FDA批准辉瑞公司的13价疫苗用于预防肺炎链球菌病

2013年1月25日，辉瑞公司宣布FDA已批准扩大其13价肺炎链球菌结合疫苗Prevnar13的适应证，用于6～17岁青少年免疫接种，预防13种肺炎链球菌引起的侵入性疾病，仅需1次给药，此13种肺炎链球菌分别为1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F株。批准根据开放的Ⅲ期临床试验，Prevnar13给予含哮喘患者的592名青少年，试验到达终点，结果显示此疫苗对6—17岁青少年的安全性与先前对婴幼儿的临床试验结果一致。

贵州省基于离散选择实验的13价肺炎球菌结合疫苗的选择偏好研究

目的了解儿童家长对13价肺炎球菌结合疫苗(13-valent pneumococcal conjugate vaccine,PCV13)的选择偏好,分析不同人群的偏好异质性,为疫苗的合理推广和使用提供建议。方法基于离散选择实验,在多阶段随机整群抽样的基础上,纳入2月龄至10周岁儿童的家长,使用电子问卷对儿童家长进行面对面调查,利用混合logit模型来评估受访者对PCV13的选择偏好。结果此次调查共收到有效问卷1476份,通过一致性检验的问卷1175份。所有疫苗属性对选择偏好均有统计学意义,有效性和保护时长是儿童家长更注重的疫苗属性。包含交互效应的混合logit模型显示,大专及以上学历的家长更偏好90%有效性以及低不良事件发生率的疫苗,家庭人均月收入大于3000元的家庭更偏好进口疫苗。在为儿童选择PCV13方面,儿童家长更愿意为疫苗高有效性和10年的保护时长支付更多的费用,普遍更偏好国产疫苗和全程接种费用低的疫苗。结论研究结果将为后续相关部门对于PCV13的管理决策提供数据支撑,并且为疫苗生产方提供参考,有助于合理推广PCV13并提高其接受度。

2岁以下儿童肺炎球菌疫苗接种情况及应用效果分析

目的分析2岁以下儿童肺炎球菌疫苗接种率及其应用效果。方法采用多阶段随机抽样法,调查2岁以下儿童13价肺炎球菌疫苗(PCV13)接种率,了解呼吸道疾病的发生率和住院率,分析疫苗应用效果。结果PCV13全程接种率为56.26%。非全程接种组有43.45%存在因病就医,高于完成PCV13全程免疫的儿童(28.18%),其住院率(13.69%)高于完成PCV13全程免疫的儿童(3.64%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论儿童PCV13全程接种率偏低,需采取针对性措施提高儿童PCV13接种率。

二孩政策下宁波市鄞州区儿童13价肺炎疫苗接种情况分析

目的了解二孩政策下宁波市鄞州区儿童13价肺炎(PCV13)疫苗的接种情况,为规范疫苗管理和预防接种服务提供依据。方法通过宁波市金苗免疫管理系统收集宁波市鄞州区某街道2018年1月至2019年6月出生的儿童,对其资料及疫苗接种情况进行统计分析。结果一孩与二孩及以上儿童在户籍类型分布上差异有统计学意义(χ^(2)=5.26,P<0.05),一孩儿童多为本地户籍,二孩及以上儿童多为流动户籍;一孩与二孩及以上儿童在性别与地区分布上差异均无统计学意义(均P>0.05)。1862名一孩儿童中PCV13疫苗首针接种率为57.52%,高于二孩及以上儿童的首针接种率(34.32%)(P<0.05);一孩儿童PCV13疫苗全程接种率为55.91%,高于2胎及以上儿童的全程接种率(31.48%)(P<0.05)。Logistic回归分析结果显示孩次和户籍是影响儿童PCV13疫苗接种率的因素(均P<0.05)。结论本地区儿童PCV13疫苗接种率较往年有所提高,但仍需进一步加强宣传和引导。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的接种意愿及其影响因素调查分析

