型多因素分析显示,临床分期、HSP27阳性表达、HK10阳性表达及HMGA2阳性表达均是卵巢癌复发的独立危险因素(P<0.05)。结论HSP27、HK10及HMGA2在卵巢癌中高表达,同时与高临床分期及低分化程度密切相关,并可作为预后指标来评估患者的复发情况,值得临床推广应用。

血清脂蛋白相关磷脂酶A2、血尿酸在老年高血压患者10年心血管疾病危险度分层中的作用

目的 探讨血清脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)、血尿酸(UA)在老年高血压患者10年心血管疾病危险度分层中的作用。方法 选取2020年3月—2022年3月某医院收治的459例老年高血压患者,根据患者10年心血管疾病危险度分为低危组(n=135)、中危组(n=194)、高危组(n=130),应用Spearman分析、多元线性回归分析血清Lp-PLA2、UA与10年心血管疾病危险度关系,使用交互作用系数γ和OR危险度分析血清Lp-PLA2、UA的交互作用及类型。结果 低危组、中危组、高危组血清Lp-PLA2分别为(206.87±34.29)、(248.55±31.04)、(290.36±35.67)μg/L,血清UA分别为(429.17±48.69)、(480.55±53.2)、(480.55±53.2)μmol/L,血清Lp-PLA2、UA均随危险度升高依次升高,两两比较差异均有统计学意义(Lp-PLA2:t=11.146、20.364、11.056;UA:t=9.329、18.672、11.018,P值均<0.05);血清Lp-PLA2(r=0.710)、UA(r=0.728)均与10年心血管疾病危险度呈正相关(P值均<0.05);校正吸烟史、收缩压、舒张压、高密度脂蛋白、空腹血糖、糖化血红蛋白等因素后,血清Lp-PLA2、UA仍与Framingham危险评分显著相关(P值均<0.05)。交互作用分析结果显示,Lp-PLA2对UA的效应具有正向交互作用,两者交互作用为次相乘模型。结论 血清Lp-PLA2、UA联合检测可作为危险度分层及预测患者10年心血管疾病危险度的标志物,为临床防治心血管疾病提供参考。

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。

乙型肝炎病毒E抗原检测方法性能的初步评价

目的对采用电化学发光法测定乙型肝炎病毒E抗原(HBeAg)进行方法学性能的初步评价。方法严格参照美国临床及实验室标准协会(CLSI)EP10-A2文件,对电化学发光法测定HBeAg结果进行统计,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、交叉污染率、漂移性,并与各浓度对应设定值作比较。结果HBeAg高、中、低值3种浓度分别为10.30、5.20、0.10COI,测定结果与均值偏倚分别为-0.02、0.00、0.00,总不精密度分别为0.311,0.00、0.00%,截距:0.00800,斜率:0.99720,交叉污染:0.15000,非线性:-0.01140,漂移:0.00400,(P>0.01)。结论德国Roch E-170全自动电化学发光分析仪测定HBeAg偏差、总不精密度均在允许范围内;有良好的线性关系,交叉污染率较低,稳定性很好,能满足临床常规检测需求。