ISO 22163:2023新版标准变化点解析与IRIS认证的实施

ISO22163:2023是轨道交通行业领域新发布的质量管理体系国际标准,本文从标准的范围、术语定义、过程方法和重要内容变化点、其他优化完善等方面分析了国际标准ISO22163:2023与其升级前的版本ISO/TS22163:2017的主要内容差异,包括产品安全、社会责任、能力要求、外部供方评估、RAMS/LCC、FAI、软件工具以及其他优化完善等,总结了IRIS认证变化点,主要涵盖评估过程、认证实施和认证绩效等级的变化,并提出了IRIS认证标准转版的时间节点、风险评估和体系文件策划的相关建议,以期为更好理解和实施该标准提供借鉴。

《血站技术操作规程(2015版)》研读

《血站技术操作规程》是指导血站开展常规工作的规范性文件,2015版是《规程》发展过程中的第3次修订,此次修订是结合我国血液事业的发展形势,推动血液核酸检测全覆盖,进一步保证血液安全。通过与2012版的比较,本文从此次修订的主要方向、细则条款入手,对2015版《规程》剖析解读、研判变化背后的深刻含义。对《规程》的研读有助于血站技术人员理解并应用《规程》指导实践工作,有助于血站规范化、科学化管理,提升献血服务水平、保障血液安全。

2015版《中国药典》含海洋中药成方制剂收录情况及其临床应用分析

本文整理2015版《中国药典》中含海洋中药的成方制剂,并检索CNKI数据库以搜集整理其临床应用报道。结果发现,药典中共收录145个含海洋中药的成方制剂,包含14种海洋中药;含丸剂、片剂等12种剂型,以内服制剂为主,约占94. 44%;处方味数在11~15味之间的最多;临床应用报道共2 539篇,以含珍珠母的成方制剂报道最多。由此可知,药典中收录含海洋中药的成方制剂较少,临床应用也不够广泛,值得对其深入研究与应用。

2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。

老年患者潜在性不适当用药评价工具Beers量表(2015版)简介

目的:对老年患者潜在性不适当用药评价工具——Beers量表(2015版)进行介绍,为我国Beers标准的更新,及老年患者合理用药标准的制定、实施和应用提供借鉴。方法:对美国老年医学会发布的2015版Beers标准与2012版Beers标准的制定方法、所含目录以及目录内容进行对比分析。结果:2015版Beers标准的制定仍然沿用了2012版Beers标准的德尔菲法。但新增了2个目录:老年患者应该避免的药物-药物相互作用目录和老年患者中应该根据肾功能减量/避免的药物目录,并删除了原有3个目录中一些争议较大的药物,纳入了新的老年患者应该避免使用的药物。结论:在目前缺乏老年患者潜在性不适当用药金指标的情况下,Beers量表依然是保障老年患者合理用药的有力工具。但是否适用于我国老年患者,还应当根据我国医师的处方习惯及患者的具体情况而定。

应用2015版Beers标准综合评价老年住院患者潜在不适当用药

目的应用2015版Beers标准,综合分析不同级别医院老年住院患者潜在不适当用药现况及影响因素。方法选择西安医学院下属的3家不同等级的教学医院,随机抽取2017年1-6月724例老年住院患者的病案,对其进行统计描述及多因素二元Logistic回归分析。结果 (1)老年人住院患者潜在不适当用药发生率为78.59%,不同等级医院发生率分别为:二甲(46.00%),三乙(76.67%),三甲(83.71%)。(2)进入Logistic回归模型的5个因素是联合用药数量、年龄、医保类型、医院等级及主管医生年资,回归模型具有统计学意义(χ2=161.65,P<0.001),该模型的预测正确率为86.9%,总说服力为32.4%。结论老年住院患者潜在不适当用药的发生率高,尤其是三甲医院。再者,患者年龄越大、医保报销比例越高、联合用药数量越多、医院级别越高、主管医生年资越低,越容易发生老年住院患者潜在不适当用药。

2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片测定信息的分析

《中国药典》对中药材及饮片质量控制的最终目标是"明真伪,辨优劣",这2个目标是通过基源、性状、鉴别、含有量测定等所有项目检测结果的综合评定实现的。本文对2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片与含有量测定相关的信息进行分析,发现诸多问题,如有三分之一无该项目、许多所需标准物质有重复等。因此,现阶段对成分复杂的中药材、饮片、中成药需要采用源头控制、过程控制与结果控制相结合的方式。

