ISO 15197:2013标准及FDA指导草案对SMBG系统准确度评价

2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以了解目前国际上对SMBG系统准确度的要求。

改良Bland-Altman图评价血糖仪结果准确性

目的评价LifeScan血糖仪测定结果准确性。方法以参比法结果为横坐标,血糖仪与参比法结果之差为纵坐标,绘制改良Bland-Altman图。结果血糖在小于或等于75mg/dl(n=28)和大于75mg/dl(n=65)两个范围内,95%以上的误差结果位于ISO15197控制线内。结论改良Bland-Altman图评价血糖仪结果准确性符合ISO15197准则,方法简便,结果判定直观。

采用标准溯源实验室方法评估四款医院专用血糖监测系统精准性

目的采用经可溯源的同位素稀释质谱法标化的实验室葡萄糖参考检测方法,对四款医院专用血糖监测系统(blood glucose monitoring systems,BGMS)的精准性及临床安全性进行评估。方法对Accu Chek InformⅡ、GLUPAD、金准Plus及Stat Strip四款医院专用BGMS精准性和安全性进行评估,并分别按照国际标准规范ISO 15197:2003和ISO 15197:2013评估BGMS的达标率。结果 Accu Chek InformⅡ、GLUPAD、金准Plus及Stat Strip符合ISO 15197:2003标准比例分别为99.6%、98.3%、97.9%及99.6%,符合ISO 15197:2013标准比例分别为97.9%、95.4%、95.0%及98.8%。Parks误差栅格图显示,四款BGMS检测结果落在A区比例均超过95%,A区+B区均超过99%。结论 Accu Chek InformⅡ、GLUPAD、金准Plus及Stat Strip四款医院专用血糖监测系统均具有较高的精准性和临床安全性。