基于ISO15189认证的LIS系统改造探索

主要阐述依据ISO15189实验室质量管理体系,对实验室信息系统(LIS)进行相关改造的内容,并进一步说明ISO15189认证是目前提升医院实验室质量的最有效途径。

ISO15189认证中Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的性能验证

目的按ISO15189要求,评价Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的性能。方法分别检测UF-1000i尿沉渣分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围并对生物参考区间进行验证。结果 UF-1000i的精密度、准确度、携带污染率、可报告范围均在厂家要求的范围内,并且生物参考区间验证结果符合要求。结论 Sysmex UF-1000i尿液沉渣分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测。

Sysmex XN-20型全血细胞分析仪的性能验证

目的 :评价Sysmex XN-20型全血细胞分析仪的性能,以确定检验结果是否准确可靠。方法 :按照ISO 15189的要求,分别对Sysmex XN-20全血细胞分析仪的本底计数、携带污染率、精密度(包括批内精密度和日间精密度)、正确度、可报告范围进行测定,并对生物参考区间进行验证。结果:Sysmex XN-20型全血细胞分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、正确度、可报告范围均在ISO 15189或行业标准的要求范围内,生物参考区间验证结果也符合要求。结论:Sysmex XN-20型全血细胞分析仪的各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床全血细胞分析检测。