精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液25R和50R治疗2型糖尿病的疗效观察

目的观察精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液25和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液50治疗2型糖尿病的疗效。方法选择2016年10月—2017年10月我院收治的160例2型糖尿病患者,随机分为2组,其中观察组给予优泌乐50治疗,对照组给予优泌乐25治疗,观察两组患者血糖控制情况、体质量指数(BMI)、胰岛素用量、平均血糖达标时间、低血糖发生次数的变化情况。结果两组患者治疗后均较治疗前有显著改善,其中观察组治疗后血糖控制情况显著优于对照组,对比差异有统计学意义(P <0.05);与对照组相比,观察组患者胰岛素用量、平均血糖达标时间、低血糖发生次数更低(P <0.05)。结论对于口服降糖药治疗无效的2型糖尿病患者,优泌乐50比优泌乐25治疗血糖控制效果更佳,低血糖发生率更低。

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)与50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的生物等效性研究

目的研究精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)与已上市的50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内的药动学和生物等效性。方法采用单剂量试验制剂和参比制剂自身双交叉给药方案,12只健康Beagle犬分别皮下注射同剂量精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)和50/50混合重组人胰岛素注射液,给药后不同时间经静脉采集血浆标本,同时采用罗氏血糖仪同步测定动物血糖水平;放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;血药浓度数据用DAS 2.0药动学软件拟合计算参数,并进行生物等效性分析。结果 Beagle犬交叉sc 5 U/只试验制剂与参比制剂后,主要药动学参数分别为:平均t1/2为(2.62±2.14)、(1.99±1.37)h;平均Cmax为(108.30±26.90)、(104.60±18.45)μU/m L;平均tmax为(0.94±0.43)、(0.90±0.39)h;平均AUC(0-t)为(362.3±73.6)、(351.7±53.9)μU/(m L·h)。血浆最低葡萄糖浓度(Cmin)分别为(1.74±0.25)、(1.80±0.33)mmol/L,达到最低浓度所需时间(tmin)分别为(1.58±0.97)、(2.02±0.96)h。结论精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)与50/50混合重组人胰岛素注射液在Beagle犬体内具有生物等效性。

双时相门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的临床研究

目的比较双时相门冬胰岛素50注射液与双时相人胰岛素50注射剂治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性。方法将112例口服二甲双胍血糖控制不达标的2型糖尿病患者随机分为对照组56例和试验组56例。对照组予以0.4U·kg^(-1)双时相人胰岛素50,bid(早、晚餐前5 min),皮下注射;试验组予以双时相门冬胰岛素50,早餐前30 min予以0.4 U·kg^(-1),晚餐前30 min予以0.2U·kg^(-1),皮下注射。2组患者均治疗36周。比较2组患者的餐后2 h血糖(2 h PG)、可溶性细胞间黏附分子1(s ICAM^(-1))、可溶性血管细胞间黏附分子1(s VCAM^(-1))、单核细胞趋化蛋白^(-1)(MCP^(-1))和肿瘤坏死因子(TNF-α)的水平,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的2 h PG分别为(8.31±2.43),(11.08±2.43)mmol·L^(-1),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的s ICAM^(-1)分别为(229.82±7.61)和(249.45±8.05)μg·L^(-1),s VCAM^(-1)分别为(531.58±11.45)和(559.82±15.42)μg·L^(-1),MCP^(-1)分别为(371.46±9.76)和(399.64±12.85)μg·L^(-1);TNF-α分别为(12.05±1.18)和(15.81±1.76)μg·L^(-1),差异均有统计学意义(均P<0.05)。2组患者的药物不良反应均以低血糖为主,试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为5.36%和14.29%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论与双时相人胰岛素50注射剂相比,双时相门冬胰岛素50注射液可显著降低患者的2 h PG和血清s ICAM^(-1)、s VCAM^(-1)、MCP^(-1)、TNF-α的水平,且不增加药物不良反应的发生率。

重组人血管内皮抑制素注射液联合EP化疗、调强放疗对晚期非小细胞肺癌病人的影响

目的:探讨重组人血管内皮抑制素注射液联合EP化疗(依托泊苷+顺铂)及调强放疗在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的价值。方法:按照随机数字表法将98例晚期NSCLC病人分为观察组与对照组,每组49例。对照组给予EP化疗+调强放疗,观察组在此基础上联合重组人血管内皮抑制素注射液治疗。对比2组治疗有效率、疾病控制率,治疗前后血清细胞角蛋白19片段21-1(CYFRA21-1)、糖类抗原50(CA50)以及生存质量;随访2年,统计对比2组生存情况。结果:观察组治疗有效率63.27%,与对照组51.02%比较差异无统计学意义(P>0.05),疾病控制率89.80%,高于对照组71.43%(P<0.05)。治疗后观察组血清CYFRA21-1、CA50水平低于对照组(P<0.01)。观察组生存质量改善率61.22%,高于对照组40.82%(P<0.05)。观察组中位生存时间14个月,对照组中位生存时间11个月。观察组1年生存率59.57%、2年生存率34.04%与对照组的47.83%、26.09%比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:EP化疗及调强放疗基础上联合重组人血管内皮抑制素注射液治疗晚期NSCLC,可有效提高疾病控制率、下调血清CYFRA21-1、CA50表达,且有利于改善病人生存质量,但该联合方案并不能显著提高病人生存率。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)治疗2型糖尿病60例

目的:研究精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(优泌乐50,LM50)治疗2型糖尿病的临床疗效。方法:选择门诊与病房60例口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者,先进行为期10 d的优泌灵70/30导入期治疗。然后随机将患者分成A,B两组,A组改用优泌乐50,B组继续应用优泌灵70/30,每隔3 d监测血糖谱,并根据血糖调整胰岛素用量。两组患者肥胖者均使用二甲双胍,不用胰岛素促泌剂及其他口服降糖药物。治疗12周后,采用交叉研究,A,B两组互换治疗方案,胰岛素总量等量互换,口服二甲双胍不变,观察并比较12周和24周后两组空腹血糖(FBG),早餐后2 h血糖(2 h-PBG,早),晚餐后2 h的血糖(2 h-PBG,晚),糖化血红蛋白(HbA1C),发生可察觉的低血糖的次数,以及胰岛素总量等各项指标的变化,从而比较两组治疗效果。结果:A,B两组在血糖总体的控制上无显著性差异,即两组治疗后HbA1C比较无显著性差异,但在餐后血糖的控制以及低血糖的发生率上优泌乐50与优泌灵70/30有显著性差异。提示优泌乐50控制餐后2 h血糖效果更好,低血糖发生率更低。结论:优泌乐50治疗2型糖尿病疗效肯定,对餐后血糖的控制与优泌灵70/30比较存在优势,且低血糖发生率低。

高效液相色谱法测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸的含量

目的建立测定混合重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸(isoAsp)含量的方法。方法采用ISOQUANT^(?)异天冬氨酸检测试剂盒结合高效液相色谱法(HPLC)测定,并对该方法进行加标回收率实验,对不同生产企业样品的isoAsp含量进行检测。结果S-腺苷高半胱氨酸(SAH,酶促反应产物)对照品进样量在5~75 pmol范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9993),3种浓度SAH的加标回收率在96%~116%;不同厂家不同批号样品中isoAsp含量为0.07%~0.31%。结论该文所建立的方法可作为此类胰岛素产品的isoAsp含量的常规检测方法,也为生产流通领域、新药研发领域生物技术药中isoAsp的含量检测提供研究基础。