洛索洛芬钠胶囊溶出曲线研究方法的建立及实践

目的摸索并建立洛索洛芬钠胶囊溶出曲线研究方法。方法分别采用方法a.篮法,以水900 ml为溶出介质,转速为100转/min,方法b.篮法,以水900ml为溶出介质,转速为50转/min,以及方法c.桨法,以水900ml为溶出介质,转速为50转/min,经5、10、15、20、30、45、60 min时,取溶出液滤过,取续滤液作为供试品溶液进行预实验,采用高效液相色谱法进行溶出量分析。结果选择方法c为溶出条件,3家企业的洛索洛芬钠胶囊在4种介质中的溶出速率均较快,但达到平台期前各取样时间点溶出量批内差异较大。3家企业的洛索洛芬钠胶囊在介质pH1.0盐酸溶液中溶出量均受限。结论建议上述各生产企业进一步优化处方与工艺,缩小达到平台期前各取样时间点溶出量批内差异。