《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

家用制氧机适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更探讨

目的为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法依据GB 9706.1—2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用制氧机的使用环境,从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点,总结关键设计变更要点。结果与结论家用制氧机适用的GB 9706.1—2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施,产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更,提升其可用性和标准的合规性,以助力产品快速进入市场。

GB 24155-2020标准中动力蓄电池的绝缘电阻测量方法研究

通过对绝缘电阻进行多组对照试验,根据测试点选取位置不同、参考电阻设置不同、测试设备内阻不同对绝缘电阻测试结果产生的影响,对电动摩托车动力蓄电池的绝缘电阻测试方法进行了研究。并通过模拟绝缘电阻的方法进行验证,对未来标准的更新、测试方法的改进和完善提出了参考建议。

2020年版《中国药典》炭类中药质量标准分析

目的 分析2020年版《中国药典》炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法 统计2000~2020年版《中国药典》中炭类中药收载与质检项目情况,分析2020年版《中国药典》炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。结果 2020年版《中国药典》收录27种炭类中药,相比2015年版,新增1种,为干漆炭,增加20种【性状】项,删除了大黄炭的【鉴定】中的第1项显微鉴定,【含量测定】项仍为4个,无增减。结论 2020年版《中国药典》炭类中药的质量标准基本承袭了2015年版,主要是将既往未明确的性状内容独立为【性状】项,炭类中药的效应成分和代表性成分仍有待进一步研究,以期提升炭类中药质量标准。

浅谈JJF1815-2020标准Ⅱ级生物安全柜检测性能测试与维护保养

生物安全柜属于负压过滤排风柜,可避免由于操作者与环境在实验过程中暴露而出现生物气溶胶污染,是保障生物和环境安全的一类重要基础设施。本文针对Ⅱ级生物安全柜检测性能测试和维修保养进行分析,探讨了Ⅱ级生物安全柜的性能测试项目与具体方法,并提出相关的维护保养措施,希望能够为相关工作人员提供一些参考和借鉴。

基于GB/T 45001-2020标准高级结构的IMS搭建

目前许多企业同时运行多个管理体系,每年投入大量人力物力于各个管理体系的运行、修订和评审,多数企业期望能将各管理体系进行整合,以提升管理效率,降低体系管理成本。鉴于近年来国际标准化组织(ISO)已将绝大多数管理体系结构进行调整并致力于彼此更便于融合,形成了固定的以七大要素为核心的体系标准高级结构。文章以2020年3月6日发布的GB/T 45001-2020职业健康安全管理体系标准为参照体系,通过整合原理介绍、六步法整合实施、多体系间文件框架对标搭建、机构整合及体系运行整合等一系列举措,解决并实现企业管理体系的IMS搭建。

GB/T 1.2-2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》解析

GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》于2020年11月19日发布,2021年6月1日起实施。为了更有效地理解和实施GB/T 1.2-2020,对该标准的起草过程进行了简介,对GB/T 1.2和GB/T 20000.2、GB/T 20000.9之间的差异进行对比和分析,对新版标准的实施提出建议。

标准化文件编写工作软件(SET2020)应用浅析

规范书写格式是标准化文件编写工作的重要内容之一,对阅读、理解和应用文件内容非常重要。标准化文件编写工作软件(SET2020)能够帮助文件起草人快速完成格式处理,落实GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》对文件结构样式的要求,其应用推广有助于提高编写效率,对提高标准化文件质量具有重要作用。在该软件的使用过程中,起草人常因对其功能不熟悉出现错误。本文通过总结该软件的主要功能、分析各功能模块应用中的常见问题,提醒注意事项,以帮助编写人员掌握软件应用方法。

