ISO/TS 10974《患者携带有源植入物接受磁共振成像的安全评估规范》第二版与第一版的比较研究

ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订。为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进步,针对第二版中仍存在的问题进行了探讨。研究发现,ISO/TS 10974第二版在潜在患者危害分类及总体测试思路上与第一版保持一致,在射频致热、梯度致器械故障、复合场测试等项目的测试方法上有较大的调整与改进。但是,该技术规范依然需要扩大适用范围和引进新的研究成果,从而适应医疗器械行业的快速发展,起到更好的指导规范作用。

有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究

目的:在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械"MR兼容"性评价,确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法:本文依据ISO/TS 10974:2018标准,结合中国食品药品检定研究院的工作,针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果:标准共涉及6项已知或可预见的风险,分别为温升、振动、力、力矩、非预期的刺激以及器械故障。为了评价这些风险,本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目,以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。结论:目前国内针对有源植入医疗器械核磁兼容性的评价刚刚起步,一些检测手段和方法处在借鉴和摸索之中,本文系统性介绍了评价项目的考虑角度和方法,为国内从事有源植入物核磁兼容性设计及评价者提供参考。