多索茶碱注射液有关物质的结构分析

目的对多索茶碱注射液的有关物质进行结构分析。方法采用高效液相色谱-四极杆/飞行时间质谱联用(HPLC-QTOF-MS)技术对其中2个杂质进行解析推断,再利用制备高效液相色谱仪从多索茶碱注射液中分离制备目标化合物,并通过核磁技术进行结构鉴定。结果鉴定了多索茶碱注射液中存在的两个主要杂质:杂质Ⅰ:7-(2',2'-二羟基乙基)茶碱和杂质Ⅱ:9-(1,3-二氧环戊-2-基甲基)茶碱。结论杂质Ⅰ和Ⅱ分别为热降解杂质和合成副产物,为多索茶碱注射液质量控制和工艺优化提供参考依据。