目的 针对广州市某2个社区儿童家长进行调查,收集其对13价肺炎球菌多糖结合疫苗的了解、接种意愿等行为状况,为13价肺炎球菌多糖结合疫苗的接种工作提供参考.方法 2017年7月1日-2017年12月31日,针对广州市某2个社区儿童预防接种信息,分别随机抽取各150名在册儿童个案,联系其家长进行面对面的问卷调查.共发放320份问卷,回收有效问卷316份.结果 此次调查中,针对不同文化程度人群进行了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的知晓率调查中,大专及以上、高中或中专、初中及以下知晓率为85.33%、50.00%和 53.85%,差异有统计学意义(P<0.01).此外,此次调查中还针对不同家庭收入、不同职业家长进行了调查,其结果 两项调查结果 差异均具有统计学意义(P<0.05).结论 开展预防接种服务工作时,需要发挥各种媒体的优势开展相关知识宣教,从而可以有效提高家长对肺炎球菌性疾病的了解,并对13价肺炎球菌多糖结合疫苗相关知识进行掌握.同时,通过不断健全社区疫苗以及接种管理工作机制,可以更好地为民众提供高效、规范的预防接种服务.

河北省13价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性监测分析

目的分析河北省13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal conjugate vaccine,PCV13)接种后疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价该疫苗的安全性。方法通过中国疾病预防控制信息系统AEFI监测模块收集2020年1月1日—2022年12月31日河北省PCV13接种后AEFI个案,分析其接种后AEFI的报告发生情况。结果PCV13的总AEFI报告发生率为37.24/10万剂,不良反应发生率为36.84/10万剂,其中一般反应报告发生率为36.31/10万剂,异常反应报告发生率为0.27/10万剂。AEFI以一般反应为主,主要发生在接种后24 h内,且总体转归情况良好。结论截至目前,河北省所使用的PCV13安全性良好,异常反应发生率极低。

2019—2021年长沙市13价肺炎球菌结合疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的对2019—2021年长沙市13价肺炎球菌结合疫苗(13-valent pneumococcal conjugate vaccine,PCV13)疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)进行分析,评价该疫苗的安全性。方法通过中国疾病预防控制信息系统AEFI监测相关模块及预防接种信息管理相关模块分别收集2019—2021年长沙市接种PCV13后报告发生的AEFI个案数据和PCV13的接种数据,采用描述性流行病学方法进行数据分析。结果2019—2021年长沙市共报告PCV13 AEFI个案118例,报告发生率35.18/10万剂。118例中男性57例(48.31%)、女性61例(51.69%),0~1岁组最多(78.81%)。发生时间集中于第4季度(37.29%),多发生于第1剂接种时(46.76%)。以一般反应为主(98.31%),多发生于接种后当天(59.32%),所有AEFI最终转归良好。结论2019—2021年长沙市PCV13的AEFI以一般反应为主,尚未出现严重不良反应,以当天内发生反应为主,病例预后较好,具有较好的安全性。

基于决策树-Markov模型的13价肺炎球菌多糖结合疫苗纳入青海省免疫规划成本效益分析

目的分析13价肺炎球菌多糖结合疫苗(Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)纳入青海省免疫规划(Expanded Program on Immunization,EPI)的成本效益。方法建立决策树-Markov模型,计算PCV13纳入青海省EPI的2021年出生队列接种成本和肺炎球菌性疾病(Pneumococcal disease,PD)经济负担,与未纳入EPI相比的净效益和效益成本比(Benefit-cost ratio,BCR)。结果PCV13纳入青海省EPI与未纳入EPI相比,PCV13总接种成本将增加12845万元,PD总经济负担将减少12921万元,产生的净效益为76万元,BCR为1.01。具有成本效益的每剂次PCV13最高价格为460元。结论按照当前国产PCV13价格将PCV13纳入青海省EPI从全社会角度略具有成本效益,建议降低疫苗价格以进一步提高成本效益,适时将PCV13纳入青海省EPI。

2018-2021年湖北省<3岁儿童13价肺炎球菌多糖结合疫苗与轮状病毒疫苗联合接种不良反应评价

目的评价<3岁儿童13价肺炎球菌多糖结合疫苗(Pneumococcal conjugate vaccine,PCV13)与轮状病毒疫苗(Rotavirus vaccine,RV)联合接种的不良反应。方法通过湖北省和中国免疫规划信息管理系统分别收集湖北省2018-2021年<3岁儿童PCV13和RV接种剂次数和不良反应报告数据。采用Poisson回归模型计算经年龄、性别和季度调整的PCV13和RV联合/单独接种不良反应报告发生率及其95%CI。结果PCV13与RV联合接种、PCV13单独接种、RV单独接种不良反应报告发生率及其95%CI(/10万剂)分别为61.64(44.28-85.79)、57.13(51.49-63.37)、23.88(21.66-26.33),其中一般反应分别为57.82(40.94-81.66)、52.76(47.36-58.78)、21.17(19.08-23.48),异常反应分别为2.69(0.66-10.97)、3.65(2.42-5.49)、1.70(1.18-2.45)。结论<3岁儿童PCV13和RV联合或单独接种不良反应报告发生率均在预期范围内,联合接种未增加不良反应发生风险。

