不同pH的5%葡萄糖注射液与注射用两性霉素B配伍的稳定性研究

目的通过不同pH的5%葡萄糖注射液与注射用两性霉素B配伍,以探讨5%葡萄糖注射液的pH变化对注射用两性霉素B的影响。方法分别用盐酸(HCl)和氢氧化钠(NaOH)调节5%葡萄糖溶液至pH=3.2、3.4、3.6、3.8、4.0、4.2、4.4、4.6、4.8、5.0,并分别与注射用两性霉素B配伍,在避光条件下室温放置0、1、2、3、4、5、6、7 h。以高效液相色谱法测定两性霉素B的含量变化情况,同时考察供试液的pH变化情况;通过加速实验增加输液体系中两性霉素B降解产物量,并最终通过质谱分析来确定其化学结构。结果pH臆3.4的5%葡萄糖注射液与注射用两性霉素B配伍后会产生明显可见的浑浊沉淀;5%葡萄糖注射液pH臆4时,随着放置时间的延长,注射用两性霉素B相对含量下降,降解量可达10%,而降解到的杂质结构为甲氧基取代杂质。结论为了保证注射用两性霉素B的输液安全,在溶媒pH符合要求的前提下,减少输液时间可以有效降低两性霉素B的降解。

5%葡萄糖注射液中外源性抗氧剂的测定

目的建立HPLC法测定聚丙烯瓶装5%葡萄糖注射液中抗氧剂1010和168的含量,研究抗氧剂向注射液迁移情况。方法采用伊利特C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱;乙腈-四氢呋喃-水(62∶30∶8)为流动相;流速:1.5 ml·min-1;检测波长:276 nm。结果抗氧剂1010在0.61～363.66 mg·L-1范围内线性关系良好,平均回收率为91.07%,RSD=1.48%;抗氧剂168在1.21～362.66 mg·L-1范围内线性关系良好,平均回收率为93.53%,RSD=1.07%。结论聚丙烯瓶材料中抗氧剂向5%葡萄糖注射液中进行了迁移,有定量控制的必要,本法快速、准确,可用于测定抗氧剂1010和168的含量。

不同剂量生脉注射液与5%葡萄糖注射液配伍的稳定性研究

目的考察不同剂量的生脉注射液与5%葡萄糖注射液配伍后配伍液的稳定性。方法将生脉注射液与5%葡萄糖注射液分别按10∶250,20∶250,30∶250,40∶250,50∶250,60∶250(v/v)的比例混合后,检查配伍液的不溶性微粒、pH值。结果随着配伍比例的增加,配伍液pH值无显著差异(P>0.05),但不溶性微粒显著增加(P<0.05)。结论临床应用时,应重视生脉注射液与5%葡萄糖注射液的配伍比例。

5%果糖在糖尿病性视网膜病变血糖稳定性中的研究

目的研究糖尿病性视网膜病变患者采用5%果糖注射液(Fructose Injection)治疗的临床效果及对血糖稳定性的影响。方法临床纳入80例糖尿病性视网膜病变患者作为研究对象,采用随机排列表法,将其分为两组,每组各40例。其中40例患者采用5%葡萄糖注射液联合胰岛素进行治疗,另40例患者采用5%果糖注射液进行治疗,疗程结束后对比,两组研究对象临床有效率和血糖指标情况。结果观察组与对照组总有效率分别为90.0%、72.5%,观察组总有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗前及治疗1 h后,两组患者FPG水平对比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗2 h和3 h后,两组FPG水平结果显示,观察组数值低于对照组,经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 5%果糖注射液对糖尿病性视网膜病变患者治疗效果较好。

舒肝宁注射液与5%葡萄糖注射液配伍稳定性研究

目的探讨舒肝宁注射液与5%葡萄糖注射液配伍的稳定性。方法舒肝宁注射液依照临床使用的质量浓度与5%葡萄糖注射液配伍。依照《中国药典》的方法分别检测成品溶液放置0、2、4、6 h后的外观、pH值、不溶性微粒数量的变化,同时采用HPLC检定成品溶液中绿原酸、栀子苷、黄芩苷、黄芩素、野黄芩苷的含量。结果成品溶液的外观、pH值、各有效成分含量于6 h内无明显的变化;不溶性微粒数量于4 h内基本符合标准,但6 h内其数量是逐渐增加。结论舒肝宁注射液与5%葡萄糖注射液配伍在4 h内稳定。

丹参注射液与黄芪注射液在5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性观察

目的 :研究丹参注射液与黄芪注射液在 5 %葡萄糖注射液中配伍的稳定性 ,为临床配伍使用提供依据。方法 :在不同温度 ( 10、2 5和 37o C)条件下 ,在 6小时内不同时间观察配伍液的外观、p H值、不溶性微粒的变化 ,并用紫外分光光度法观察配伍液的图谱变化 ,测定混合液中两种注射液主要成分的浓度。结果 :丹参注射液与黄芪注射液在 5 %葡萄糖注射液中配伍后 ,外观、p H值、不溶性微粒、紫外吸收图谱、主要成分含量基本不变。结论 :两种注射液可以在 5

