《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020年版《中国药典》炭类中药质量标准分析

目的 分析2020年版《中国药典》炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法 统计2000~2020年版《中国药典》中炭类中药收载与质检项目情况,分析2020年版《中国药典》炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。结果 2020年版《中国药典》收录27种炭类中药,相比2015年版,新增1种,为干漆炭,增加20种【性状】项,删除了大黄炭的【鉴定】中的第1项显微鉴定,【含量测定】项仍为4个,无增减。结论 2020年版《中国药典》炭类中药的质量标准基本承袭了2015年版,主要是将既往未明确的性状内容独立为【性状】项,炭类中药的效应成分和代表性成分仍有待进一步研究,以期提升炭类中药质量标准。

2010年版中国药典中单位和术语与国际和国家标准统一的刍议

目的:探讨2010年版中国药典中单位和术语与国家标准、国际标准以及其他行业标准、统一问题。方法:查找有关标准与中国药典进行比对。结果:2010年版中国药典在贯彻执行国家法定计量单位以及有关标准方面不够完善。结论:药典再版时应尽可能做到与其他行业标准、国家标准、国际标准统一。

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著,但因其易挥发与氧化,导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性,常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源,以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索,对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析,查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状,从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素,提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施,并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望,以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。

2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题研究

目的 探讨2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题。方法 通过对2020年版《中国药典》四部附录Ⅲ成方制剂未收载的中药材和饮片名称不规范、基原不规范等问题进行分类汇总并讨论。结果 基原不规范的品种13个,同物异名的品种8个,来源项缺失的品种267个,炮制品饮片名称、归类不规范的品种2个。结论 对同一中药材及其炮制品存在多基原的品种建议统一基原;对拉丁学名不规范的品种建议规范拉丁学名如煅白石脂无基原描述;对基原相同,但药用部位不同,药材名称不同的品种,建议规范其基原的中文名称;对存在一些错别字、科属名称不全的品种,均应予以纠正。

对《中国药典》2010年版中药饮片定义的分析与解读

通过追溯在各版《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位,重点对《中国药典》2010年版凡例中中药饮片的定义进行了解读,分析了《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点,以及《中国药典》标准的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战,阐述了《中国药典》2010年版将中药饮片与中药材进行明确区别和定义的重大意义,提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解,更好地促进相关法规的执行和市场监管。

逐步建立和完善提高符合中医药特点的中药质量标准——解读《中国药典》2010年版(一部)

着重解读即将执行的《中国药典》2010年版(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的高水平,对于中药药品监管工作、维护公众用药安全和公众健康,起到强有力的支撑和服务作用;对于理解、领会和执行《中国药典》2010年版(一部),起到很好的帮助作用。

关于《中国药典》2010年版快速鉴别大黄、土大黄的探讨

针对检验工作常发现的土大黄混充作大黄的情况,对《中国药典》2010年版大黄质量标准进行探讨,并根据经验提炼出两者的快速鉴别要点,采用药材荧光法检查大黄药材及饮片断面有无土大黄苷荧光,样品无需前处理,快速灵敏,容易掌握。同时,土大黄苷检查项建议用薄层色谱法,以土大黄苷为对照,可以较纸色谱法更容易判断实验结果。采用上述方法可以快速鉴别大黄真伪,监测药材及饮片质量,使药品安全性得到进一步的保障。

2010年版《中国药典》中毒性药材和饮片品种的收录情况概述

为了增强医药工作者对毒性药材和饮片品种的重视,切实提高药品的安全性,确保患者用药安全有效、科学合理,对最新出版发行的2010年版《中国药典》一部中所有的毒性品种进行统计整理和分类总结,并比较其与2005年版的异同,以供广大医药工作者参考,从而更好地执行2010年版《中国药典》。

广东省眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况分析

随着2010版《中国药典》和新修订药品GMP的颁布、实施,眼用制剂的生产质量管理被提出更高的要求,为深入了解新要求实施后对眼用制剂生产企业的影响,尽可能帮助企业解决在实际执行中存在的困难,我们在广东省眼用制剂生产企业中开展了眼用制剂2010年版《中国药典》与新修订药品GMP执行情况研究,并对研究结果进行了汇总分析,提出了执行好新要求的一些建议。

《中国药典》2010年版毒性中药品种增修订概况分析

目的更好地执行《中国药典》2010版,确保毒性中药用药安全、合理。方法对《中国药典》2010版收载的毒性中药品种及品种项下内容进行统计,并与《中国药典》2005年版相关内容比较分析。结果《中国药典》2010版收载的含有毒性中药品种增加至83种,在品种质量控制技术、性味归经、功能主治、用法用量、用药注意等方面与《中国药典》2005版相比较均有不同程度的增修订,但某些品种的部分项目内容还存在不完善、不确定之处。结论《中国药典》2010版对毒性中药在安全性和质量可控性方面进行了大幅度提高,绝大多数品种进行了标准化的规范,少数品种仍需进一步研究提高。

《中国药典》2025年版理化分析通用技术要求编制大纲简介

本文阐述了《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求编制大纲提出的背景、任务目标、设计方案和编制进展,旨在为社会各界理解《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求的编制工作提供参考借鉴。

《中国药典》2010年版高分子聚合物修订情况和探讨

本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及《中国药典》2010年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点,目前国内高分子聚合物测定研究发展较快,2010版《中国药典》对高分子聚合物的控制全面加强,但尚需继续完善。

《中国药典》2010年版二部生化药品增修订概况

对比《中国药典》2010年版二部与2005年版二部中有关生化药品的内容,简单介绍增、修订概况。 生化药品一般系指从生物材料提取、发酵、分离、纯化制备的,可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质,尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病,如心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独特的治疗效果,深受人民的欢迎和重视。

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。

基于2020年版《中国药典》的中药显微数据库开发

目的开发基于2020年版《中国药典》的中药显微数据库,为检索中药显微特征图谱、学习显微鉴定知识、解决显微标准问题提供方案。方法将药典显微标准电子化,提取中药名、显微特征等关键信息并进行归纳分类,作为搜索关键词或关联事项,制作中药显微数字化检索和学习数据库。结果共梳理出中药材粉末显微特征1768条、中成药显微特征3001条,涵盖中药材、中成药、中药的显微特征数据库,能实现显微标准、显微图谱的快速检索及中药显微鉴定知识的学习。结论中药显微数据库具有功能多、实用性强、易操作等特点,可为显微操作人员与大专院校学生提供显微鉴定数字化检索与学习平台。

抗生素含量测定方法在《中国药典》2010年版中的应用比较

文章主要结合《中华人民共和国药典》2010年版中收载的348个抗生素品种,对抗生素含量测定的方法进行了统计分析,其中有247个品种采用高效液相色谱法,86个品种采用微生物检定法,3个品种采用滴定分析法,12个品种采用紫外分光光度法。

《中国药典》2010年版毒性药材对特殊人群使用说明的归类分析

目的:为了更好地贯彻和执行2010版《中国药典》,确保临床用药安全合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)中616种药材及饮片,根据其毒性和使用注意事项进行归类与分析。结果:大毒10种、有毒42种、小毒31种;孕妇禁用33种、孕妇慎用15种;儿童禁用1种。结论:特殊人群(孕妇、幼儿)临床需使用毒性中药材和饮片时,应严格执行2010年版《中国药典》标准。

对《中国药典》(2010年版)Ⅰ部饮片内容的商榷

针对《中国药典》(2010版)饮片部分的有关内容,提出部分观点,为2015版《中国药典》进一步改进提供参考。