中国儿童13价肺炎球菌结合疫苗接种行为阶段现状及影响因素分析

目的探索中国儿童13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)接种行为阶段现状及影响因素。方法采用多阶段分层抽样, 对我国3个城市20~45岁家中育有≥1名≤5岁儿童家庭的监护人开展问卷调查。问卷题目基于健康信念模型设计。采用无序多分类logistic回归分析危机感、严重感和效果感与无意图阶段、意图阶段和行动阶段的关系。结果本研究获有效问卷1 716份, 有效率89.33%;样本年龄(35.33±4.95)岁;79.60%为女性;父母为儿童接种PCV13的决策处于行动阶段、意图阶段和无意图阶段分别占48.31%、21.79%和29.90%。无序多分类logistic回归分析显示, 与行动阶段相比, 高危机感(OR=0.14, 95%CI:0.09~0.22;OR=0.54, 95%CI:0.39~0.76)、高严重感(OR=0.55, 95%CI:0.42~0.73)和高效果感(OR=0.27, 95%CI:0.18~0.40;OR=0.51, 95%CI:0.32~0.81)与无意图阶段和意图阶段负相关。高效果感会降低低危机感家长处于意图阶段(OR=0.53, 95%CI:0.32~0.87)和处于无意图阶段(OR=0.27, 95%CI:0.18~0.41)的概率。高严重感会降低高危机感家长处于意图阶段的概率(OR=0.43, 95%CI:0.23~0.82)。结论我国儿童PCV13接种意愿与接种水平低, 更多政策和健康促进行动需重视家长对儿童PCV13接种的效果感、严重感和危机感等健康信念的干预, 提高儿童二类疫苗的实际接种率。

嘉兴市13价肺炎球菌多糖结合疫苗疑似预防接种异常反应监测结果

目的了解浙江省嘉兴市13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,为PCV13安全性监测与评价提供依据。方法通过中国疾病预防控制信息系统国家免疫规划信息系统AEFI监测模块收集2020—2022年嘉兴市PCV13 AEFI监测资料,包括人口学信息、接种时间、AEFI发生时间和临床表现等;描述性分析AEFI报告发生率、人群分布、地区分布和临床症状等。结果2020—2022年嘉兴市报告PCV13 AEFI 455例,报告发生率为232.33/10万剂;一般反应、异常反应和偶合症分别报告431、21和3例,报告发生率分别为220.07/10万剂、10.72/10万剂和1.53/10万剂,无心因性反应、疫苗质量事故和接种事故报告。AEFI病例中,男童258例,女童197例,男女性别比为1.31∶1;年龄以<1岁为主,288例占63.30%;海宁市报告例数最多,87例占19.12%。接种后<24 h报告AEFI 349例,占76.70%。临床症状以红肿、发热和硬结为主,分别为260、214和109例,报告发生率分别为132.76/10万剂、109.27/10万剂和55.66/10万剂。455例AEFI病例中,450例治愈,5例好转。结论2020—2022年嘉兴市PCV13 AEFI以一般反应为主,症状较轻,大多数发生在24 h内,预后良好。

先天性心脏病儿童13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫效果及安全性的研究进展

先天性心脏病(congenital heart disease,CHD)儿童感染肺炎链球菌后发展为肺炎重症及死亡的风险较高,近年来,CHD儿童13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)免疫效果相关研究被诸多医疗专家所关注。本文通过检索中国知网、维普、万方、Pubmed等数据库,就PCV13在CHD儿童中免疫效果及安全性相关研究进展进行综述,为CHD儿童PCV13接种提供参考依据。

