17a-羟孕酮试剂盒性能验证及临床评价

目的通过某进口全自动时间分辨荧光免疫分析仪对17a-羟孕酮进行性能验证,与厂家提供的新试剂盒相关参数进行比对确认,并探讨其切值改变的合理性以及临床评价。方法根据WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》,对新试剂盒配套的质控品以及标准品进行重复性检测,以验证该试剂盒的性能是否达到厂家声称的性能。分别对旧试剂盒所检测的164012例结果和新试剂盒检测的3269例分别做百分位数分析,并对2018年度新生儿疾病筛查中使用旧试剂盒检测17a-羟孕酮初筛阳性的样本采用新试剂盒分梯度进行对比检测,比较两种试剂盒检测结果的符合率以验证切值。结果新试剂盒检测17a-羟孕酮三个浓度标准品的CV批内分别是6.72%、3.96%、3.79%,CV总分别是7.85%、6.88%、6.71%,均低于厂家声称的CV。配套质控品2个浓度水平的各25次测量值均在控,均值与靶值的相对偏差分别为2.58%、3.43%。5个浓度值的标准品检测均值与理论值呈线性关系,相关系数r=0.9999,符合线性要求。通过对两种试剂盒所检测样本分别做百分位数分析,验证新试剂盒的切值12.0nmol/L,两种试剂盒对初筛阳性样本的结果符合率达92.9%。结论该新试剂盒具有较高的精密度、正确度以及较宽的线性范围,达到厂家声明的性能。经验证认为厂家推荐的切值12.0nmol/L较合适,能有效降低召回率,更好的满足临床需求。