临床生化检验室质量控制中六西格玛质量标准的应用观察

观察6σ(六西格玛)质量标准,在临床生化检验室质量控制中的应用。方法 截选2022年05月至2022年12月12项生化检验项目设为参照组(未实施六西格玛质量控制管理),截选2023年01月至05月12项生化检验项目设为探究组(实施六西格玛质量控制管理),比较2组管理效果。结果 本试验中,组间室内质控水平、室间质评水平、12个项目σ水平差异明显,观察组更优(P<0.05)。结论 应用6σ(六西格玛)质量控制标准,对促进临床生化检验室管理质量、检验准确性持续提升有积极意义。

临床生化检验室质量控制中六西格玛质量标准的应用分析

目的:分析六西格玛质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用。方法:对本单位综合门诊部2021年2月到6月间临床生化室全自动生化分析仪(日立7600型)检验的10项检验指标应用空间质量和室内质控评估数据进行评价,将临床实验室改进方法规定的允许总误差、偏移以及变易系数对各项目的目标指数和西格玛水平展开评估,并辅助标准化西格玛性能评价图对项目的检测性能进行分析,制定个体化改进措施。结果:对于全自动生化分析仪检验的10项指标进行评估,钙西格玛值在2-3,葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶西格玛值在3-4,总胆固醇、总蛋白西格玛值在在4-5,天门冬氨酸氨基转移酶西格玛值在5-6,碱性磷酸酶、尿酸、甘油三酯、肌酸激酶西格玛值>6。葡萄糖的QGI值在0.8-1.2,钙、总蛋白、总胆固醇、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶QGI值<0.8。结论:在临床生化检验项目中应用六西格玛质量标准能有效提高临床生化检验项目性能,有利于帮助临床实验室及时借鉴问题,并合理采取有效措施控制项目检测质量。

六西格玛质量标准在酶学参考测量室间比对中的应用

目的：采用六西格玛质量标准分析2013年全国酶学参考实验室室间比对（REEQA）数据，说明六西格玛质量标准在REEQA中的应用方式及效果。方法计算2013REEQA参评实验室各项目的西格玛（σ）值及质量目标指数，分析比较不同项目的σ值分布，评价酶学参考测量水平与实验室检测性能状况。参照各项目σ值选择室内质控程序并评价现行经验方法的合理性。计算国际参考实验室室间比对（REL A ）预期总误差（ T EREL A ）及酶学参考测量预期室内变异系数，将 TERELA与两种由生物学变异导出的总误差指标相比较，分析 TERELA能否满足常规检测溯源性需求，计算实验室实际室内变异对预期指标的符合率，判断预期指标的可行性。结果总误差为1/2最佳总误差（TEBO ）与1/2总误差指标（TEWS/T ）时，各项目的σ值范围分别为：丙氨酸氨基转移酶（ALT ）（0．0～16．2、0．1～21．0）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）（0．0～9．9、3．9～20．2）、γ-谷氨酰转移酶（GGT ）（0．0～26．6、0．4～26．3）、乳酸脱氢酶（LDH）（0．0～18．9、0．8～37．5）、肌酸激酶（CK）（3．8～34．5、3．7～34．1）、α-淀粉酶（AMY）（0．0～10．1、3．3～25．2）、碱性磷酸酶（ALP）（0．0～7．9、3．1～42．9）。总误差为1/2TEWS/T时，AST、CK、AMY、ALP的σ＞5比例超过80．0％且没有σ＜3的情况，ALT 的σ＞4比例超过80．0％，σ＜3比例为10．3％，GGT 与LDH的σ＞4比例分别为77．8％与76．9％，σ＜3比例分别为11．1％与17．9％。总误差为1/2TEBO时，CK的σ＞5比例超过80．0％，其余项目σ＞4的比例均不足80．0％。除GGT、CK外其余项目的σ＞6比例从56．4％～83．3％下降至13．3％～48．7％，σ＜3比例从0．0％～17．9％上升至23．1％～60．0％。项目的σ≥6与5≤σ＜6时，分别采用13s ，n＝2与12．5s ，n＝2规则，经验性室内质控程序与之等效。4≤σ＜5时选用13s/22s ，n＝4规则。σ＜3时必须重新确认项目性能。全部参评实验室检测性能良好比例为20．0％～94．4％。各实验室精密度不佳比例为0．0％～46．7％，准确度不佳比例为0．0％～33．3％，二者均不佳比例为0．0％～16．7％。7种酶学项目的 T ERELA范围为6．3％～7．1％，其中ALT、AST、AMY、ALP的 TERELA介于1/2TEBO与1/2TEWS/T之间，GGT、LDH的 TERELA高于1/2TEWS/T ，CK的 TERELA则低于1/2TEBO 。7种酶学参考测量预期室内变异系数（CV）EBO及CVEWS范围分别为0．5％～1．3％与0．9％～1．5％，参评实验室实际室内变异系数与各预期指标相符比例分别为37．8％～97．0％与76．9％～100．0％。结论六西格玛质量标准在REEQA中的应用使该比对计划不仅限于评价的准确性，还可向实验室提供更多有关质量改进的信息，成为保证酶学参考测量长期稳定高质量运行的有效手段。

