国产紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的Ⅲ期临床试验报告

目的:比较国产注射用紫杉醇脂质体+顺铂与紫杉醇+顺铂治疗非小细胞肺癌的临床疗效和安全性。比较国产注射用紫杉醇脂质体+表阿霉素和紫杉醇+表阿霉素治疗乳腺癌的临床疗效和安全性。方法:本试验为多中心,开放式,随机,对照研究。分试验组A和对照组B两组。小细胞肺癌:A组注射用紫杉醇脂质体135mg/m2/d1+顺铂75mg/m2/周期,每3周重复;B组注射用紫杉醇135mg/m2/d1+顺铂75mg/m2/周期,每3周重复。乳腺癌:A组注射用紫杉醇脂质体135mg/m2/d1+表阿霉素60mg/m2/d1,每3周重复;B组注射用紫杉醇135mg/m2/d1+表阿霉素60mg/m2/d1,每3周重复。结果:本中心共有21例病人入组,20例病人可评价疗效和不良反应。非小细胞肺癌和乳腺癌各10例。试验组总有效率71.4%(10/14)。对照组总有效率33.3%(2/6),但无显著性差别。主要不良反应为血液学毒性,以白细胞和粒细胞的减少最明显,但统计学上无显著性差异。其它非血液学毒性主要为恶心呕吐,脱发,疲劳和肌肉关节痛,两组无明显差别。结论:国产注射用紫杉醇脂质体是一种安全、有效的药物。