美国食品和药物管理局2019—2023财政年度GMP检查缺陷数据分析

目的提升企业药品生产质量管理水平。方法统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示。结果综合缺陷编号及引用条款号,FDA发现在质量管理、偏差管理、书面记录及工艺控制规程、实验室及微生物控制等方面的缺陷较多。结论企业应建立药品全生命周期的质量管理制度及处理偏差的操作规程,药品监管机构可利用信息化技术加强对药品的监管。