2020版欧盟GMP附录1草案的主要变化解读及对国内无菌产品生产的影响分析

2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁净技术、生产和特定技术等。结合国内无菌产品生产的现状对上述的变化将会如何影响国内现有技术和发展进行分析,提出相关看法建议。

欧盟GMP附录15确认与验证解读

近年来,随着药品法规和质量管理理念的不断更新,欧盟也修订了一些相关的法规指南,其中欧盟GMP附录15确认与验证涵盖的范围最为广泛。现对该附录15确认与验证的旧版、草案和新版做了详细的比较和解读,以期为相关企业及有关部门提供参考。

欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同要求

介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。继而探讨了应对的着手点,为迎接已改版的中国GMP的实施做准备。

欧盟GMP与我国现行GMP的一些不同要求

介绍欧盟GMP(主要为附录1)与我国现行GMP较大区别之处,为即将改版的中国GMP提前做准备。

洁净室污染控制策略的研究

根据2022版欧盟GMP附录1关于洁净室监测的要求,探讨洁净室污染控制策略的有效性和科学性。该文运用网格化风险评估工具,将洁净区域划分为高、中、低风险区,结合颗粒物与微生物的监测指标,比较网格化与未网格化划分所得的监测数据结果,尝试建立稳定且实用的洁净室环境监测计划。结果显示,网格化划分后的各项监测数据结果均符合可接受标准。相较于未进行网格化划分的监测方法,该方法能探索洁净室环境的“最差情况”。洁净环境监控的侧重点已经从单独要素控制转向整体策略控制,应关注关键区的气流流型、建立整体性的污染控制策略,以保证洁净环境符合欧盟GMP附录1的要求。