API 521—2020火灾环境下气体压力容器安全泄放量计算讨论

为深入理解压力容器超压泄放设计,针对火灾环境下无隔热气体压力容器的安全泄放量计算问题,推导了气体压力容器泄放过程的质量及能量平衡方程,分析了方程求解过程的简化及假设条件,明确了API 520—2020标准内火灾环境无隔热气体压力容器安全泄放量公式的来源,研究了各简化假设条件对安全泄放量计算结果的影响。结果表明,API 521—2020安全泄放量公式是在质量平衡及能量平衡方程基础上,对一些参数进行工程简化得到的。其假设简化条件包括:泄放过程定压、火焰热量经壁面完全传递至气体、大空间竖直平板自然对流、采用常温常压空气物性简化实际气体的h'/(c_(p)M^(1/2))、理想气体假设、容器壁面不发生破坏及壁面温度推荐取固定值。上述简化及假设条件均使安全泄放量计算结果偏于保守,在应用时偏安全。研究可为科学开展火灾环境下气体压力容器超压泄放设计提供一定的指导。

浅谈GB/T 45001-2020《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》标准的理解和应用

职业健康安全管理体系已在国内实施近二十个年头了,贯标为企业提高职业健康安全绩效提供了一个科学、有效的管理手段,对指导企业开展安全管理,降低事故的发生,保障员工的职业健康起到了重要的推动作用,但由于历史的原因,和ISO 9000、ISO 14000系列标准不同的是,建立和实施职业健康安全管理体系所依据的OHSAS 18000标准一直只是区域性的标准,2018年3月12日,国际标准化组织发布了ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系要求和使用指南》,首次将该标准国际化,2020年3月6日,国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会等同转化了该标准,发布了GB/T 45001—2020《职业健康安全管理体系要求及使用指南》,为企业换版认证提供了中文标准。本文通过笔者对所在企业多年职业健康安全管理体系实施和运行的体会及参与认证的一些经历,对新版标准及其应用提出一些粗浅的理解和认识,以期对众多还未完成OHSAS 18001向ISO 45001过渡的获证转版企业提供一些参考和帮助。

浅析IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异

介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击危险,ME设备危险情况和故障状态,锂蓄电池,ME系统中的保护接地连接等具体修订部分进行了解读,为有源医疗器械制造商和第三方检验检测机构的研发/测试人员正确理解IEC 60601-1:2005/AMD2:2020提供了参考。

2020年后贫困标准调整的逻辑与构想

调整2020年后贫困标准是当前学界讨论相对贫困治理的重要话题之一。在贫困标准的调整思路上,学界主要存在两种分歧,即是向主要发达国家贫困标准理念和水平看齐,还是整合国内农村低保标准与现行国家贫困标准。现阶段城乡贫困既具有各自的特征,又有一定的共性。城乡在支出型贫困方面的共性问题使得缓解支出型贫困成为我国相对贫困治理的重点任务。因此,2020年后有必要用农村低保标准作为贫困标准,逐步实现城乡、地区的低保标准统一,并结合阶梯式多层次贫困人口识别和救助办法,实现救助对象多维性和救助待遇多层次性。这不仅符合多维贫困理论和发展型社会政策的贫困治理理念,也可以较低的制度改革成本调整贫困标准,更能体现贫困治理的中国特色和实践的自主性。

2020年修订版普通高中课程方案及标准的主要变化及有关考虑

2020年6月,《教育部关于印发普通高中课程方案和语文等学科课程标准(2017年版2020年修订)的通知》(教材〔2020〕3号)对外发布.本文对修订的背景、主要变化以及有关考虑进行解读.2020年版的修订主要涉及五个方面的调整:体现落实全国教育大会及十九届四中全会精神;进一步清晰、规范了普通高中三类课程的属性;确立劳动教育作为国家必修课程的正式地位;与时俱进,体现时代新热点、新要求;对个别文字表述与要求进行微调,以使普通高中课程永葆时代性与先进性.

