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《2004/24/欧盟指令》及其对中药国际化的影响 被引量:3
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作者 高旭军 宋晓亭 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2012年第5期2073-2076,共4页
《2004/24/欧盟指令》虽然具有规范传统植物药市场准入条件,保护人类安全的作用,但在客观上它还具有限制进口、保护本国同类商品生产者利益的作用。该指令既不符合GATT1994第3条规定的国民待遇原则,也不符合GATT1994第20条规定的"... 《2004/24/欧盟指令》虽然具有规范传统植物药市场准入条件,保护人类安全的作用,但在客观上它还具有限制进口、保护本国同类商品生产者利益的作用。该指令既不符合GATT1994第3条规定的国民待遇原则,也不符合GATT1994第20条规定的"一般例外"原则。我国完全可以通过WTO争端解决机制迫使欧盟废除或修改《2004/24/欧盟指令》。 展开更多
关键词 欧盟指令 中药国际化 影响
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2004/24/EC指令下中药出口欧盟面临的注册困境及对策 被引量:7
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作者 倪昊翔 孙源源 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期1447-1450,共4页
欧盟2004/24/EC指令的7年过渡期已届满,我国却鲜有中药通过注册,指令已然成为我国企业进军欧盟无法回避的一道注册壁垒。该文分析了企业在欧盟面临的注册困境,结合国内唯一成功案例——地奥集团注册的成功经验,提出相应对策,以期为我国... 欧盟2004/24/EC指令的7年过渡期已届满,我国却鲜有中药通过注册,指令已然成为我国企业进军欧盟无法回避的一道注册壁垒。该文分析了企业在欧盟面临的注册困境,结合国内唯一成功案例——地奥集团注册的成功经验,提出相应对策,以期为我国企业开拓欧盟市场提供有效参考,推进中药国际化进程。 展开更多
关键词 欧盟2004 24 ec指令 中药 注册 对策
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Discussion on the Chinese Materia Medica Under EU Regulations for Traditional Herbal Medicines
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作者 ZHOU A-jian QIU Le +1 位作者 LU Feng-jiao YE Zu-guang 《World Journal of Integrated Traditional and Western Medicine》 2022年第3期37-45,共9页
Traditional Chinese medicine(TCM)is a valuable resource for the Chinese nation.With its rich theoretical foundation and long-term practical experience,it provides a solid foundation and rich source for various types o... Traditional Chinese medicine(TCM)is a valuable resource for the Chinese nation.With its rich theoretical foundation and long-term practical experience,it provides a solid foundation and rich source for various types of pharmaceutical innovation.The European Union(EU)established Committee on Herbal Medicinal Products(HMPC)and issued 2004/24/EC Directive and 2001/83/EC Directive,which provides legal protection for strengthening the management of traditional medicines and unifying the drug registration standards of member states.It also provides the possibility for Chinese herbal medicine,a precious medical resource,to enter the European market and benefit European citizens.However,in the application process by Chinese traditional medicine manufacturers,there are practical problems such as unclear mechanism of action and differences in drug quality requirements between China and EU.By selecting an appropriate application direction and strategy,the type of drug applied is inclined to the direction of simpler drugs with a simpler mechanism of action.Meanwhile,the policy advantages of local drug manufacturers should be fully taken to strengthen bilateral or multilateral cooperation and other ways to deal with it,providing the possibility to promote the traditional Chinese herbal medicine to go abroad,better serve the people of all countries,and promote the international development of TCM. 展开更多
关键词 Internationalization of Chinese medicine EU Registration 2004/24/ec Directive Plant medicine
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基于“欧盟草药专论”解析中药欧盟注册关键问题 被引量:12
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作者 瞿礼萍 王文珺 +2 位作者 周祯祥 张廷模 邹文俊 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2014年第24期3509-3514,共6页
欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战... 欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战。鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考。 展开更多
关键词 欧盟2004/24/ec法令 欧盟草药专论 中药产品 欧盟注册 安全性
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深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性 被引量:9
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作者 瞿礼萍 施晴 +2 位作者 曾慧敏 王一涛 邹文俊 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期1916-1920,共5页
草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CH... 草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。 展开更多
关键词 草药专论 中药 欧盟注册 传统草药药品 2004/24/ec法令
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欧盟传统草药药品法规疑难问题解析 被引量:8
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作者 瞿礼萍 张晓群 +2 位作者 熊晏 王一涛 邹文俊 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第20期4040-4044,共5页
欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的... 欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。 展开更多
关键词 2004/24/ec法令 上市审批程序 草药专论和目录 中药欧盟注册
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欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示 被引量:6
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作者 李浩 田侃 +1 位作者 喻小勇 闵晓青 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第24期4494-4498,共5页
欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的... 欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。 展开更多
关键词 2004/24/ec指令 植物药 中成药 欧盟植物药专论 植物药注册
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