美国和欧盟标准化战略对我国医疗器械标准化工作的启示

目的为我国医疗器械标准化战略的制订和实施提供新思路,助推我国医疗器械产业高质量发展。方法通过对比研究美国和欧盟标准化战略,了解其医疗器械标准化工作的现状及未来的宏观发展方向。总结我国医疗器械标准化工作发展历程,并就该领域发展提出建议。结果与结论美国标准化战略稳定性较强,且注重科技标准化;欧盟战略性和政治性更高,且与产业政策联系紧密;两者均是以国际标准化为核心的“控制国际标准型国际贸易战略”,关注标准的应用,重视标准化工作人才队伍建设。我国标准化工作起步晚、基础较薄弱,在其具体实施措施的制订和落实方面对产业高质量发展的规范性和引领性作用还不够。基于此,未来应强化医疗器械标准化战略的制订,以及医疗器械标准数字化建设和医疗器械标准化人才队伍建设。

浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

我国医疗器械标准化现状及路径研究

我国医疗器械行业市场前景广阔,且作为现代医学的重要组成部分,对于提升医疗服务、保障生命安全方面起着至关重要的作用。本文通过对我国医疗器械标准化政策和现状进行梳理,分析了存在的问题,并提出了有针对性的提升路径建议。

可靠性标准YY/T1837—2022在有源植入式医疗器械研制中的应用探讨

在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考。

标准化医疗器械管理预防和控制感染的效果

目的:探讨标准化医疗器械管理在预防与控制感染的应用效果和作用。方法:于2022年7月—2023年7月在牡丹江医学院附属红旗医院开展标准化医疗器械管理,随机选取这一期间收治的150例住院患者作为观察组;2021年7月—2022年6月间,医院应用常规医疗器械管理,选取这一期间住院患者150例作为对照组。在不同器械管理方式下,统计对比两组患者的感染发生情况。结果:较对照组,观察组患者各系统感染发生率均较低,与对照组比较可见统计学差异,P<0.05。观察组涉及的医疗器械消毒处理质量评分较高,统计学差异明显(P<0.05)。观察组医护人员对提供的医疗器械满意度更高,P<0.05。结论:开展标准化医疗器械管理能够提高医疗器械消毒处理的合格率,保证质量,同时降低感染的发生风险,保障医疗工作的安全性,值得扩大应用范围。

医疗器械标准化技术委员会国内外对比研究

本文通过研究ISO、IEC和国内的医疗器械标准化技术委员会建设情况,梳理国内与ISO、IEC医疗器械标准化技术委员会的对应关系,并从技术领域方向上进行对比分析,发现我国医疗器械标准化技术委员会的设置与国际上的差距已逐步减小,在部分领域甚至领先于国际。结合我国医疗器械标准体系现状,提出了进一步完善我国医疗器械标准化工作的建议。

医疗器械包装运输测试标准应用对比分析

本文以医疗器械包装运输性能测试应用为主旨,系统分析国内外医疗器械包装运输标准异同。文章比对分析国际运输安全协会、美国标准、我国国家标准以及医药行业标准的主要适用范围、测试项目差异,并以质量为50kg的医疗器械包装件为例,分析运输测试温湿度条件、低气压、振动、冲击、堆码试验参数等效性与差异性。分别对有源、无菌和涉及中美双报的医疗器械包装运输测试提出应重点关注的项目,为开展医疗器械全生命周期监管提供技术支持。

基于标准化评价方法的医疗器械创新成果转化评估实践与策略研究——以多场景一氧化氮控制仪为例

目的探索将标准化评价方法应用于医疗器械成果转化评估,加强公立医院医疗器械科技成果转化评估体系建设。方法通过文献调研、案例实证研究和SWOT-PEST分析方法,系统阐释了科技成果标准化评价相关研究现状,以及标准化评价应用于医疗器械创新成果转化的指标体系和评价方法。结果共纳入28篇文献数据,提炼了3项研究特征以及5项科技成果标准化评价方法和计量模型;利用得到的模型对多场景一氧化氮控制仪进行评价,其技术创新水平为第5级,在控制精度和有效治疗剂量核心技术方面取得了突破,未来转化与产业化的主要风险是竞争风险,风险等级为Ⅳ级;结合评价结果与SWOT-PEST分析,提出“多元创新、扩展提升、测试验证、整合优化”四位一体的系统性发展战略。结论应用标准化评价,可以客观评估医疗器械创新成果所处的技术成熟度和产业化前景,为公立医院科技创新和成果转化决策提供支持。

双迪桃花通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证

(本刊讯)2023年12月19日,双迪桃花卫生用品有限公司在经评审专家严格审核后,顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得认证证书,认证范围为医用垫巾的生产和销售。ISO13485是国际医疗器械监管机构认定的标准,全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理体系要求,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,该认证是医疗器械行业的黄金标准,对于提高产品质量、加强风险管理、提升企业竞争力和遵守法规要求具有重要的意义。

