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Development of the general chapters of the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition: A review 被引量:10
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作者 Xinyi Xu Huayu Xu +4 位作者 Yue Shang Ran Zhu Xiaoxu Hong Zonghua Song Zhaopeng Yang 《Journal of Pharmaceutical Analysis》 SCIE CAS CSCD 2021年第4期398-404,共7页
The Chinese Pharmacopoeia 2020 edition was reviewed and approved by the National Medical Products Administration and the National Health Commission of the People’s Republic of China in July 2020.The current edition w... The Chinese Pharmacopoeia 2020 edition was reviewed and approved by the National Medical Products Administration and the National Health Commission of the People’s Republic of China in July 2020.The current edition was officially implemented on December 30,2020.The general chapters of the Chinese Pharmacopoeia discuss the general testing methods and guidelines,which are the common requirements and basis for the implementation of drug standards in the Chinese Pharmacopoeia.Owing to adherence to the principles of scientificity,versatility,operability,and sustainable development,there is an improvement in the general chapters of the 2020 edition over those of the previous editions.Further,the application of advanced and mature analytical techniques has expanded,the development of testing methods for exogenous pollutants in traditional Chinese medicines has been strengthened,and technical requirements are now better harmonized with international standards.The updated edition provides technical and methodological support to ensure safety,effectiveness,and control of pharmaceuticals in China and will play an important and active role in encouraging the application of advanced technologies,improving the quality control of medicines,and strengthening the means of drug regulation in China.This review provides a comprehensive introduction of the main features of and changes to the general chapters in the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition and aims to provide reference for its correct understanding and accurate implementation. 展开更多
关键词 chinese pharmacopoeia 2020 edition General chapter DEVELOPMENT REVIEW
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2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析 被引量:20
2
作者 李春晓 王盼盼 +2 位作者 李学林 张辉 唐进法 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第3期337-343,共7页
目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药... 目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。 展开更多
关键词 2015年版《中国药典》(一部) 毒性饮片 中成药 安全用药
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射干合剂2015年版《中华人民共和国药典》微生物检查方法适用性研究 被引量:6
3
作者 田怀平 王玲 +1 位作者 杜毅 唐跃年 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2017年第10期72-75,共4页
目的建立符合2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的射干合剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证。薄膜过滤法进行样品前处理,使用6种菌株分别进行... 目的建立符合2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的射干合剂的微生物限度检查方法。方法采用2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证。薄膜过滤法进行样品前处理,使用6种菌株分别进行微生物计数检查和限度菌检查的方法适用性研究。结果微生物计数检查的5种菌株的回收比值均在0.5~2之间,控制菌检查的大肠埃希菌检出合格。结论射干合剂的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》要求。 展开更多
关键词 射干合剂 微生物计数检查 限度菌检查 薄膜过滤法 中华人民共和国药典
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2015年版《中国药典》(一部)含天麻成方制剂的归纳分析 被引量:4