GB 18582—2020《建筑用墙面涂料中有害物质限量》标准解读

介绍了GB 18582—2020《建筑用墙面涂料中有害物质限量》修订的相关信息,对标准的修订背景、主要变化(适用范围、技术指标、测试方法等内容)、标准特点等内容进行了分析说明,并对新标准实施后涂料生产企业应注意的问题和对策提出了建议。

2020年鄱阳湖流域超标准大洪水分析与思考

2020年,鄱阳湖流域发生超标准大洪水。江西省深入贯彻落实习近平总书记关于防汛救灾工作的重要指示精神,始终坚持以人民为中心发展思想,众志成城,顽强奋战,取得防汛救灾工作全面胜利。阐述了2020年超标准洪水特点,以及防御手段的变化,分析了防范工作中存在的薄弱环节,研究提出了下一步做好超标准洪水防御工作的对策建议。

关于2020版《通用硅酸盐水泥》国家标准修订的探讨

为了改变我国水泥过细的现状和趋势,根据水泥厂的实际生产案例和实验室的实验数据,以及2020版《通用硅酸盐水泥》国家标准修订编制说明,针对该版标准修订的相关内容进行了分析和探讨。指出修订的水泥细度以45μm方孔筛筛余表示,限制不小于5%,指标要求过低;在这种情况下,将我国主要水泥品种的3d强度全面提高,并取消复合硅酸盐水泥的32.5强度等级,很容易导致水泥细度进一步变细。因而,对改变水泥过细的局面极为不利。同时提出了相关的改进建议。

2020年后我国相对贫困标准构建设想

相对贫困在我国是一个新的概念。相对贫困的内涵决定其与发展差距有天然联系。从绝对贫困过渡到相对贫困,决定了扶贫的目标并不局限于收入,同时要关注非收入。为适应我国相对贫困治理的现实需要,文章基于国内学者有关相对贫困标准研究文献的研读、梳理、总结,借鉴已有研究成果,提出2020年后相对贫困标准设置需要考虑城乡区域发展差距、社会主要矛盾变化以及社会主义现代化建设阶段目标等因素。在此基础上,提出2020年后我国应设置包括收入与教育、社会保障、信息获取等非收入在内的多维相对贫困标准,同时应坚持区域与时间维度的动态性,采用渐进式、分阶段、梯次推进,实行先分类(分城乡)后统一的动态差异化的相对多维贫困标准,且城乡贫困标准统一是最终归宿。

在数学课堂上落实核心素养——基于《高中标准(2020年修订)》《标准(2022年版)》的一点思考

发展学生核心素养是国家落实立德树人根本任务的要求,在新修订《高中标准(2020年修订)》《标准(2022年版)》中明确了核心素养内涵及其指标表现与目标要求.基于新课标“四基”“四能”“三会”重要目标和内容提出教观察、教思考与教表达的“三教”教学方式,在数学课堂上落实核心素养.

人凝血酶国家标准增订概况

目的:正确理解和使用2020年版《中国药典》新增各论品种“人凝血酶”,为本品种的国家标准的顺利实施提供应用指南。方法:从新增背景、国内外标准比较、关键质量属性制定过程几方面对人凝血酶各论增订情况进行简述。结果与结论:将人凝血酶企业注册标准上升为国家药典标准,有利于血液制品的科学监管。

《中等职业学校体育与健康课程标准(2020年版)》解读——基于学科核心素养视角

《中等职业学校体育与健康课程标准(2020年版)》的颁布结束了中等职业学校体育与健康课程有教学大纲而无课程标准的局面,为中等职业学校学生体育与健康学科核心素养的培育提供了理论支持和现实依据。以学科核心素养为视角,从研制背景、框架组构、推行理路3个方面对《中等职业学校体育与健康课程标准(2020年版)》进行解读。认为:课程标准的研制是“立德树人”任务指向及中等职业学校体育与健康课程改革的现实需求;运动能力、健康行为、体育精神3大学科核心素养贯穿于组成课程标准的课程性质与任务、课程目标、课程结构、课程内容、学业质量、课程实施6大要素之中,各要素之间通过学科核心素养串联衔接,依次协同发挥体育与健康学科在中等职业教育阶段的整体育人作用。提出:应以“立德树人”为引领,将其具体化到体育与健康课程目标之中,通过层层落实与环环相接的方式进行有针对性的培育,促进体育与健康学科核心素养与课程标准的有效对接及融合。