医疗器械再处理和消毒标准探讨

合理的医疗器械再处理和消毒标准可确保医疗器械的安全性和有效性。该文对医疗器械进行了分类和风险评估,从物理、化学、生物角度以确定再处理方法和技术的选择,介绍了常见的消毒设备和设施,并从质量管理体系、员工培训和认证、文件记录和追踪3个方面总结了再处理质量控制的方案,旨在为医疗机构实施医疗器械再处理和消毒标准提供参考。

浅谈医疗器械检验机构实验室如何正确实施标准化管理

随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,我国的民生问题得到了保障,但对医疗器械的质量与安全性提出了更高的要求。而医疗器械检验机构的实验室担负着检测医疗器械的质量安全的任务,在实施国家强制性标准的同时,也要对实验室进行合理的管理,这样才能更好地发挥医疗器械检验机构实验室的作用,以提供准确、科学、高效的检测结果。因此,本论文以规范化管理为研究理念,通过对医疗器械检验机构实验室的管理现状和内容的分析,发现其在操作过程中可能出现的问题,并针对这些问题提出相应的改进措施。

医疗器械标准现状分析

医疗器械是保障人身健康的重要工具,其质量和安全直接关系到患者的生命和健康。本文介绍了医疗器械标准的背景与意义,并对国内外医疗器械标准体系进行比较,分析标准的制定、更新和执行情况;在此基础上,文章深入分析医疗器械标准对产品质量、技术创新和市场准入的影响,以及标准体系在全球化背景下的发展趋势。

国内首家医疗器械技术标准创新基地在威海高新区成立

近日,国家标准化管理委员会致函山东省政府,正式批准威海高新区成立国家技术标准创新基地(医疗器械),这是国内首个医疗器械领域的国家级标准创新基地。据了解,创新基地将针对医疗器械产业的新技术、市场需求,进一步加强国际标准制定工作,致力打造技术创新成果转化、标准化人才培养、标准化国际合作、标准试验验证、标准服务等方面的重要平台。

医疗器械电气安全标准下的漏电流检测分析

大部分医疗器械在长期使用过程中,都存在漏电流情况,若不及时处理,势必会给患者正常诊疗造成较大的影响。因此,要想避免这种情况的发生,各级医院相关部门就要严格按照国家相应的电气安全标准定期对医疗器械漏电流问题进行全面有效的检测,并采取相应的控制措施,这样才能从根本上提高医疗器械的应用性能。文章针对医疗器械漏电流电气安全检测标准进行着重分析,并在此基础上提出相应的漏电流检测方法和控制措施,以便有关人士参考。

高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨

本文立足于医疗器械分类申请工作,总结了分类申请资料中存在的问题,提出了分类申请整理的基本原则,按照医疗器械产品在风险分析过程中的脉络,系统梳理了分类申请撰写的完整思路和方法,以期促进医疗器械分类界定申请资料质量的提高,以提供参考与借鉴。

标准引领下外来医疗器械及植入物管理逐步完善的实践与思考

介绍消毒供应中心三项卫生行业标准颁布和修订前后,在标准引领下,浙江大学医学院附属邵逸夫医院消毒供应中心对外来医疗器械及植入物管理进行不断完善的3个发展时期,分享外来医疗器械及植入物复用的管理与质量提升经验。

医疗器械标准化技术委员会评估体系构建

目的构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据。方法梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重。结果构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况,标准体系建设和维护情况,标准宣贯、实施评价及复审情况,日常管理工作情况5个一级指标,制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个二级指标的医疗器械标准化技术委员会考核评估体系,其中一级指标的权重分别为0.4992,0.0624,0.0419,0.1517,0.2447,一级指标权重系数判断的一致性指数(CI)为0.096,一致性比率(CR)为0.090;二级指标权重系数判断的CI为0~0.096,CR为0~0.090。结论构建的评估体系为公正、客观、全面地考核评估医疗器械标准化技术委员会的工作提供了量化工具。

胶原蛋白医疗器械产品的质量评价研究现状

胶原蛋白(collagen)是结缔组织中主要的一种结构性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性,胶原蛋白相关产品的研发是国内外相关领域的研究热点之一。总结概括胶原蛋白产品的质量和安全相关的检测和评价方法,对于胶原蛋白医疗器械产品质量控制具有重要的意义。本文首先回顾胶原蛋白应用与标准化现状,介绍代表性医疗器械产品胶原蛋白植入剂和常用于止血和促进创面愈合的敷料类产品,并对相关产品的标准化研究现状进行概括。其次,重点阐述胶原蛋白的质量评价研究,主要介绍胶原蛋白的类型和鉴别、蛋白质含量分析和重金属检测等关键指标。其中,通过对氨基酸和三螺旋结构的分析能够进一步实现对胶原蛋白的鉴别,分别对杂蛋白、胶原蛋白和总蛋白的含量分析则可实现对相关胶原蛋白产品中蛋白质含量的全面分析。最后对胶原蛋白领域的研究和质量评价现状进行概括,并对其未来发展进行展望。胶原蛋白作为应用广泛的生物材料,应不断完善其评价技术和方法,提升相关质量评价标准,才能促进胶原蛋白相关产业的健康发展。

医疗器械审评互信的实践探索和构建思考

促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖。

增材制造医疗器械行业的发展现状

随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。