对2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制的探讨

目的梳理2015版《中国药典》一部系列制剂质量控制情况,为修订提供依据。方法对药典收载的227类系列制剂质量控制情况进行整理和比较,提出并列举存在的问题。结果系列制剂及其品种间在处方、制法、性状、鉴别、检查、含有量测定等项目和内容上存在诸多不一致性。结论新版《中国药典》应从科学性、统一性、发展性等方面对系列制剂质量控制内容进行修订。

2015年版《中国药典》(一部)含天麻成方制剂的归纳分析

目的归纳分析了2015年版《中国药典》(一部)中含天麻成方制剂,以期为天麻制剂的临床应用、深度开发及剂型改良提供参考。方法查阅《中国药典》(2015年版),搜集其中含有天麻的成方制剂,整理分析其中药味数、制剂剂型、制备方法、功能主治及注意事项等。结果发现《中国药典》(2015年版)中收载含天麻成方制剂54种,除通痹片未全列出其中药味数外,中药味数以11~15味居多(35.18%),6~10味次之(22.22%),剂型以胶囊剂(17种)、丸剂(17种)为主,服用方式几乎均为口服,占总数的90.74%,制备方法以粉碎成细粉直接入药(36种)为主,功能主治主要为祛风化痰、平肝潜阳、镇惊安眠、健脾祛湿,收载的含天麻的成方制剂中,有14未标明剂量,占总数的28.89%。笔者拟通过归纳分析《中国药典》2015年版(一部)中含天麻成方制剂来深入研究天麻,认为可充分利用现有的化学成分及有效化学成分作用机制研究天麻的新功效,提高天麻在临床上的使用率。

基于2015年版《中国药典》解析常用中药药性特征

以2015年版《中国药典(一部)》,即《中华人民共和国药典(一部)》为蓝本,对所收载的619种中药药材和饮片的性味、归经与功效特征深入分析.结果表明,所载的619种中药药材总体上以温、寒与平性药物占比最多;苦、甘和辛味是其主要性味;归肝、肺、胃经药物最多,其次是归脾、肾、心经的中药;收录"有大毒"中药10种,"有毒"中药42种,"有小毒"中药31种.并对中药的"功效"从中医病因病理因素、气血阴阳津精基础物质、藏象及其络属、经络筋骨等方面进行详尽解析,以期全面认识与深刻理解传统中药药性,指导临床更好地择药组方,提高中医药辨证论治的临床疗效.

《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的增、修订情况介绍

目的:介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)中微生物检验相关通则的主要增、修订情况。方法:比较本版和前版药典相关内容的主要差异。结果 :本版药典中微生物检验相关通则体现了新的检验理念,在检验技术、检验方法、环境设施、培养体系和质量管理等方面均进行了增、修订。结论:本版药典中微生物检验相关通则更趋完善,已与国际全面接轨。

2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中含黄连及其炮制品成方制剂收载情况分析

目的:为规范含黄连及其炮制品成方制剂的合理应用提供参考。方法:查阅2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)一书,对其中含黄连及其炮制品成方制剂的收载情况进行汇总、分析。结果与结论:2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)中共收载含黄连及其炮制品的成方制剂127种,其中内科、外科、妇科、儿科、皮肤科、眼科、咽喉科、口腔科、骨伤科制剂分别有83、5、2、8、4、11、6、5、3种;含黄连片的成方制剂有120种(占94.49%),含酒黄连、姜黄连、萸黄连的成方制剂分别有2、4、1种;以黄连为君、臣、佐药的成方制剂分别有39、59、29种,以清热燥湿、泻火解毒的功效为主(104种,占81.89%)。主要品种包括麝香牛黄丸、葛根岑连片、开胃健脾丸等。通过对比黄连及其炮制品的功效,发现该书收载的相关品种存在炮制品名称不规范、黄连及其炮制品标示不统一和应用不规范等现象,相关内容仍有待进一步完善。临床应加强黄连药效基础及炮制标准的相关研究,并开展相关出版物的勘察纠错工作,以有助于提高含黄连及其炮制品成方制剂的合理用药水平。

