《血站实验室质量管理规范》与ISO/IEC17025:2005的整合实践及体会

文章探讨了《血站实验室质量管理规范》与ISO/IEC17025:2005整合的必要性、可行性,并从应用八项质量管理原则、整合质量管理体系文件、监控和持续改进3方面就2个体系的整合问题进行了探讨。

ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误

本文就ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误,提出看法。ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》对ISO/IEC17025:1999进行了修改和补充,使ISO/IEC17025进一步完善和提高,但笔者在学习过程中仍发现ISO/IEC17025标准中存在的一些错误,提出供实验室建立管理体系和实验室评审时参考。

关于ISO/IEC17025:2005新增条款的理解和认识

新版ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》中新增加的条款。适应了目前检测和校准实验室发展的要求，该准则作为检测和校准实验室能力进行认可的基础．包含一检测／校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并提供正确的测量结果所必须满足的所有要求。正确理解新增条款有利于检测／校准实验室的建设和发展．

ISO/IEC17025:2005规定与ISO9000:2000质量管理八项原则的相关性

将ISO/IEC17025:2005中与ISO9000:2000质量管理八项原则相对应的内容进行了详细说明,介绍了ISO/IEC17025:2005应用八项原则的具体步骤。两者的相关性对比有利于对体系内容的理解以及实验室检测结果的互认。

浅谈ISO/IEC 17025:2005管理要求方面对文件、档案和记录的分类管理

本文按照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,主要介绍了在检测和校准实验室中,管理要求方面对文件、档案和记录的分类管理。

“两个规范”与ISO9001:2008及ISO/IEC17025:2005质量管理体系的融合

将《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》与ISO9001:2008、ISO/IEC17025:2005质量管理体系进行融合,在兼顾各条款要素的同时,以要求较高的要素为主,建立了一体化的血站质量管理体系。

ISO/IEC 17025:2005学习有感

ISO/IEC 17025:2005作为实验室管理体系运行的基本通用要求,其运用和实施在提高我国实验室技术能力和管理水平,建立我国统一的实验室国家认可体系,协助政府实施质量监督和市场管理,促进政府利用合格评定结果等方面发挥了巨大的作用。该文就笔者外部学习该标准后的一点感悟,跟大家简单谈谈实验室管理体系运行中的一些问题。

ISO/IEC 17025:2017与ISO/IEC 17025:2005的主要变化

此次ISO/IEC 17025修订在结构框架和公共要素上与CASCO的要求相统一,管理要求上与ISO 9001:2015相协调,采用新版的术语标准,引入了风险管理、判定规则、免责声明和信息管理系统等内容,在人员、设备、计量溯源性、结果报告、内部审核和管理评审等方面都有重要变化。

关于ISO/IEC17025∶2005中4.9条款“不符合检测和/或校准工作的控制”的理解和执行

ISO/IEC17025∶2005《检测和校准实验室能力的通用要求》发布实施已四年,对其中要素的认识理解在标准执行过程中不断深入、全面,现就标准4.9条款"不符合检测和/或校准工作的控制",谈谈我们在实践中的理解运用,以期对有效执行标准的探讨。

ISO/IEC17025∶2005检测和校准实验室能力认可准则(一)

国际标准化阻织(ISO和国际电工委员会(IEC)于2005年5月15日联合发布了《检测和校准实验室的通用能力要求》)第二版(ISO/IEC 17025∶2005),取代该标准第一版(ISO/IEC 17025∶1999)。在两年的过渡期内,为便于广大实验室管理人员及科技人员学好领会新标准,本刊将连载新实验室认可准则。有关实验室认可准则转换过渡的政策,本刊已刊登在今年第5期。

探析ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误

2005年,国家标注化组织以及国际电工委员会颁布了ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,取代了ISO/IEC 17025：1999.本文针对ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误进行研究分析,并且提出了本人的一些观点,希望能够改正ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误,为实验室的管理提供相关的评审依据。

浅析IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异

介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击危险,ME设备危险情况和故障状态,锂蓄电池,ME系统中的保护接地连接等具体修订部分进行了解读,为有源医疗器械制造商和第三方检验检测机构的研发/测试人员正确理解IEC 60601-1:2005/AMD2:2020提供了参考。

