2015版《中国药典》一部增修订概况

2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。

对2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制的探讨

目的梳理2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制情况,为修订提供依据。方法对药典收载的227类系列制剂质量控制情况进行整理和比较,提出并列举存在的问题。结果系列制剂及其品种间在处方、制法、性状、鉴别、检查、含有量测定等项目和内容上存在诸多不一致性。结论新版《中国药典》应从科学性、统一性、发展性等方面对系列制剂质量控制内容进行修订。

2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片测定信息的分析

《中国药典》对中药材及饮片质量控制的最终目标是"明真伪,辨优劣",这2个目标是通过基源、性状、鉴别、含有量测定等所有项目检测结果的综合评定实现的。本文对2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片与含有量测定相关的信息进行分析,发现诸多问题,如有三分之一无该项目、许多所需标准物质有重复等。因此,现阶段对成分复杂的中药材、饮片、中成药需要采用源头控制、过程控制与结果控制相结合的方式。

2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著,但因其易挥发与氧化,导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性,常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源,以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索,对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析,查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状,从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素,提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施,并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望,以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。

2015年版《中国药典》(一部)含天麻成方制剂的归纳分析

目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主治及注意事项等。结果发现《中国药典》(2015年版)中收载含天麻成方制剂54种,除通痹片未全列出其中药味数外,中药味数以11~15味居多(35.18%),6~10味次之(22.22%),剂型以胶囊剂(17种)、丸剂(17种)为主,服用方式几乎均为口服,占总数的90.74%,制备方法以粉碎成细粉直接入药(36种)为主,功能主治主要为祛风化痰、平肝潜阳、镇惊安眠、健脾祛湿,收载的含天麻的成方制剂中,有14未标明剂量,占总数的28.89%。笔者拟通过归纳分析《中国药典》2015年版(一部)中含天麻成方制剂来深入研究天麻,认为可充分利用现有的化学成分及有效化学成分作用机制研究天麻的新功效,提高天麻在临床上的使用率。

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。

2015年版《中国药典》一部中含三七成方制剂的归纳与分析

本文对2015年版《中国药典》一部中含三七成方制剂的中药味数、剂型、制备方法、功能与主治、注意事项等方面进行归纳综述,发现共收载成方制剂98种,中药味数以15味以下居多,剂型以胶囊剂(38种)、片剂(21种)为主,服用方法大多为口服(91种),制法以将三七粉碎成细粉直接入药(67种)为主,功能主治主要为活血化瘀、消肿止痛、散瘀止血。由此认为,可根据2015年版《中国药典》一部中含三七成方制剂来挖掘新的临床应用,并开发相关新药。

2015年版《中国药典》(一部)含丹参成方制剂的归类分析

本文从选材、剂型、提取方法、功能主治、注意事项等方面,对2015年版《中国药典》(一部)含丹参成方制剂进行归类分析,发现该类制剂共有146种。其中,选材除丹参单独与其他药物配伍外,还有与其他参类共同入药;味数以15味以下为主;大多采用水煎法提取丹参中有效成分(67种);剂型大多为片剂(35种)和胶囊剂(46种);用法大多为口服(143种);功效大多用于活血化瘀,可为丹参及其配伍应用的深入研究提供理论依据。

对2015年版《中国药典》(一部)板蓝根【鉴别】(3)方法的改进

目的:探讨2015年版《中国药典》(一部)(以下简称药典)中板蓝根【鉴别】(3)(R,S)-告依春薄层色谱(TLC)鉴别方法的合理性,并进行方法改进。方法:将3批板蓝根药材按药典板蓝根【炮制】方法制成饮片。首先按药典板蓝根【鉴别】(3)方法分别对板蓝根饮片和药材中(R,S)-告依春进行TLC鉴别(样品处理时以80%甲醇为溶剂,超声提取),考察药典方法的合理性。然后通过改变样品的提取溶剂及前处理方式(方法一:以水为溶剂,超声提取;方法二:先加水浸泡1 h,再加入甲醇超声提取;方法三:先将样品润湿,晾干后再以80%甲醇为溶剂,超声提取)进行方法改进,并对最优方法进行验证。最后按最优方法操作,分别采用不同厂家来源的色谱板,以及在低温低湿(7℃,相对湿度48%)和高温高湿(35℃,相对湿度75%)条件下进行(R,S)-告依春的TLC鉴别,考察方法的耐用性。结果:按药典方法进行检测,在饮片色谱中,与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点,但在药材色谱中无相应斑点出现。按3种改进方法对样品进行处理后,在药材色谱中,与对照品色谱相应位置上均显相同颜色的斑点;但按方法一处理后色谱斑点单一,按方法二、三处理后色谱斑点均较多,且方法二较方法三耗时更短。验证试验结果和方法耐用性试验结果均显示,按方法二对板蓝根药材和饮片进行处理后,在饮片和药材色谱中,在与对照品色谱相应的位置上均显相同颜色的斑点。结论:改进后的TLC鉴别方法效果良好,色谱斑点清晰、重复性好。