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作者 朱华 黄飘玲 +3 位作者 杨雯琪 韦安达 张淼 何瑞婷 《辽宁中医杂志》 CAS 2021年第7期175-178,共4页
目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主... 目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主治及注意事项等。结果发现《中国药典》(2015年版)中收载含天麻成方制剂54种,除通痹片未全列出其中药味数外,中药味数以11~15味居多(35.18%),6~10味次之(22.22%),剂型以胶囊剂(17种)、丸剂(17种)为主,服用方式几乎均为口服,占总数的90.74%,制备方法以粉碎成细粉直接入药(36种)为主,功能主治主要为祛风化痰、平肝潜阳、镇惊安眠、健脾祛湿,收载的含天麻的成方制剂中,有14未标明剂量,占总数的28.89%。笔者拟通过归纳分析《中国药典》2015年版(一部)中含天麻成方制剂来深入研究天麻,认为可充分利用现有的化学成分及有效化学成分作用机制研究天麻的新功效,提高天麻在临床上的使用率。 展开更多
关键词 天麻 2015年版《中国药典》(一部) 成方制剂
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基于2015年版《中国药典》解析常用中药药性特征 被引量:7
5
作者 潘志强 《广州中医药大学学报》 CAS 2019年第11期1846-1852,共7页
以2015年版《中国药典(一部)》,即《中华人民共和国药典(一部)》为蓝本,对所收载的619种中药药材和饮片的性味、归经与功效特征深入分析.结果表明,所载的619种中药药材总体上以温、寒与平性药物占比最多;苦、甘和辛味是其主要性味;归肝... 以2015年版《中国药典(一部)》,即《中华人民共和国药典(一部)》为蓝本,对所收载的619种中药药材和饮片的性味、归经与功效特征深入分析.结果表明,所载的619种中药药材总体上以温、寒与平性药物占比最多;苦、甘和辛味是其主要性味;归肝、肺、胃经药物最多,其次是归脾、肾、心经的中药;收录"有大毒"中药10种,"有毒"中药42种,"有小毒"中药31种.并对中药的"功效"从中医病因病理因素、气血阴阳津精基础物质、藏象及其络属、经络筋骨等方面进行详尽解析,以期全面认识与深刻理解传统中药药性,指导临床更好地择药组方,提高中医药辨证论治的临床疗效. 展开更多
关键词 《中国药典》 2015年版 中药 性味 归经 功效
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2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含黄连及其炮制品成方制剂收载情况分析 被引量:6
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作者 马彦江 于兰兰 +1 位作者 王娇 陈天朝 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第10期1343-1347,共5页
目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人... 目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含黄连及其炮制品的成方制剂127种,其中内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼科、咽喉科、口腔科、骨伤科制剂分别有83、5、2、8、4、11、6、5、3种;含黄连片的成方制剂有120种(占94.49%),含酒黄连、姜黄连、萸黄连的成方制剂分别有2、4、1种;以黄连为君、臣、佐药的成方制剂分别有39、59、29种,以清热燥湿、泻火解毒的功效为主(104种,占81.89%)。主要品种包括麝香牛黄丸、葛根岑连片、开胃健脾丸等。通过对比黄连及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、黄连及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象,相关内容仍有待进一步完善。临床应加强黄连药效基础及炮制标准的相关研究,并开展相关出版物的勘察纠错工作,以有助于提高含黄连及其炮制品成方制剂的合理用药水平。 展开更多
关键词 2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》 黄连 炮制品 成方制剂 收载情况 合理用药
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《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介 被引量:5
7
作者 陈佳 钱琛 陈桂良 《上海医药》 CAS 2016年第7期3-4,8,共3页
本文简要介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味(成分)的检测、活性成分的控制和杂质(有害物质)的检查,更注重现代分析技术的应用,包... 本文简要介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味(成分)的检测、活性成分的控制和杂质(有害物质)的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹(特征)图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。 展开更多
关键词 《中华人民共和国药典(2015年版)》 中药 药品标准
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2015版《中国药典》一部增修订概况 被引量:14
8
作者 魏惠珍 罗小妹 +3 位作者 刘文霞 朱益雷 刘晟楠 饶毅 《江西中医药大学学报》 2016年第4期115-119,共5页
2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作... 2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。 展开更多
关键词 2015版《中国药典》一部 中药 质量标准
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2种含碘制剂《中华人民共和国药典》(2015年版)微生物限度检查方法的建立 被引量:3
9
作者 刘文 张广求 朱立刚 《中国执业药师》 CAS 2017年第2期14-17,共4页
目的:建立2种含碘制刺(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草茅孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试... 目的:建立2种含碘制刺(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草茅孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验,并进行控制菌大肠埃希菌检查方法的适用性试验。结果:采用中和法,可消除抑菌成分碘的干扰,5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0:控制菌大肠埃希菌可检出。结论:建立的方法简便可行,结果准确可靠,可用于这2种含碘制剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 碘乳康口服溶液 复方碘口服溶液 含碘制剂 《中华人民共和国药典》(2015年版) 微生物限度检查 硫代硫酸钠
