浅谈制药企业FDA认证

FDA是美国食品和药物管理局的简称,是世界公认产品质量认证的权威机构,取得该认证后,产品才能销往美国市场。FDA要求所有的外国厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全程跟踪与监控.违规与欺诈,或误导消费者的企业将受到得罚,甚至受起诉。目前国内能通过此认证的单位很少,我公司已通过该认证,就取得认证成功的经验进行浅谈小结。

美国FDA 2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示

本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检及对国内药品监管的启示。