2015版《中国药典》含海洋中药成方制剂收录情况及其临床应用分析

本文整理2015版《中国药典》中含海洋中药的成方制剂,并检索CNKI数据库以搜集整理其临床应用报道。结果发现,药典中共收录145个含海洋中药的成方制剂,包含14种海洋中药;含丸剂、片剂等12种剂型,以内服制剂为主,约占94. 44%;处方味数在11~15味之间的最多;临床应用报道共2 539篇,以含珍珠母的成方制剂报道最多。由此可知,药典中收录含海洋中药的成方制剂较少,临床应用也不够广泛,值得对其深入研究与应用。

2020年版《中国药典》一部中药外用制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部中药外用制剂,为临床合理用药提供借鉴。方法 统计2020年版《中国药典》一部中药外用制剂目录,并对其各项内容进行整理。结果 共收载中药外用制剂122种,功效以止痛、活血/化瘀/通络、清热解毒、除湿、去腐敛疮生肌、散寒、止痒、止血为主,剂型以散剂、膏剂、栓剂、搽剂为主,给药途径以经皮给药为主,明确记载具体用量的有32种,明确记载注意事项的有87种。结论 2020年版《中国药典》一部中药外用制剂存在命名规范性有待加强、适应症及用法用量不明确、毒性饮片/成分未明显标注等问题,需引起关注。

基于2015年版《中国药典》解析常用中药药性特征

以2015年版《中国药典(一部)》,即《中华人民共和国药典(一部)》为蓝本,对所收载的619种中药药材和饮片的性味、归经与功效特征深入分析.结果表明,所载的619种中药药材总体上以温、寒与平性药物占比最多;苦、甘和辛味是其主要性味;归肝、肺、胃经药物最多,其次是归脾、肾、心经的中药;收录"有大毒"中药10种,"有毒"中药42种,"有小毒"中药31种.并对中药的"功效"从中医病因病理因素、气血阴阳津精基础物质、藏象及其络属、经络筋骨等方面进行详尽解析,以期全面认识与深刻理解传统中药药性,指导临床更好地择药组方,提高中医药辨证论治的临床疗效.

解析2015年版中国药典有关生化药的生物测定问题

解析2015年版中国药典生化药质量控制中生物测定法,梳理其主要变化及存在问题,探讨生化药质量控制及生物测定的未来发展方向。

《中国药典》2000年版(二部)内容介绍

《中国药典》2000年版是一部跨世纪的药典。为使本版药典更具科学性、实用性和法定性，体现我国药品标准的特色，更好地适应社会主义市场经济，为药品监督管理服务，保障人民用药安全、有效，第七届药典委员会研究确定了中国药典2000年版设计方案。按照2000年版药典设计方案所确定的指导思想和总体目标，

关于《中国药典》2000年版(一部)情况介绍

《中国药典》2000年版一部的编制工作，根据第七届药典委员会全体会议通过的“设计方案”中提出的中药标准的制定要坚持“突出特色，立足提高”的指导思想，以期达到2000年版药典中药标准可控、可行、可靠的总目标，经过各委员和各有关单位历时三年多探索研究和科学试验，基本达到了预期目标。

生药学教学与2015版《中国药典》的结合

生药学是药学专业一门专业课,生药鉴定是生药学的核心内容,其重要依据之一就是《中国药典》。在生药学的教学中,结合2015版《中国药典》对教材内容进行修订与增补,利用2015版《中国药典》让学生深入了解药学领域各专业的知识点,通过《中国药典》学习新理论、新方法、新技术,让学生了解生药质量标准发展动向,并从中发现问题、解决问题。利用2015版《中国药典》讲授生药学,能够提高教学效果,促进理论联系实践,为学生以后的科学研究工作奠定扎实的理论基础。

《中国兽药典》2015年版一部增修订内容概述

本文论述了《中国兽药典》2015年版一部中化学药品和抗生素、药用辅料、附录增修订的目的、原则、意义。