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有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
1
作者
付丽
陈甜甜
+4 位作者
施燕平
蒋硕
于哲
张克
谭菲菲
《中国药事》
CAS
2021年第11期1213-1219,共7页
目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订...
目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。
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关键词
有源植入式医疗器械
ISO
14708
-1
ISO
14708
-1
差异
转化
混合医疗
下载PDF
职称材料
有源植入式医疗器械标准研究
被引量:
6
2
作者
陈甜甜
付丽
+2 位作者
于晓慧
田佳
张克
《医疗卫生装备》
CAS
2021年第3期74-76,101,共4页
介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评...
介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全。
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关键词
有源植入式医疗器械
ISO
14708
GB
16174
YY
0989
混合医疗
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职称材料
国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究
3
作者
徐东紫
陈娟
欧阳昭连
《中国医学装备》
2022年第1期17-20,共4页
目的:梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况,分析我国有源植入式VAD标准化进程。方法:针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研,对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析。结果:国际标准IS...
目的:梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况,分析我国有源植入式VAD标准化进程。方法:针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研,对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析。结果:国际标准ISO14708-5是针对有源植入式VAD的国际通用标准,已被美国采标,我国和欧盟也在采标过程中。在国际标准ISO14708-5中提供了指导性要求,但相关技术测试指标未做具体要求,各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标。结论:我国在进行此类高风险有源植入式医疗器械的标准制定时,应根据具体的国情、法规和技术条件,在技术测试方面提出具有可操作性的相关标准。
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关键词
有源植入式
心室辅助装置(VAD)
标准化
国际标准化组织(ISO)
14708
-5
采标
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职称材料
适用于植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器电磁兼容检测系统的研制
被引量:
1
4
作者
张尉强
张芷菁
《中国医疗器械杂志》
2017年第4期259-263,共5页
该文简介了植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的基本原理和功能以及从电磁兼容的角度比较两者间的差异及共同点。对标准ISO 14708-2:2005、ISO 14708-6:2010的27章节中的试验配置进行了分类和归纳,针对该国际标准的27章定义的电...
该文简介了植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的基本原理和功能以及从电磁兼容的角度比较两者间的差异及共同点。对标准ISO 14708-2:2005、ISO 14708-6:2010的27章节中的试验配置进行了分类和归纳,针对该国际标准的27章定义的电磁兼容的部分测试提出了一套电磁兼容检测系统的设计方案。
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关键词
ISO
14708
植入式心脏起搏器
植入式心律转复除颤器
电磁兼容
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职称材料
植入式神经刺激器新版标准浅析
被引量:
4
5
作者
张蕊
刘露
+2 位作者
王伟明
张尉强
高中
《中国医疗器械信息》
2018年第9期10-11,24,共3页
介绍植入式神经刺激器国际标准,并对改版前后的国际标准差异作了说明,重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz^80MHz电磁干扰的防护要求、对80MHz^2.7 GHz电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。
关键词
植入式
神经刺激器
标准
ISO
14708
-3
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职称材料
题名
有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
1
作者
付丽
陈甜甜
施燕平
蒋硕
于哲
张克
谭菲菲
机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
出处
《中国药事》
CAS
2021年第11期1213-1219,共7页
基金
国家重点研发微型心室辅助装置的检定及流体力学评价研究(编号2017YFC0111004)。
文摘
目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。
关键词
有源植入式医疗器械
ISO
14708
-1
ISO
14708
-1
差异
转化
混合医疗
Keywords
active implantable medical devices
ISO
14708
-1
differences
conversion
miscellaneous medical treatment
分类号
R318.6 [医药卫生—生物医学工程]
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
有源植入式医疗器械标准研究
被引量:
6
2
作者
陈甜甜
付丽
于晓慧
田佳
张克
机构
山东省医疗器械产品质量检验中心
出处
《医疗卫生装备》
CAS
2021年第3期74-76,101,共4页
基金
国家重点研发计划项目(2017YFC0111004)。
文摘
介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全。
关键词
有源植入式医疗器械
ISO
14708
GB
16174
YY
0989
混合医疗
Keywords
active implantable medical device
ISO
14708
GB 16174
YY 0989
miscellaneous medical treatment
分类号
R318 [医药卫生—生物医学工程]
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究
3
作者
徐东紫
陈娟
欧阳昭连
机构
中国医学科学院医学信息研究所
出处
《中国医学装备》
2022年第1期17-20,共4页
基金
国家自然科学基金(L1924064)“面向2035的我国再生医学创新与产业发展战略研究”
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-1-056)“医学知识管理与智能化知识服务关键技术研究”。
文摘
目的:梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况,分析我国有源植入式VAD标准化进程。方法:针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研,对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析。结果:国际标准ISO14708-5是针对有源植入式VAD的国际通用标准,已被美国采标,我国和欧盟也在采标过程中。在国际标准ISO14708-5中提供了指导性要求,但相关技术测试指标未做具体要求,各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标。结论:我国在进行此类高风险有源植入式医疗器械的标准制定时,应根据具体的国情、法规和技术条件,在技术测试方面提出具有可操作性的相关标准。
关键词
有源植入式
心室辅助装置(VAD)
标准化
国际标准化组织(ISO)
14708
-5
采标
Keywords
Active implantable type
Ventricular assist device(VAD)
Standardization
International Organization for Standardization(ISO)
14708
-5
Adoption of standards
分类号
R318.1 [医药卫生—生物医学工程]
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职称材料
题名
适用于植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器电磁兼容检测系统的研制
被引量:
1
4
作者
张尉强
张芷菁
机构
上海市医疗器械检测所
出处
《中国医疗器械杂志》
2017年第4期259-263,共5页
基金
2016年上海市医疗器械检测所科研课题项目(SK201502)
文摘
该文简介了植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的基本原理和功能以及从电磁兼容的角度比较两者间的差异及共同点。对标准ISO 14708-2:2005、ISO 14708-6:2010的27章节中的试验配置进行了分类和归纳,针对该国际标准的27章定义的电磁兼容的部分测试提出了一套电磁兼容检测系统的设计方案。
关键词
ISO
14708
植入式心脏起搏器
植入式心律转复除颤器
电磁兼容
Keywords
ISO
14708
, implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators EMC
分类号
TN03 [电子电信—物理电子学]
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
植入式神经刺激器新版标准浅析
被引量:
4
5
作者
张蕊
刘露
王伟明
张尉强
高中
机构
西安建筑科技大学信息与控制工程学院
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
上海市医疗器械检测所
出处
《中国医疗器械信息》
2018年第9期10-11,24,共3页
文摘
介绍植入式神经刺激器国际标准,并对改版前后的国际标准差异作了说明,重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz^80MHz电磁干扰的防护要求、对80MHz^2.7 GHz电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。
关键词
植入式
神经刺激器
标准
ISO
14708
-3
分类号
R651 [医药卫生—外科学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析
付丽
陈甜甜
施燕平
蒋硕
于哲
张克
谭菲菲
《中国药事》
CAS
2021
0
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职称材料
2
有源植入式医疗器械标准研究
陈甜甜
付丽
于晓慧
田佳
张克
《医疗卫生装备》
CAS
2021
6
下载PDF
职称材料
3
国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究
徐东紫
陈娟
欧阳昭连
《中国医学装备》
2022
0
下载PDF
职称材料
4
适用于植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器电磁兼容检测系统的研制
张尉强
张芷菁
《中国医疗器械杂志》
2017
1
下载PDF
职称材料
5
植入式神经刺激器新版标准浅析
张蕊
刘露
王伟明
张尉强
高中
《中国医疗器械信息》
2018
4
下载PDF
职称材料
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