GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。

良好实验室规范体系下全自动血液分析仪的3Q验证

目的以Sysmex XT-1800iv全自动血液分析仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)体系下全自动血液分析仪的3Q验证过程。方法选择白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)5项检验指标,对仪器的精密度、携带污染率、线性进行性能验证。结果所测指标的批内精密度CV值<4.00%,携带污染率<1.0%,线性相关系数r值>0.99。结论经GLP体系下的3Q验证,该全自动血液分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检验工作。

标准物质在色谱类分析仪器3Q验证中的应用现状研究

随着食品药品质量标准的不断提高，检验工作自身的科学性、可靠性和有效性越来越倚重于仪器设备，目的是为了获得准确、可靠和稳定的数据及结果。由于分析仪器验证构成了产生质量数据的基础，因此分析仪器验证为实现上述目的提供了可行方式和重要保障。本文从分析仪器验证的4Q模型、3Q验证过程出发，论述了标准物质在色谱类分析仪器3Q验证过程中的作用、国内外应用研究现状以及验证过程中标准物质的选择原则，并针对目前的现状提出了今后的研究建议。

GLP体系下高效液相色谱仪的3Q验证

目的:以日立Chromaster高效液相色谱仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下高效液相色谱仪3Q验证过程。方法:本实验通过对高效液相色谱仪的泵、柱温箱、检测器进行性能验证,从而证明该仪器符合使用要求,保证分析数据准确可靠。结果:液相色谱仪的泵、柱温箱、检测器以及整机性能验证符合使用要求,可进行分析实验,分析数据准确可靠。结论:通过GLP体系下的3Q验证,日立Chromaster高效液相色谱仪各方面性能优良,可以用于供试品及试剂管理部的含量测定。

ISO15189体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以SysmexCS-2500全自动血凝分析仪为例,探究医学实验室质量和能力认可准则体系(ISO15189)下全自动血凝分析仪的3Q验证过程。方法严格按照ISO15189的要求,对SysmexCS-2500全自动血凝分析仪器的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体五个指标进行批内精密度、日间精密度、准确性、线性范围、检测下限(灵敏度)、携带污染率性能验证。结果批内精密度:PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为0.34%、0.38%、0.62%、1.04%、3.32%;PT、APTT、FIB、D-二聚体的异常质控CV值分别为0.47%、0.41%、2.56%、9.70%;日间精密度:PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为2.81%、2.15%、3.72%、3.51%、5.67%;PT、APTT、FIB、D-二聚体异常质控CV值分别为2.21%、2.77%、4.40%、5.37%;准确性:PT、APTT、FIB、TT正常质控水平测试结果分别为12.1、25.6、2.71、19.7;PT与FIB异常质控水平测试结果为19.9、0.89;D-二聚体低值重复三次测试结果分别为0.28、0.29、0.29;D-二聚体高值重复三次测试结果分别为2.20、2.22、2.21;FIB与D-二聚体线性范围验证结果a值分别为0.9535、1.0162,R^(2)分别为0.9911、0.9975;灵敏度:D-二聚体与FIB的CV值分别为3.48%与2.57%;携带污染率最高值为2.65%。所有验证结果均符合要求,验证合格。结论通过ISO15189体系下的3Q验证,SysmexCS-2500全自动血凝分析仪的主要性能均符合要求,可用于临床凝血检测等工作。

GLP体系下精子分析仪的3Q验证

本文以HAMITON TXO IVOS精子分析仪为例,探讨了良好实验室规范(GLP)体系下精子分析仪的3Q验证过程。实验描述了精子分析仪的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)和性能验证(PQ)过程,重点对精子分析仪的载物台温控、标尺精度、计数和分辨性能、精子识别、软件计算等性能进行验证,从而证明设备符合GLP要求,保证分析数据的准确可靠性。结果显示,精子分析仪能正确识别精子和非精子,有效追踪精子的运动轨迹,软件计算准确。精子分析仪的3Q验证证明精子分析仪各方面性能优良,可以用于评估精子形态学和动力学指标。

安全药理遥测系统进行3Q验证的关注点

目的研究清醒动物遥测系统在我国安全药理的应用,总结该系统的3Q验证经验。方法笔者从3Q验证的内涵、进行验证需要的软硬件、进行PQ验证的阳性和阴性药物的选择、验证方案及验证步骤等方面对遥测系统在3Q验证中的关注点进行探讨。结果与结论通过本研究的论述,将能够对国内遥测系统在安全药理学评价方面的使用和验证起到一定的借鉴作用。

GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点

目的以日立7100型全自动生化仪为例,探讨良好实验室规范(GLP)管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点。方法根据美国临床和实验室标准研究所(CLSI)的评价标准,选择血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TB)、总胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)等13项生化检验指标,对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证。结果所测13项指标的批内精密度CV值≤3%,均小于美国临床和实验室修正法规1988(CLIA'88)最大总误差的1/4;批间CV值均小于CLIA'88最大总误差的1/3;在准确度方面,与靶值的相对偏差,除肌酐为8%外,其余12项均在±5%以内,且符合CLIA'88的要求;13项线性实验相关系数r>0.99,携带污染率<2.5%;对比实验结果显示,7100型生化仪与RA1000型生化仪各项的相关系数r>0.975,有较好的相关性。结论经GLP体系下的3Q验证,该型全自动生化分析仪各方面性能良好,可以用于临床检验实验室的检测工作。

立式自动高压蒸汽灭菌器3Q验证方案研究

分析仪器(设备)验证方案包括:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)及PQ(性能确认)三个步骤。通过对分析仪器(设备)的3Q验证,可以确保分析仪器设备的性能符合检测要求,从而保证检测结果的准确性。高压蒸汽灭菌器的仪器状态能直接影响到食品微生物检测结果,所以本文对微生物实验室用高压蒸汽灭菌器的验证方法及步骤进行研究,总结一套适用于微生物检测实验室的3Q验证方案。

脉动真空灭菌器的规范管理与检修要点

采用脉动真空灭菌器进行高温高压蒸汽灭菌的操作方式具有可靠性高、对物品影响小等一系列优势及特点,故被广泛运用于对进入实验动物屏障系统的垫料及笼器具的消杀。脉动真空灭菌器的使用对相关人员提出了较高要求,不规范的操作或对机械造成意外损伤,加大维修难度及运营成本。笔者基于多年工作经验,现对脉动真空灭菌器的管理经验及检修要点进行总结提炼,为各单位如何把以脉动真空灭菌器为代表的大型设备纳入良好实验室规范体系提供一定参考。