一起13价肺炎球菌多糖结合疫苗致血管神经性水肿伴感染事件调查分析

目的了解一例接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PPCV13)后发生血管神经性水肿伴感染事件起因,明确事件性质,为疫苗安全性观察和规范处置类似事件提供参考。方法调查患儿接种PPCV13后疾病发生、发展及转归情况、疾病诊疗过程、疫苗冷链流通、接种实施、预防接种门诊以及人员接种资质等,收集相关资料,组织专家开展预防接种异常反应诊断。结果患儿接种第3剂PPCV13后发生的疑似预防接种异常反应(AEFI),经薛城区预防接种异常反应调查诊断专家组诊断为血管神经性水肿,与PPCV13存在因果关联,属于预防接种异常反应。结论该患儿发生血管神经性水肿与自身过敏体质有关,感染症状可能为血管神经性水肿炎性介质释放引起,也可能偶合呼吸道病毒感染导致;应加强新疫苗、特殊体质儿童、同种疫苗多次接种者AEFI监测,加强临床医生AEFI诊断及处置能力培训,对儿童家长开展预防接种知识宣传教育,减少不良反应危害。

2017-2020年中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗疑似预防接种异常反应监测

目的分析中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)特征。方法通过中国疾病预防控制信息系统收集2017-2020年PCV13接种剂次数和AEFI个案,描述性分析AEFI报告发生率及其特征。结果中国2017-2020年共报告PCV13 AEFI 22263例,其中一般反应、异常反应、严重异常反应分别占94.01%、4.22%、0.26%。2018-2020年PCV13 AEFI报告发生率为185.31/10万剂,其中一般反应、异常反应、严重异常反应分别为174.67/10万剂、7.43/10万剂、0.47/10万剂;一般反应中高热(腋温≥38.6℃)、局部红肿(直径>2.5 cm)和局部硬结(直径>2.5 cm)报告发生率分别为45.97/10万剂、40.10/10万剂和12.58/10万剂,异常反应中过敏性皮疹、其他各疾病报告发生率分别为6.39/10万剂、<1.00/10万剂。结论中国2017-2020年PCV13 AEFI多为轻微的一般反应,严重反应极其罕见;需继续做好PCV13 AEFI监测。

潍坊市<3月龄儿童家长13价肺炎球菌多糖结合疫苗支付意愿和影响因素

目的分析儿童家长对13价肺炎球菌多糖结合疫苗(13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine,PCV13)的支付意愿和影响因素。方法采用分层抽样方法在潍坊市36个预防接种门诊选择<3月龄儿童的家长开展问卷调查,分析家长PCV13支付意愿及其影响因素。结果在纳入的990名儿童家长中,愿意支付全部PCV13接种费用、愿意支付部分费用、拒绝支付费用分别占76.87%、14.34%、8.89%。多因素Logistic回归分析显示,居住在农村、家庭人口数≥6人、认为肺炎球菌性疾病(Pneumococcal disease,PD)危害一般或小和认为PD易感性一般或小的儿童家长支付意愿低[OR(95%CI):0.50(0.33-0.76)、0.60(0.36-0.98)、0.48(0.26-0.90)、0.62(0.44-0.87)];家庭年收入≥15万元、愿意给孩子接种自费疫苗的儿童家长支付意愿高[OR(95%CI):2.90(1.61-5.23)、6.07(3.95-9.33)]。结论潍坊市儿童家长的PCV13支付意愿总体较高。需加强PD和PCV13相关知识健康教育,以提高疫苗接种支付意愿和儿童疫苗接种率。

两种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的接种安全性比较

目的评价两种(TT载体与CRM197载体)13价肺炎球菌多糖结合疫苗(肺炎疫苗)的接种安全性,为其应用积累安全性数据。方法以2021年1月至2022年6月在杭州市拱墅区同时开展两种13价肺炎疫苗接种的7家接种门诊、按3剂基础+1剂加强程序接种的1.5月龄(满6周龄至不满3月龄)婴幼儿纳入研究对象;通过国家疾病预防控制信息系统的“AEFI监测管理”系统收集研究对象接种后不良反应发生情况。结果共观察13936剂次肺炎疫苗,其中TT载体组占19.8%(2754剂次),不良反应发生率29.05/万剂次(8例);CRM197载体组占80.2%(11182剂次),不良反应发生率31.30/万剂次(35例),其转归均为痊愈;两组疫苗接种不良反应发生率、接种疫苗至出现症状间隔时间及严重程度差异均无统计学意义;TT载体组接种部位红肿硬结发生率18.16/万剂次(5例),高于CRM197载体组的4.47/万剂次(5例,Fisher确切P=0.031),其余症状发生率差异均无统计学意义。结论两种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性总体上类似。