结核分枝杆菌Rv2005的原核表达以及免疫原性评估

目的:构建结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,M. tuberculosis)Rv2005载体,进行原核表达以及免疫原性评估研究,为研究新型结核病疫苗筛选优势的靶抗原。方法:设计目的基因Rv2005的特异性引物并进行PCR扩增,依据分子克隆技术构建重组质粒pET28a-Rv2005,对其进行原核表达,并以镍柱亲和层析法对其进行蛋白纯化。用纯化后rRv2005对中国M. tuberculosis感染者和健康对照者(healthy controls, HCs)外周血进行刺激,以多重微球流式免疫荧光发光法检测其外周血T淋巴细胞产生的相应特异性IFN-γ抗体水平。构建基于TLR4/9激动剂单磷酰脂质A/含非甲基化鸟嘌呤和胞嘧啶二核酸的寡聚脱氧核苷酸序列(CPG ODN)的复合型脂质体佐剂MC,与rRv2005联合免疫C57BL/6小鼠,9周后处死,以酶联免疫吸附实验检测免疫后小鼠血清中的特异性抗原IgG,IgG1,IgG2a的滴度以及免疫后小鼠脾细胞上清液中特异性抗原Th1型细胞因子IFN-γ、TNF-α和IL-2的分泌水平。结果:成功构建了重组质粒pET28aRv2005,以SDS-PAGE和Western blot鉴定其表达结果相符合。经rRv2005刺激后,HCs相比于活动性结核病(ATB)与潜伏性结核病(LTBI)受试者,其外周血T淋巴细胞释放的相应细胞因子水平显著升高,且ATB受试者分泌细胞因子水平最高(P<0.01)。卡介苗(BCG)初免、rRv2005联合佐剂MC免疫的小鼠诱导产生较高的IgG及其亚类水平,IgG2a/IgG1比值>1,趋向于Th1型细胞免疫;BCG初免增强组小鼠脾细胞经PPD和rRv2005刺激后,可诱导释放高水平的抗原特异性IFN-γ、TNF-α及IL-2。结论:rRv2005可以诱导中国结核病感染者外周血T淋巴细胞释放高水平的IFN-γ;rRv2005联合佐剂MC免疫小鼠可以刺激机体产生Th1型细胞免疫;BCG初免、rRv2005/MC增强的免疫方式可能有效弥补BCG保护力下降的缺陷;基于TLR激动剂的复合型佐剂MC具有良好的应用前景。

基于LabVIEW和PCI-2005的毫欧电阻测量

随着电工测量技术的发展,越来越多的电气设备和精密仪器上会用到毫欧电阻,对于毫欧电阻参数的精准测量就越来越重要。普通的万用表难以满足毫欧电阻参数的精准测量,为了精准测量毫欧电阻参数,利用LabVIEW程序开发平台和PCI-2005信号采集卡设计了信号采集与处理系统。分析了PCI-2005信号采集卡的AD采样方法,运用AD采样技术,开发相应的LabVIEW应用程序,对毫欧电阻进行参数测量。其中,主要分析了毫欧电阻的测量原理和测量时产生的零点漂移现象,最终实现电阻值的测量,误差在2%以内。

ISO/IEC 17025在高校实验室管理中的应用

我国高校实验室经过多年的发展,硬件条件基本达到国际水平,但实验室在自主创新、科技竞争、人才培养等实验室软实力上与国外著名的高校实验室相比,还存在着一定的差距,这些差距在很大程度上同实验室的管理有关,提升实验室的管理水平对提高实验室的核心竞争力有着重要的意义。本文针对目前高校实验室管理中存在的问题,基于ISO/IEC 17025标准的实验室管理新方法,提出具体可行的改革措施。

2005年美国总统绿色化学挑战奖项目评述

介绍了2005年美国总统绿色化学挑战奖的研究成果,这次的获奖项目是:①ArcherDanielsMidland和Novozymes公司联合利用一种特殊的脂肪酶Lipozyme○R,通过酶法酯交换反应,从植物油制取低反式脂肪和油脂含量的制品;Merck公司设计的Aprepitant(神经激肽-1拮抗剂)新合成路线,这2个项目获得了更新合成路线奖。②变更溶剂/反应条件奖授予了BASF公司,他们开发了一种紫外光可固化的、单组分、低挥发性有机物的汽车修补底漆。③ArcherDanielsMidland公司因开发一种非挥发性、反应活性的聚结剂,大大降低了乳胶涂料中挥发性有机物而获得了设计安全化学品奖。④Alabama大学的Rogers教授获得了学术奖。他建立了一种用离子液体溶解和处理纤维素制备新型材料的平台策略。⑤小企业奖颁发给了Metabolix公司,奖励他们成功地利用生物技术合成天然塑料。

我国少数民族心理研究的文献计量分析2000～2005

对2000～2005年发表在国内期刊关于民族心理研究的182篇论文进行文献计量分析。少数民族心理研究论文总体数量较少，以心理学9种期刊为例，不到6年发文总量的1％；研究领域广泛，研究对象几乎包括了所有少数民族；关注群体主要集中于中学生和大学生，研究方法以测量为多，研究思路以少数民族与汉族比较为主，民族、年级和性别成为考察差异的三个纬度。存在的主要问题是：研究方法单一，模仿国外研究和运用国外量表的研究较多，具有创新性的研究较少，对理论问题关注不足；研究人员主要分布在西北和西南地区，6年中发丈量在3篇以上的作者不足10人，没有形成稳定的研究群体。