六西格玛质量标准在临床生化检验中的应用价值体会

目的探究六西格玛质量标准在临床生化检验中的应用价值体会。方法选取2017年1月-2017年12月间我院临床生化检验项目18个进行实验分析,该期间内使用六西格玛质量标准,并将其作为实验组,另选取2016年1月-2016年12月未使用六西格玛质量标准作为对照组,对比实施六西格玛质量标准前后临床生化检验质量提升情况。结果对比实施六西格玛质量标准前后临床生化检验质量提升情况,实施六西格玛质量标准后临床生化检验质量提升情况与实施前对比,存在统计学意义(P<0.05)。结论通过实施六西格玛质量标准,能够使临床生化检验的质量得到改进,并能够根据临床生化检验的特点,能够设计个性化的质量控制方案,对保证检验质量有着重要意义。

六西格玛(6ó)管理对建筑工程设计及施工质量管理的借鉴意义

本文通过比较六西格玛管理与全面质量管理的不同,提出借鉴六西格玛管理的一些先进理念来提高设计质量,并从建筑工程混凝土的施工配制管理与六西格玛管理的相似之处,得出从六西格玛质量管理的角度看,提高建筑施工管理水平可获得更大的收益。

利用6σ质量标准对急诊实验室8台仪器的检测性能进行综合评价及质量改进

目的利用6σ质量标准对急诊实验室8台仪器的检测性能进行综合评价并督促实验室持续质量改进。方法选择8台仪器的46个检测项目为实验指标,以2017年上半年为质量改进前,下半年为质量改进后,收集8台仪器改进前的室间质量评价回报的偏倚和相应月份的室内质量控制的变异系数,以CLIA’88允许总误差为质量目标,按公式计算出σ值,从而综合评价8台仪器的检测性能。通过计算质量目标指数(QGI)值,找出问题所在,并从"人、机、料、环、法"方面下手,进行质量改进。之后收集改进后的室间质量评价回报的偏倚及相应月份的室内质量控制的变异系数,再次算出σ值,从而验证改进效果。结果 46个检测项目,质量改进前达到6σ以上的有27项,占58.7%;5σ以上的有30项,占65.2%;4σ以上的有35项,占76.1%;3σ以上的有41项,占89.1%;2~3σ的有5项,占10.9%。通过计算QGI值得知,需要改进精密度的有8项,需要改进准确度的有8项,需要改进精密度和准确度的有3项。改进后,除了NT-proBNP卫生部无第二次室间质评外,余45项,能够达到6σ以上的有34项,占75.6%;5σ以上的有38项,占84.4%;4σ以上的有40项,占88.9%;3σ以上的有44项,占97.8%;2~3σ的有1项,占2.2%。各阶段的σ值数量明显提高,质量改进已初见成效。结论用6σ质量标准对仪器性能的综合评价能够促进实验室持续质量改进,能够为临床提供一份精准的检验报告,进而减少危急值的复检率,缩短报告的周转时间,大大提升了临床和患者的满意度。