用注射用灭菌蒸馏水与5%葡萄糖建立人工腹水在子宫肌瘤经皮微波消融治疗中的对比研究

目的对比研究用注射用灭菌蒸馏水与5%葡萄糖建立人工腹水在子宫肌瘤经皮微波消融治疗中作用是否有差异,寻找一种更好的人工腹水成分。方法收集本院2014年7月—2015年9月接受超声引导经皮穿刺微波消融治疗的子宫肌瘤患者30例,按随机化原则均分成注射用灭菌蒸馏水组(使用灭菌注射用蒸馏水建立人工腹水)和5%葡萄糖组(使用5%葡萄糖建立人工腹水),比较术中图像、术后吸收情况以及并发灼伤子宫邻近组织器官的情况。结果注射用灭菌蒸馏水组腹水透声良好,肠管等组织与子宫或肌瘤间界限清楚,而5%葡萄糖组有一些疏松组织的地方容易形成组织水肿图像;注射用灭菌蒸馏水组腹水吸收时间为1～3天,其中1天吸收干净4例,2天吸收干净7例,3天吸收干净为4例,而5%葡萄糖水组腹水吸收时间为2～5天,其中2天吸收干净3例,3天吸收干净7例,4天吸收干净为3例,5天吸收干净为2例;5%葡萄糖组发生1例膀胱壁轻度灼伤,其余14例随访3个月未发现灼伤子宫邻近组织器官;而注射用灭菌蒸馏水组随访3个月未发现灼伤子宫邻近组织器官。结论使用注射用灭菌蒸馏水建立人工腹水对于术中图像的辨别、术后腹水的吸收恢复明显优于使用5%葡萄糖水建立人工腹水。而在预防子宫邻近组织器官灼伤方面,不管使用注射用灭菌蒸馏水或5%葡萄糖都能达到同样的目的。

三种输注方式下注射用两性霉素B配伍5%葡萄糖注射液的稳定性

目的探讨三种输注方式下注射用两性霉素B配伍5%葡萄糖注射液的稳定性。方法按照设计的三种输注方式配制供试液,在避光条件下室温放置0、1、2、3、4、5、6、7 h,高效液相色谱(HPLC)法测定两性霉素B的图谱及含量变化,同时考察供试液的外观性状、pH。结果我院目前使用的5%葡萄糖注射液pH均≥4.20,三组供试液在试验时间内外观性状均无变化,pH、主药含量变化较小,但随着放置时间的延长,杂质成分会相应增多。结论建议输液产品生产企业对其产品的具体pH予以明确,注射用两性霉素B与pH符合要求的葡萄糖配伍后可通过优化输注方式,减少降解产物。

5%与10%葡萄糖注射液对腹泻患儿血糖和胰岛素水平影响的研究

目的:观察小剂量5%葡萄糖注射液对腹泻患儿血糖和胰岛素水平的影响,并与10%葡萄糖注射液对比。方法:采用随机双盲平行对照的临床试验设计,共入选患者50例随机分为两组,实验组(25例)静脉输注5%葡萄糖注射液100ml,对照组(25例)静脉输注10%葡萄糖注射液100ml。测定患儿给药前、给药后15、30、60min的血糖和血胰岛素水平。结果:实验组血糖和血胰岛素的波动小于对照组(P<0.05)。结论:100ml剂量中5%葡萄糖注射液对血糖和血胰岛素的影响小于10%葡萄糖注射液。

5%碳酸氢钠注射液和葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

目的:考察5%碳酸氢钠注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍后溶液的稳定性。方法:将5%碳酸氢钠注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液按照不同比例配伍后,在0、1、2、3、4、6、8h分别测定配伍溶液的pH值、284nm处吸光度、旋光度。结果:5%碳酸氢钠注射液和含糖注射液配伍后pH值随时间增加而升高,均超过含葡萄糖注射液的规定范围,葡萄糖含量未见下降,5-羟甲基糠醛含量未见增高,并且远低于规定限量。结论:5%碳酸氢钠注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍使用是合理的,但为了安全起见,配伍溶液最好在临用前配制并尽快使用。

高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5%葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

目的采用高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5%葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛的含量。方法采用高效液相色谱法测定注射用奥沙利铂5%葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛的含量,用十八烷基键合硅胶色谱柱(型号:Unitary C18;孔径:100A;柱长:250 mm×4.6 mm;直径:5μm),流动相A为0.05 M磷酸二氢钾溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为284 nm,柱温30℃,进样体积20μL。结果5-羟甲基糠醛在0.0997~5.5016μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),加样回收率为99.18%,RSD为1.42%。结论经方法学验证,高效液相色谱法操作简便、精密度、准确度高,线性关系良好,重现性好,能满足注射用奥沙利铂在5%葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定要求,可用于该产品的质量控制。