图书馆未来发展的关键趋势,面临挑战和重要技术——基于《新媒体联盟地平线报告:2015图书馆版》的分析

对《新媒体联盟地平线报告(2015图书馆版)》的特点、历年报告对比及核心内容进行分析,重点阐述未来5年图书馆在技术规划和决策领域的全球性焦点问题。包括提升研究内容的可取得性和重视对图书馆空间的反思、学术记录迅速发展和数据管理的关注度提升、注重加强用户体验和优先应用传输移动数据和内容等3项关键趋势;将图书馆服务嵌入课程体系和增进信息素养、来自其他服务途径的竞争和重新定义图书馆员的角色和技能、直面变革需求和改革陈旧知识管理结构等6项面临挑战;创客空间、在线学习、可视化信息、语义网与关联数据、智能定位和机器学习等6项重要技术。提出辩证看待《报告》并积极审慎应用新技术、建设新型学习基础设施和开发整合优质资源、推进图书馆知识服务建设、提升图书馆员信息素养、探索跨界合作服务等建议。

《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介

本文简要介绍《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味(成分)的检测、活性成分的控制和杂质(有害物质)的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹(特征)图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。

2015版《中国药典》一部增修订概况

2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。

解析2015年版中国药典有关生化药的生物测定问题

解析2015年版中国药典生化药质量控制中生物测定法,梳理其主要变化及存在问题,探讨生化药质量控制及生物测定的未来发展方向。

《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍

《中华人民共和国药典(2015年版)》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部,作为药典的通用要求。四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外,还新增了组胺物质检查法等,同时对部分原附录进行了修订。本文介绍相关情况。

复旦大学附属妇产科医院执行《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》前后住院患者抗菌药物应用对比分析

目的:了解《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》(以下简称"新版指导原则")执行前后共6年妇产科专科医院住院患者抗菌药物整体使用情况,并重点分析妇科病房和产科病房抗菌药物应用的变化.方法:回顾性分析复旦大学附属妇产科医院(以下简称"我院")在"新版指导原则"执行前(2013—2015年)和执行后(2016—2018年)住院患者抗菌药物整体使用情况,并对比分析妇科和产科病房在"新版指导原则"执行前(2015年1—4月)和执行后(2016年1—4月)围术期抗菌药物使用变化情况,采用SPSS 19.0软件进行数据统计分析.结果:"新版指导原则"执行后,我院住院患者Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物预防性使用率由执行前的16.91%降至10.69%,抗菌药物使用率由45.29%降至35.34%、抗菌药物使用强度由36.88 DDDs/(100人·d)降至32.55 DDDs/(100人·d);妇科病房Ⅰ类切口手术围术期抗菌药物预防性使用率由24.29%降至19.49%,妇科和产科病房抗菌药物使用率分别由70.66%、73.10%降至63.12%、66.67%,抗菌药物使用强度分别由82.62、26.39 DDDs/(100人·d)降至73.06、25.13 DDDs/(100人·d);妇科和产科病房围术期预防性应用抗菌药物的品种选择、用药时间及用药疗程均有不同程度好转.结论:"新版指导原则"的执行,在很大程度上降低了我院Ⅰ类切口手术抗菌药物使用率、抗菌药物使用率和使用强度,规范了围术期抗菌药物预防性应用的品种和用药疗程,对改进我院围术期预防用药是有效的,且不增加患者术后部位感染概率.

生药学教学与2015版《中国药典》的结合

生药学是药学专业一门专业课,生药鉴定是生药学的核心内容,其重要依据之一就是《中国药典》。在生药学的教学中,结合2015版《中国药典》对教材内容进行修订与增补,利用2015版《中国药典》让学生深入了解药学领域各专业的知识点,通过《中国药典》学习新理论、新方法、新技术,让学生了解生药质量标准发展动向,并从中发现问题、解决问题。利用2015版《中国药典》讲授生药学,能够提高教学效果,促进理论联系实践,为学生以后的科学研究工作奠定扎实的理论基础。

2015年版高校《思想道德修养与法律基础》第一章与毛泽东《青年运动的方向》的内容联系

2015年版高校《思想道德修养与法律基础》第一章与毛泽东《青年运动的方向》在内容上的联系有以下五点:一是大学生理想信念与青年抗日必胜信念的联系;二是大学生实现中国梦的历史使命与青年建立新中国的历史使命的联系;三是大学生科学认识马克思主义与青年科学认识中国革命的联系;四是大学生对中国共产党的信任与青年认识自身带头示范作用的联系;五是大学生参与中国梦的实践与青年参与抗日的实践的联系。对这些联系的把握有助于对毛泽东《青年运动的方向》的理解和对2015年版高校《思想道德修养与法律基础》第一章的教学。