2036灵芝孢子(全破壁)胶囊长期毒性试验报告

目的观察连续给予2036灵芝孢子(全破壁)胶囊对大鼠产生的毒性反应及严重程度。方法根据成人用量和本品最大灌胃浓度,将大鼠设定为高、中、低3个剂量给药组(分别为5.40g/kg、2.70g/kg、1.35g/kg)和1个阴性对照组。大鼠连续口服26周,停药后再观察4周,进行一般症状观察,血象、生化、脏器解剖、脏器系数和组织病理学检查。结果所有剂量动物组活动自如,外观、摄食和粪便等均未见异常,体质量增加与对照组比较无明显差异;血液生化指标与对照组比较均无显著差异;心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、胸腺、睾丸、卵巢的脏器系数与对照组比较均无显著性差异;尸检动物主要脏器未见明显病理变化。结论 2036灵芝孢子(全破壁)胶囊长期毒性试验未见异常反应,无毒剂量为5.40g/kg(相当于临床拟定人用剂量的60倍),临床上应用本品是安全可靠的,可以长时间较大剂量服用。

2036灵芝孢子油软胶囊长期毒性实验研究

目的:观察2036灵芝孢子油软胶囊对大鼠产生的长期毒性反应及严重程度。方法:根据成人用量和本品最大灌胃浓度,将大鼠分为3个剂量(0.5、0.9、1.8 g/kg)给药组和1个阴性对照组。连续口服26周,停药4周,进行一般情况观察,血常规、血清生化指标、脏器系数检查。结果:给药组活动自如,外观、摄食和粪便等均未见异常,体质量增加;血清生化指标,心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、脑、胸腺、睾丸、卵巢的脏器系数与对照组比无统计学意义;尸检主要脏器未见明显病理变化。结论:2036灵芝孢子油软胶囊长期毒性实验未见异常反应,临床上用本品是安全可靠的,可长时间较大剂量服用。