分析5%葡萄糖注射液中外源性抗氧剂的测定

利用HPLC方法对5%葡萄糖注射液内抗氧剂1010与168的含量进行检测,侧重点在于专研抗氧剂在注射液内的迁移情况。结果显示抗氧剂1010在0.61~363.66mg·L^(-1)范畴内线性关系优良,抗氧剂168在1.21~362.66mg·L^(-1)区间内线性关系优良。可见外源性抗氧剂在5%葡萄糖注射液中发生了迁移。

限制5-羟甲基糠醛生成条件的探讨

本文目的是将5-HMF限制在最低量,提高含葡萄糖注射液内在质量。主要从电解质、注射用水的制备方法与质量、热压灭菌后的降温方法,pH值等进行了实验研究,较完善提出了一套在生产含葡萄糖注射液过程中限制5-HMF量的条件。

盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液含量测定和5-羟甲基糠醛等有关物质检查方法的建立

目的建立HPLC测定盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中的有关物质及含量测定的方法。方法采用岛津VP-ODSC18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);A相(0.014 mol.L-1磷酸铵缓冲液,用磷酸调pH为2.3)-B相(乙腈)为流动相;流速:1.0 mL.min-1;梯度洗脱;检测波长为280 nm;柱温为室温。结果盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糠醛及其他有关物质分离度良好,盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糠醛的定量限分别为4和0.1 ng。结论本法简便、准确、专属性好,灵敏度高,可用于盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺及5-羟甲基糠醛等有关物质的检查。

含丹参的葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的检查方法研究

目的 :研究含丹参和葡萄糖的注射液中 5 羟甲基糠醛的检查方法。方法 :采用高效液相色谱法。结果 :选用色谱柱 :HypersilODS(4.6mm(i.d)× 2 50mm ,5 Micro) ;流动相 :甲醇 0 .5 %冰乙酸 (1 5∶85) ;检测波长 :2 84nm ;柱温 :30 °C ;可分离 5 羟甲基糠醛峰与丹参素峰 ,分离度为 :1 .8。结论 :本法简便、灵敏、准确 ,排除了丹参成分的干扰 ,可用于含丹参的葡萄糖注射液中 5

生产工艺对葡萄糖注射液分解产物5－HMF的影响

比较了两种葡萄糖注射液生产工艺对分解产物５－羟甲基糠醛（简称５－ＨＭＦ）含量的影响，用正交法考察了生产工艺中影响葡萄糖分解的主要因素。结果证实：在生产周期中受热时间长短，灭菌温度、时间，样品在消毒锅中放置的位置等均是影响葡萄糖分解产物５－ＨＭＦ多少的主要因素。

HPLC法测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛

目的测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛(5-HMF)。方法采用HPLC法,用 HYPERSILBDS C18色谱柱,以柠檬酸(pH 4．0):乙腈(80:20)为流动相,检测波长为287 nm。结果 5-HMF在 0．25-10．0μg/mL范围内线性关系良好(r=0．999 9),平均回收率为99．2％(RSD=0．62％)。结论采用 HPLC测定盐酸洛美沙星葡萄糖注射液中的5-HMF,方法简便,准确可靠。

含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛限度的检测方法

讨论了葡萄糖注射剂中的主要质控指标5-羟甲基糠醛的产生因素、检测方法及限度。

校正因子法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

目的应用高效液相色谱法,测定5羟甲基糠醛对替硝唑的校正因子,并以该校正因子计算替硝唑葡萄糖注射液中5羟甲基糠醛的含量。方法ODS柱,以005mol·L1磷酸二氢钾溶液乙腈(75∶25)为流动相,检测波长为284nm。结果5羟甲基糠醛对替硝唑的校正因子为926;5羟甲基糠醛的平均回收率为1010%(n=5)、RSD为068%;5羟甲基糠醛对替硝唑的相对保留时间为055mol·ml-1。结论该方法简便,灵敏度高,重复性好。

HPLC测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱含量、5-羟甲基糠醛及有关物质

目的:建立测定苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱含量、5-羟甲基糠醛及有关物质的方法.方法:采用HPLC,在以氨基硅烷键合硅胶为柱填充剂、乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钠溶液(75∶25)为流动相、检测波长为210nm的条件下分3批样品进行测定,理论板数以苦参碱计≥5000.结果:苦参碱浓度在21.966Mg/m l^109.83μg/m l范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.43%,RSD为2.02%(n=9),对有关物质与5-羟甲基糠醛的测定均取得满意结果.结论:本法准确、灵敏、重现性好,可以用于苦参碱葡萄糖注射液的质量控制.