应用六西格玛原理分析非配套系统常规化学检测的质量水平

目的:应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价非配套系统常规化学检测的分析性能,指导质量改进。方法:收集国家卫计委临检中心开展常规化学室间质量评价(EQA)和实验室室内质量控制数据,并依据《WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标》文件及EQA的允许总误差(TEa)标准,计算各检测项目的σ值和质量目标指数,评价其分析性能,并分析导致性能不佳的主要原因。结果:在28个检测项目中,> 6σ水平的占42. 86%,3σ～6σ水平的占28. 57%,<3σ水平的占28. 57%;σ<6的16个项目中,68. 75%需优先改进正确度,25. 00%需优先改进精密度,6. 25%则需同时改进正确度和精密度,σ> 6的12个项目中,UA因Bias未满足质量要求,也需进行正确度改进。结论:随着国产试剂质量的不断提高,大部分试剂能满足临床需求,实验室需对其性能进行确认,并使用6σ质量管理理论等管理工具指导质量的持续改进。

6σ质量标准在TMS-1024i全自动生化分析仪上的应用

目的应用6σ质量标准评价TMS-1024i全自动生化分析仪部分检测项目的分析性能,指导生化检验的质量控制管理,更好地为临床服务。方法选定以下6个项目:尿素氮(BUN)、肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)和总胆固醇(TC),对TMS-1024i全自动生化分析仪进行精密度检测,对医学决定水平浓度进行6σ质量估计,用标准化OPSpecs图确定质控规则。结果 TG、Cre基本达到6σ的质量标准可采用质量控制方法13.5s规则,选择2个控制测定值(n=2),能提供90%的保证检出误差;UA和Glu相对6σ质量标准表现一般,UA采用12.5s规则,选择4个控制测定值(n=4,r=2),只能提供50%的保证检出误差,Glu采用12.5s规则,选择4个控制测定值(n=4,r=2)只能提供90%的保证检出误差,而TC、BUN的σ值相对6σ质量标准较低,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/8x,选择4个控制测定值(n=4,r=2)。结论 TMS-1024i全自动生化分析仪部分检测项目的分析性能指标达到了美国国家临床实验室标准委员会(CLSI)标准,结果可靠,适合临床使用。有部分指标已达到或接近6σ质量标准,有部分指标的质量水平仍需按照6σ质量标准进一步的改进。

六西格玛(6σ)法与ERP的集成模式研究——企业信息化新思路之探讨

本文简析了企业信息化过程中的IT“黑洞”现象及其产生原因,提出了解决思路。通过对比6σ法与ERP之间存在着的对应关系,阐述了6σ法与ERP集成的必要性,分析了6σ法对ERP实施的支持作用,论述了6σ法与ERP集成的一般模式。该文证明,6σ法与ERP的集成模式应用于企业信息化的新思路是科学的、可行的。

利用6σ质量标准和总误差评估Sysmex CS-5100血凝仪的性能

目的用6σ质量标准和实际总误差评估Sysmex CS-5100全自动血凝仪的性能,进而进行质量改进。方法收集2016年血凝仪的PT、INR、APTT、Fbg、TT 5个项目的室内质量控制数据和全年室间质量评价回报的偏倚,以CLIA'88允许总误差为标准,计算σ和QGI值,通过公式TE=1.96s+│Bias│计算实际总误差,从而综合评估血凝仪的检测性能。结果5个检测项目中,TT的σ值大于6.0,属于世界级性能,PT、INR、APTT的σ值都大于5.0,属优秀性能,Fbg的σ值为4.0,属良好性能,优秀以上性能占80%,良好以上性能占100%,除了TT不需要改进质量外,其他项目的 QGI都小于0.8,需要改进精密度,所有检测项目的实际总误差均小于允许总误差要求。结论用6σ质量标准和总误差的方法能对血凝仪的性能进行综合分析和评估,进而督促实验室对性能不佳的项目查找原因并制定改进措施,从而保障日常检测结果的精密度和准确度,以便更好地服务于临床。