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Chinese Characters:Cognition(Chinese-German Edition)Winner of the Friedhelm Denninghaus Prize 2015
10
《The World of Chinese》 2017年第2期89-,共1页
·Available in both German and English?·15 lessons with 295 characters?·Exercises and games designed to develop students’ability to recognize and use characters·Form the 'Chinese Language,Chine... ·Available in both German and English?·15 lessons with 295 characters?·Exercises and games designed to develop students’ability to recognize and use characters·Form the 'Chinese Language,Chinese Characters' textbook series,planned by Dr.Brigitte klla of Zurich University,expert in teaching 展开更多
关键词 of IS with chinese Characters:Cognition chinese-German edition)Winner of the Friedhelm Denninghaus Prize 2015
原文传递
2015年版《中国药典》微生物限度检查法洁净环境及计数培养基修订分析探讨 被引量:14
11
作者 景荣先 张国林 《中国卫生产业》 2015年第5期184-185,共2页
2015年版《中国药典》将于2015年7月起开始实施:该版药典对微生物限度检查法检查时的洁净环境、培养基及检查方法进行了修订。其中洁净环境要求由10000级背景下的100级单向流(2010年版)修订为受控背景下的不低于B级环境(2 015年版);计... 2015年版《中国药典》将于2015年7月起开始实施:该版药典对微生物限度检查法检查时的洁净环境、培养基及检查方法进行了修订。其中洁净环境要求由10000级背景下的100级单向流(2010年版)修订为受控背景下的不低于B级环境(2 015年版);计数培养基由营养琼脂/玫瑰红钠琼脂培养基(2010年版)修订为胰酪大豆琼脂培养基/沙氏葡萄糖琼脂培养基(2015年版)。该文旨在分析2015年版中国药典与2010年版中国药典在非无菌产品微生物限度检查时洁净环境与计数培养基的异同点,为更规范执行2015年版中国药典提供参考。 展开更多
关键词 中国药典 2015年版 2010年版 洁净环境 培养基
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Chinese Characters:Cognition(Chinese-German Edition)Winner of the Friedhelm Denninghaus Prize 2015
12
《The World of Chinese》 2016年第6期81-,共1页
·Available in both German and English·15 lessons with 295 characters·Exercises and games designed to develop students’ability to recognize and use characters·From the'Chinese Language,Chinese ... ·Available in both German and English·15 lessons with 295 characters·Exercises and games designed to develop students’ability to recognize and use characters·From the'Chinese Language,Chinese Characters'textbook series,planned by Dr.Brigitte Kolla of Zurich University,expert in teaching Chinese·Entry-level textbook for use after Chinese Characters:Writing and Chinese Language:I·Complete with instruction manual. 展开更多
关键词 chinese-German edition)Winner of the Friedhelm Denninghaus Prize 2015 chinese Characters
原文传递
浅谈2015年版《中国药典》变化 被引量:2
13
作者 鄢胜君 《湖北成人教育学院学报》 2016年第1期23-25,共3页
2015年版《中国药典》相较于2010年版《中国药典》主要变化有收载的品种增加、收载的辅料增加、附录整合、药物鉴别、含量测定、有关物质检查、有害物质的控制、方法验证要求、风险控制、检测项目、检测方法、指导原则等内容的增补、修订。
关键词 中国药典(2015) 药品标准 变化
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《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基部分增修订概况
14
作者 万建青 朱真 +1 位作者 杨挺英 黄小洁 《中国兽药杂志》 北大核心 2017年第5期68-72,共5页
解读《中华人民共和国兽药典》2015年版三部培养基质量标准的增修订内容和特点,以便广大使用者了解和掌握培养基质量标准的变化,并为《中华人民共和国兽药典》2020年版的编制提供建议。
关键词 《中华人民共和国兽药典》2015年版三部 培养基 标准 增修订
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2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含半夏成方制剂的收载情况及其临床应用分析 被引量:3
15
作者 吴玉霞 程华尧 +2 位作者 朱灿阳 蔡小霞 周家亮 《中医药导报》 2020年第15期83-86,共4页
