ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

ISO 15189医学实验室认可标准在输血医学领域的建立与实施

通过在输血医学领域建立ISO 15189质量管理体系,归纳并论述医学实验室认可准备、质量控制、体系执行、内部审核及现场评审等关键环节存在的问题及注意事项,总结输血医学领域建立并实施ISO 15189质量管理体系的经验,促进我国输血医学领域实验室认可的发展与进步,满足临床安全用血的要求。

ISO 15189:2012和ISO 15189:2022的不符合对照分析及换版策略

目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189:2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5设备校准和计量学溯源(43条)、6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。

ISO15189认可中UF-4000尿液有形成份分析仪的性能验证及比对方案的建立

目的按照ISO15189认可的要求,对UF-4000尿液有形成份分析仪进行性能评价,同时建立一种同一型号仪器的比对方案,以应用于临床。方法对UF-4000的五项主要参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)进行批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证,与同机型检测结果的一致性比对。结果UF-4000的批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证等验证结果及UF-4000同机型检测结果的一致性比对结果均符合要求。结论Sysmex公司生产的UF-4000尿液有形成分分析仪性能良好,能够满足临床需求。仪器间比对结果通过能满足同一机型组成流水线时检验结果的一致性要求,可明显提升工作效率。

ISO15189认可中实验室信息系统的应用体会

医学实验室在ISO 15189准则[1]的指导下,制定实验室信息系统（laboratory information system,LIS）的相关管理文件、完善LIS的相关功能,能从根本上减少差错率,提高劳动效率,改善实验室的检验和服务质量,提升医患满意度及实验室的管理水平[2]。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月首次发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,并于2013年4月1日实施,其中对LIS的要求更加具体明确，可操作性更强。

ISO15189医学实验室认可指导下的医学检验专业实习生能力培养

根据ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的要求,逐步改革传统的医学检验专业实习生教学模式,将认可准则各要素融入医学检验专业实习生能力培养过程中,构建合理创新的临床检验人才培养模式,为检验科培养实用性、适用性人才探索有效规范的培养途径。

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。

通过ISO 15189认可实验室质量指标制定及监测情况调查

目的了解目前我国通过ISO 15189认可的实验室质量指标制定及监测情况。方法设计质量指标制定及监测情况调查表并下发给185家认可实验室,要求在10月31日前以邮件形式回报结果,使用Microsoft Excel 2010软件进行统计分析。结果共85家(占45.95%)实验室回报结果,76家临床实验室,9家独立实验室。不同认可实验室制定的质量指标数量及分布差异较大。76家临床实验室共设置质量指标1 105项,每家实验室平均14.5项。9家独立实验室设置质量指标195项,每家实验室平均21.7项。临床实验室制定了更多的检验前、检验中质量指标,独立实验室在设置质量指标时还包括了较多的检验后、支持性过程和其他质量指标。结论目前我国认可实验室质量指标制定及监测情况尚不理想。在推进质量指标一致化的同时,实验室应加强宣传贯彻与教育,建议一套完整、科学和实用的质量指标体系。

血站实验室申请ISO15189认可的必要性

为了加强血站及其实验室管理,保证血液质量,原卫生部于2006年下发了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,并做了连续多年的血站工作督导检查,血站实验室的质量管理水平不断提高。为了进一步提高血站实验室的检测能力,保证检测质量,＂实验室认可＂已成为血站实验室建设和发展的必然趋势。1实验室认可国际概况1947年,澳大利亚建立了世界上第1个国家实验室认可体系,并成立了认可机构。

ISO15189认可准则在免疫组化质量管理中的应用

目的:评估ISO15189认可准则在免疫组化质量管理中的应用及意义。方法:收集山西医科大学第二医院病理科2017年4月—2017年9月免疫组化数据23864例为质量改进前组(Q组),2017年10月—2018年3月免疫组化数据22712例为持续改进动态观察组(G组),2018年4月—2018年9月免疫组化数据34282例为质量改进后组(H组),比较Q组和H组制片优良率、复染率;对G组切片优良率进行逐月动态观察。结果:H组的切片优良率(91.1%)高于Q组(78.2%),复染率(0.4%)低于Q组(1.2%),差异均有统计学意义(P<0.05)。随着质量的不断改进,G组优片率逐月递增(r=0.943,P=0.005)。结论:将ISO15189中的要素应用于免疫组化实验室全方位管理中,可提高免疫组化制片质量,工作更加科学规范有序。

ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

ISO15189实验室认可是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对检测校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可实验室不仅依据国际标准规范质量管理,保证检验结果准确、可靠,还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力,是实验室质量管理的发展趋势。

ISO 15189实验室认可经验介绍

1引言目前,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用。ISO15189医学实验室认可准则是目前国际最权威、全球通行的医学实验室认可规范。

ISO15189实验室认可准则与临床查房

目的评价临床查房在ISO15189实验室认可准则中的作用。方法回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1月至2009年12月的临床查房情况,主要考核标本采集与运送、检验项目申请、危急值的登记与处理、输血质量监测、医务人员考核(检验内容)并进行评分。结果 2008～2009年检验科对全院各科室进行查房,得分较高者是眼科、重症监护病房、儿科、新生儿科,均在95分以上;体检中心与麻醉科相对欠缺。结论加强临床查房,有利于临床沟通,有利于ISO15189实验室认可准则的实施。

ISO15189认可体系中医学实验室仪器设备的科学管理

仪器设备的科学管理是医学实验室质量管理体系中十分重要的环节,根据ISO15189认可准则规范仪器设备管理进行,从安装、使用、维护保养以及报废各个方面保障仪器设备的运行,保证仪器设备使用状况良好,延长使用期限,以保证检验结果的可靠性,从而更加完善医学实验室的质量管理体系。

ISO15189认可在临床基因扩增实验室规范化管理中的应用

随着分子生物学和基因诊断技术的不断发展，基因检测在临床诊疗中发挥越来越大的作用。临床基因扩增实验室和分子病理实验室以前只有在三级甲等医院才拥有的，现在很多二甲医院也都在逐步开展，但规范化管理程度也不尽相同。

通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10~100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。

ISO15189认可中IQ-200全自动尿液显微镜系统性能验证

目的对IQ-200全自动尿液显微镜系统进行性能验证和评价。方法在本院检验科ISO15189实验室认可中对IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围、生物参考区间进行验证,并进行仪器间比对。结果 IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围均在厂家要求的范围内,生物参考区间验证,仪器间比对结果符合要求。结论 IQ-200全自动尿液显微镜系统各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液有形成分的检测。

基于ISO 15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变，检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大，医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化，使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时，促使医学实验室的制度化、规范化，国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》，规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立，进一步加强了医院对检验专业人才的要求，基于ISO 15189医学实验室认可条件下，如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。

ISO15189认可关于CYP2C19基因多态性检测性能验证评价

目的评价荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测人类CYP2C19基因多态性的分析性能。方法依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、特异度、精密度、检测下限和抗干扰能力进行性能评价。结果 20份临床标本荧光定量PCR与Sanger测序法结果比对,准确度符合率为100%(测序符合率为100%);10份临床标本3个基因型位点荧光定量PCR与Sanger测序法结果均为野生型,特异度符合率为100%;荧光定量PCR对临床标本重复检测15次的结果完全一致,且Ct值CV≤5%;试剂盒最低检出限为0.550ng/μL;血红蛋白、胆红素和三酰甘油3种干扰物质加入已知基因型结果的血液标本后进行检测,与对照结果符合率为100%。结论荧光定量PCR检测人类CYP2C19基因多态性的性能验证满足ISO15189认可要求,适合于临床应用。