维生素B_6凝胶的制备与质量标准研究

目的：制备维生素B6凝胶，并建立其质量标准。方法：以维生素B6为主药，与卡波姆-940配伍制成维生素B6凝胶；并采用一阶导数光谱法，测定维生素B6的含量。结果：以波长279nm和302nm处的振幅可作为维生素B6的定量信息，在5．40μg／ml范围内浓度C与振幅D值呈良好的线性关系，平均回收率为100．10％，RSD=1．65％（n=9）。结论：本制剂制备方法简便，质量标准可以控制本制剂的质量，对人体几乎无刺激性和过敏反应。

蒙药壮西-6味丸的质量标准研究

目的：建立壮西-6味丸的质量标准。方法：采用TLC法对不同批号的壮西-6味丸进行鉴别研究；用HPLC法测定其中的胡椒碱的含量。结果：TLC鉴别条件下检出了制剂中的荜茇,并且斑点清晰,分离效果好。胡椒碱在0.0038～0.0375μg之间线性关系良好,r=0.9999（n=6）,平均加样回收率为97.83%,RSD=0.73%。结论：建立的方法操作简便、准确、快速,可用来控制该制剂的质量。

应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准评价仪器性能

目的应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准,对本实验室生化分析仪与电解质分析仪分析性能作出评价。方法将美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质评允许误差确定为允许总误差,根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度,应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准判断各项目的方法性能可接受性。结果 2010年下半年本实验室检测项目中尿素(BUN)方法性能良好,其余项目均为优秀,可被临床接受。结论两种性能评价方法均可简单、准确地对检测系统进行评价,而6σ质量标准更严格,更能保证日常工作结果的准确性。

基于六西格玛的锁骨干Ⅵ接骨板工艺优化

针对锁骨干Ⅵ接骨板机械加工后厚度尺寸超差,报废率高达14%,与要求的一次合格率97.5%差距较大这一现象,采用六西格玛(6σ)管理法,以数据作为决策基础,运用DMAIC模型对生产过程所涉及的影响因素进行设计、分析和改善,以提高产品加工后厚度一次合格率,减少批量返工,降低制造成本。

6σ质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用分析

目的探讨6σ质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用效果。方法分析我院质控血清(批号:RANDOX-616/1UN)迈瑞(MINDRAY)BS-400全自动生化分析仪,对血清尿素氮(BUN)、肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)进行测定。结果 TG质量水平达到6σ质量标准,Cre和6σ质量标准持平,UA、Glu和6σ质量标准基本一致,BUN和TC质量水平低于和6σ质量标准。结论本室迈瑞BS-400生化分析仪对于BUN、Cre、Glu、UA、TG、TC测定后的分析评价,基本接近于6σ质量标准,但仍有一定的改进空间,结果真实可靠,适用于指导临床治疗。

ISO9000标准和6西格玛管理

针对ISO 9000质量管理与6西格玛管理法均是目前世界范围内被广泛使用的质量管理方法,均给正确实践其理论和方法的企业带来了巨大变化,但2种质量管理方法又有区别,从2种质量管理方法的思想方法入手,从质量标准、业绩改进、过程模式、质量管理等方面进行了对比分析:指出ISO 9000族标准是组织的质量管理工作的基础,可为企业提供一个基本的质量保证系统,是一个工作程序化的基础平台,而6西格玛管理法则给组织的质量管理工作带来了一个新的、垂直的方法体系,并认为对于任何一个组织来说,应该依据ISO 9000标准建立质量管理体系,加强其质量管理的基础建设工作,同时实施6西格玛管理法,以便推进和加强组织的质量改进工作。

应用六西格玛(6σ)管理提高银行的顾客满意度

21世纪企业的竞争是服务与质量的竞争,六西格玛(6σ)管理对顾客的关注使其不同于以往的质量管理理论与方法。通过一个银行服务系统的例子来说明6σ管理对顾客满意方面的关注和实施,最后指出6σ管理实施的基本要素。

现代产品的质量改进和六西格玛管理

高度自动化是现代制造系统的主要特征,自动化设备的广泛采用对质量提出了越来越高的要求。这就要求产品的质量不断的改进和提高,而六西格玛(6σ)理论是一套建立在统计学基础上的质量管理系统模式。它的本质是不断减少偏差,持续追求高品质。文中综述了现代产品的质量研究改进和六西格玛管理理论。