目的:为规范含半夏成方制剂的归类及其临床应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含半夏及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析,并检索CNKI数据库以搜集整理其临... 目的:为规范含半夏成方制剂的归类及其临床应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含半夏及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析,并检索CNKI数据库以搜集整理其临床应用情况。结果:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含半夏及其炮制品的成方制剂103种,以内服制剂为主,通过对比半夏及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、半夏及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象。数据库搜集的临床应用报道共1049篇,涉及64个品种,仍有39个品种未检索到相关临床应用报道。结论:明确了2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中含半夏及其炮制品成方制剂数量、炮制品品种,指出了炮制品名称存在的不规范使用情况。在临床应用方面,有较多制剂暂未检索到相关临床应用报道,或制剂的临床应用较单一,对此部分制剂的应用值得深入研究。 展开更多
关键词 半夏 炮制品 成方制剂 中华人民共和国药典 临床用药须知 临床应用
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白色洗剂《中国药典》2015年版微生物检查的方法适用性研究
16
作者 田怀平 王玲 +1 位作者 胡燕峰 唐跃年 《药学与临床研究》 2017年第4期321-324,共4页
目的:建立符合《中国药典》2015年版要求的白色洗剂的微生物检查方法。方法:按照该版药典要求,采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对白色洗剂进行微生物计数检查和限度菌检查,作为方法适用性验证研究。结果:3个批次... 目的:建立符合《中国药典》2015年版要求的白色洗剂的微生物检查方法。方法:按照该版药典要求,采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对白色洗剂进行微生物计数检查和限度菌检查,作为方法适用性验证研究。结果:3个批次的微生物计数检查的5种验证菌株的回收比值均在0.5~2,微生物限度检查的验证菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均能够检出。结论:白色洗剂的微生物检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。 展开更多
关键词 白色洗剂 微生物检查 微生物计数检查 限度菌检查 薄膜过滤法
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薄膜过滤法的影响因素分析研究
17
作者 刘立 《北方药学》 2024年第4期1-3,共3页
目的:探讨薄膜过滤法不同培养方法、混合时间、预过滤对回收率的影响。方法:参考《中国药典》2020版1101无菌检查法,采用薄膜过滤法对不同培养方法、混合时间、预过滤介质的情况进行试验。结果:覆盖培养与常规培养对不同的菌种适用性不... 目的:探讨薄膜过滤法不同培养方法、混合时间、预过滤对回收率的影响。方法:参考《中国药典》2020版1101无菌检查法,采用薄膜过滤法对不同培养方法、混合时间、预过滤介质的情况进行试验。结果:覆盖培养与常规培养对不同的菌种适用性不同,对于培养过程容易向周围扩展生长的菌种可优先选择覆盖培养法,但对于部分菌种不适用覆盖培养法;总体来看混合时间越长,回收率越低;使用无尘布作为预过滤介质的回收率最高。结论:本研究表明,选用合适的培养方法、混合时间、预过滤介质对薄膜过滤法的回收率有较大影响。 展开更多
关键词 薄膜过滤法 影响因素 《中国药典》2020版
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2015年版中国药典含黄连成方制剂的统计分析及黄连提取工艺的试验研究
18
作者 张大军 王兆华 《山东化工》 CAS 2020年第1期67-68,70,共3页
本文一方面从剂型、制备方法上,对2015年版《中国药典》(一部)含黄连的成方制剂进行统计分析,发现该类制剂共有91种,剂型大多为丸剂(40种)、片剂(18种)和胶囊剂(17种);制备方法大多采用粉碎(66种),其次采用水煎法(17种)、再次采用醇提... 本文一方面从剂型、制备方法上,对2015年版《中国药典》(一部)含黄连的成方制剂进行统计分析,发现该类制剂共有91种,剂型大多为丸剂(40种)、片剂(18种)和胶囊剂(17种);制备方法大多采用粉碎(66种),其次采用水煎法(17种)、再次采用醇提取(8种);另一方面,采用液相色谱法对不同工艺制得的黄连提取物进行表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱的含量测定,为有效使用黄连提供理论依据。 展开更多
关键词 2015年版《中国药典》(一部) 黄连 成方制剂 提取物 含量测定
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板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度试验方法的适用性研究
19
作者 刘立 《天津药学》 2024年第1期11-13,共3页
目的:试验板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度检查法的适用性。方法:根据《中国药典》2020版微生物限度试验方法进行试验,从平皿法、稀释法、薄膜过滤法中选出适用于板蓝根颗粒和感冒清热颗粒的方法,并粗略判断两种药品的抑菌能力。结... 目的:试验板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度检查法的适用性。方法:根据《中国药典》2020版微生物限度试验方法进行试验,从平皿法、稀释法、薄膜过滤法中选出适用于板蓝根颗粒和感冒清热颗粒的方法,并粗略判断两种药品的抑菌能力。结果:感冒清热颗粒需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收率均高于0.5,符合方法适用性试验要求;板蓝根颗粒采用平皿法回收率(除黑曲霉外)均低于0.5,采用稀释法和薄膜过滤法均可以满足回收率在0.5~2范围内的要求,符合方法适用性试验要求。结论:本研究表明,板蓝根颗粒和感冒清热颗粒微生物限度检验时,感冒清热颗粒可采用平皿法,板蓝根颗粒可采用稀释法和薄膜过滤法进行试验,板蓝根颗粒和感冒清热颗粒的控制菌检查均可以选择常规法进行。 展开更多
关键词 板蓝根颗粒 感冒清热颗粒 微生物限度 《中国药典》2020版
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《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法解读与对策 被引量:54
20
作者 杨晓莉 李辉 +2 位作者 马英英 绳金房 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2016年第4期748-752,共5页
目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国... 目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。 展开更多
关键词 微生物限度检查 控制菌检查法 《中国药典》2015年版 非无菌产品 培养体系 质控理念
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