制药企业2010版药品GMP培训分析与建议

2010版药品GMP开始实施已有3年时间,但是部分制药企业仍难以达到2010版药品GMP要求。究其原因,很大程度上是因为人员培训方面存在的问题,包括对培训缺乏积极性、培训师资力量薄弱、培训内容不够全面和深入、针对性不强、实践培训较少、培训效果评价不足。针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题,建议采取以下措施:高校应加强学生GMP知识培训,重视员工培训,完善培训师资,增加培训的广度与深度,加强针对性培训,强化实践培训,加强培训效果评价。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理现状与常见问题分析

总结制药企业在2010版药品GMP实施过程中召回管理的现状,并分析存在问题,包括对产品召回持消极态度,召回管理方面培训不到位,操作规程缺乏可操作性,有效性评估不足等。建议制药企业必须重视产品召回的管理,严格按照2010版药品GMP的要求积极建立召回系统。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。

隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议

2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。

2010版GMP的特点及重要性

为保证药品质量,我国制药企业必须强制实施GMP。2010版GMP与国际接轨,要求企业诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;洁净区级别采用ISO国际标准、细化了动态监测指标和方法,增加了很多新内容。2010版GMP的实施使我国朝着动态化的cGMP发展方向迈进了一大步。本文概述了2010版GMP的特点及药品生产过程质量管理的重要性。

中国信保发布2010版《国家风险分析报告》

2010年12月14日,中国出口信用保险公司(简称中国信保)在京举办第五届国家风险管理论坛,发布了2010版《国家风险分析报告》,随新版《国家风险分析报告》

2010版《中国药典》中药质量控制方法的新进展

2010版《中国药典》于2010年1月正式出版发行,并于2010年10月1日起实施。新版药典中药品种收载范围进一步扩大,更加注重安全性、专属性、创新性等方面的研究,特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破,本文就安全性、专属性、创新性等方面综述了2010版《中国药典》中药质量控制方法的新进展。

英国药典2011版与2010版比较

着重介绍了英国药典2011年版在2010年版的基础上所做的修订和变化,并对英国药典2011年版的编排结构和主要内容进行了简要介绍。

《中国药典》2010版中药饮片标准修订情况整理与探讨

通过梳理《中国药典》2010版中药饮片标准的修订情况,重点对《中国药典》2010年版中药饮片标准修订的各项情况进行了统计分析,探讨了《中国药典》2010年版中药饮片标准提升的特点以及实际应用中反映出的一些问题,阐述了《中国药典》2010年版中药饮片标准提升的重大意义。

对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析

按照2010版药品生产质量管理规范(GMP)第一百四十三条要求:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。就GMP中相应的条款进行解读分析,以便更好的理解本条款和用最恰当的实施措施满足法规要求,进一步加大降低药品交叉污染的风险。

“V_C银翘片”部标与2010版中国药典检测方法的对比

将部颁标准中"V_c银翘片"的检测方法与2010版中国药典的检测方法做对比,分析2010版药典检测应注意的地方。

2010版《中国药典》制剂通则之固体制剂标准增修订情况

《中国药典》2010版制剂通则之固体制剂增修订概况,其标准制定的思路特点,增修订要点分类简介。通过与2005版《中国药典》的比较,最终将《中国药典》2010版落脚在保障安全性、有效性、可控性上。

2010版GMP条件下厂房的新建或改造

依据2010年版GMP,介绍在我国2010版GMP条件下如何进行厂房新建或改造的基本要求,从项目管理的角度来进行新建厂房,从风险管理的角度来进行改造厂房等内容。

实施2010版GMP对企业质量管理理念的影响

目的针对2010版GMP关于质量管理的新要求,结合实施新版GMP过程的实际,对企业质量管理理念进行探讨。方法采用归纳的方法,阐述我国2010版GMP出台的必要性;通过对比分析表明,旧的质量管理理念存在的不足和2010版GMP质量管理理念的科学性。结果企业应建立健全质量风险管理和质量源于设计的新科学质量管理理念。结论科学的质量管理理念是切实保障产品质量,提高产品和企业竞争力的有效手段。

2010版《混凝土结构设计规范》学习心得和一些理解

通过对新编的《混凝土结构设计规范》的学习,总结了以下一些心得。

那些乱搭却莫名有爱的诗词2010版

床前明月光，地上鞋两双。 商女不知亡国恨，隔江犹唱双截棍。 后宫佳丽三千人，不及汪伦送我情。 我劝天公重抖擞，天公抖掉一只手。 但使龙城飞将在，从此君王不早朝。

对2010版GMP质量控制实验室检查方法的探讨

为保证药品生产质量,在药品生产中需要切实加强质量控制,落实GMP质量控制标准,实验室是药品质量控制的关键所在,工作人员通过检查药品生产质量,依据检查数据进行药品质量评价,从而实现药品质量管控。在我国2010版GMP中吸纳了国际GMP先进理念与标准,然而制药企业工作人员的管理能力尚未达到标准要求,为2010版GMP实施带来了困难。在分析2010版GMP质量控制实验室工作问题的基础上,对质量控制路径进行思考。

浅议2010版GMP条件下的药厂厂址选择

介绍了2010版GMP下的药厂厂址选择应优先考虑的诸如区域空气质量、人口密度、风向和风向频率、动力需求等关键因素,同时强调了也要兼顾其他因素综合考虑,选择一个较为理想的药厂厂址。

ASME第1卷动力锅炉建造规则2010版和2011增补中焊后热处理要求的差异

本文介绍了ASME第工卷动力锅炉建造规则2011增补PW-39的变化，并结合实例进行说明。