利多卡因凝胶膏治疗疱疹后神经痛有效性和安全性临床研究

目的比较5%利多卡因凝胶膏与安慰剂治疗疱疹后神经痛(PHN)的有效性和安全性。方法采用中央随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的临床研究方法。5%利多卡因凝胶膏或安慰剂凝胶膏覆盖疼痛最严重区域,每次最多使用3贴,每日贴敷不超过12 h,疗程4周。结果与基线相比,在第4周时采用受试者日记卡中的疼痛视觉模拟评分(VAS)平均下降值为主要疗效。结果显示,VAS平均下降差值利多卡因凝胶膏组为(20.71±19.07)mm,安慰剂组为(8.04±14.25)mm(P<0.0001)。其中在第4周时VAS下降达到30%的分别为56.07%和20.39%(P<0.0001);VAS下降达到50%的分别为36.45%和11.65%(P<0.0001)。早期脱离率分别为1.68%和7.83%(P=0.0264)。与研究药物可能相关的不良反应发生率5%利多卡因凝胶膏组为10.83%,安慰剂组为12.93%(P=0.6183),主要表现为皮肤刺激,发生率分别为5%和6.03%(P=0.7277)。结论 5%利多卡因凝胶膏外用治疗PHN疗效明显优于安慰剂,不良反应与安慰剂相似,耐受性好,安全性高,使用方便。