浙江省国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

评价国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13-TT)上市后使用的安全性。采用横断面描述性研究方法,由浙江省疾病预防控制中心收集国家疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统中2020年7月至2021年10月期间浙江省PCV13-TT的AEFI报告数据;从浙江省疫苗管理和预防接种信息综合管理系统中统计同期PCV13-TT的接种数据。采用描述流行病学方法对PCV13-TT的AEFI报告发生情况进行描述性分析。结果显示,2020年7月至2021年10月期间,浙江省5岁及以下儿童中PCV13-TT共接种302317剂次,报告AEFI共636例(报告发生率为21.04/万剂次),97.17%为一般反应(20.54/万剂次),95.44%发生在接种后0-1 d内(20.08/万剂次)。一般反应中最常见的为发热(224例)、局部红肿(204例)及硬结(190例),异常反应中报告最多的是过敏性皮疹(11例)。综上,浙江地区PCV13-TT上市后在5岁及以下儿童中接种具有较好的安全性。

6周龄开始13价肺炎球菌结合疫苗基础免疫免疫原性、安全性及效果分析

肺炎球菌性疾病(PDs)是全球严重的公共卫生问题之一,给全球儿童和成人带来了严重的健康威胁和沉重的经济负担,尽早采用疫苗预防可有效降低其发病率和死亡率。2010年,13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)在美国获批上市,是目前血清型覆盖率最广的可用于<2岁婴幼儿预防免疫的多糖蛋白结合疫苗。WHO建议,在婴幼儿接种PCV13时,6周龄时即可启动基础免疫,而中国目前也批准了6周龄~6月龄接种首剂的免疫程序。本文对PCV13及同类疫苗于6周龄开始基础免疫的相关文献进行综述,发现PCV13于6周龄开始基础免疫的免疫程序可诱导婴幼儿体内产生良好的免疫应答,具有较强的免疫原性,且安全性良好。此外,PCV13于6周龄开始基础免疫时,可显著降低儿童及成人侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD)的发病率,减少儿童及成人肺炎球菌的鼻咽部定殖率,降低肺炎球菌的耐药性,同时对非目标人群也具有较好的间接保护效果。

速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗中的结合多糖抗原含量

目的建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗中的结合多糖抗原含量,并对方法进行验证。方法采用免疫化学系统（IMMAGE 800）,选择非竞争性浊度模式,样品或标准品20μl,血清20μl,反应缓冲液200μl,增益系数为4,反应时间为2.5 min;样品离心沉淀后用缓冲溶液复溶,经Na OH解吸附法处理样品和标准品。对方法进行线性、重复性、准确性、专属性、适用性验证,并采用建立的方法检测3批13价肺炎球菌结合疫苗样品中的各型多糖抗原含量。结果在设定的条件下,各型多糖抗原浓度在1-6μg/ml范围内,线性良好（相关系数〉0.99）;各型多糖抗原含量重复检测的相对标准偏差（RSD）均低于8%;13型多糖结合抗原含量的回收率在70%-130%之间;6A与19A型特异性血清与其他12型多糖抗原有交叉反应,但与阳性对照的比值均较低（〈5%）,其他12种特异性血清特异性良好,无交叉反应;除1、3型抗原外,其余型别的游离多糖抗原基本不干扰结合抗原的检测结果。结论建立的速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗中的结合多糖抗原含量重复性、准确性良好,1、3型结合抗原不适用于直接离心沉淀获得。

测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量的速率比浊法的建立及验证

目的建立速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量,并进行验证。方法采用免疫化学分析系统(IMMAGE 800),用氢氧化钠解吸附处理样品,测定13价肺炎球菌结合疫苗多糖含量,并对建立的方法进行线性、精密性、准确性、专属性及溶液稳定性验证。结果该方法在本研究条件下,1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌荚膜多糖浓度在0.5~3.0μg/mL范围内,线性良好,相关系数(r)均大于0.9850;各型多糖含量重复检测的相对标准差(RSD)均低于10%,中间精密性检测的RSD均低于15%;各型多糖含量检测的加标回收率在80%~120%之间;2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F型肺炎球菌精制多糖在曲线浓度范围内不影响13价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量的检测,且19A与19F之间、6A与6B之间不存在交叉反应;13价肺炎球菌结合疫苗稀释后4 h以内测定多糖含量结果稳定。结论速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗结果准确,精密性好,可作为该疫苗的质控方法。