基于优良自动化生产准则(GAMP)和21CFR第11部分的自动化系统及仪表在单克隆抗体制备中的应用

阐述了医药工业中优良自动化生产准则(GAMP)对自动控制系统的验证模型,对现场仪表的要求和校准管理策略,介绍了21CFR第11部分对医药工业自动化设备的规范及要求,并给出了基于以上准则和规范的自动化系统及仪表在单克隆抗体生产过程中的应用。

符合FDA 21 CFR Part 11条款的系统搭建与验证

根据FDA21 CFR Part 11条款的规范要求,在色谱仪器综合系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题进行总结。使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别非法记录或被篡改记录的能力。

步履维艰的转型——21CFR Part 11引进4年后的现状调查

几乎从采没有一部法律会在过去的岁月呈如同21 CFR Part 11那样激起轩然大波。最终．也许包括实验装置．生产设备或色谱分离在内都要通过计算机的认证。更不可思议的是．在许多领域内．这一主题却依然没有得到足够的重视。

使用西门子Simatic WinCC高效实施遵从FDA 21 CFR Part11规范的系统

由于食品行业不断出现威胁生命安全的问题，药物，食品，饮料和烟草等行业的生产流程必须遵从特定的法规也就变得势在必行。这些行业的生产流程必须确保只有授权人员才能够对制造流程进行修改，另外，必须能够记录每一次的修改，并且对修改行为所做的记录将无法再被修改。

制药企业过程自控系统GMP验证探讨

阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21CFRPart11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。