成人60μg重组乙肝疫苗免疫效果观察

目的探讨成人接种60μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫成功率和效果。方法选择我县200名16岁以上已进行乙肝疫苗免疫且没有抗体产生的人群,由深圳康泰生物制品股份有限公司提供60μg重组乙型肝炎疫苗220支,批号20100732-1,一针接种后1个月采血,进行血清免疫学检测。结果接种人群均未出现异常反应。接种一针后1个月,阳转率达98%,抗-HBs几何平均滴度(GMT)为150.88 m IU/m L。结论60μg重组乙型肝炎疫苗安全性良好,免疫成功率高,可用于成人乙肝疫苗加强免疫。

60μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)对无应答人群免疫效果观察

目的探讨无应答人群接种60μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)免疫成功率和效果。方法选择桃江县40名17岁以上接种常规乙肝疫苗后抗体(抗-HBs)没有阳转的人群,应用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的60μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),采用一针接种后1月采血,进行血清免疫学观察。结果接种人群均未出现局部反应和全身反应。接种一针后1个月,阳转率达97.5%,抗-HBs几何平均滴度(GMT)为50.657 mIU/ml。结论 60μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)安全性良好,免疫成功率高,不受地域、年龄组等影响,可以在全国范围内广泛使用,对于常规免疫无应答人群使用60μg/ml乙肝疫苗,免疫效果可能更好。

新生儿接种10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫原性及安全性观察

目的观察新生儿接种3剂10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY)后的免疫原性及安全性。方法选择在广东省高州市和阳春市住院分娩孕妇进行筛检,检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)等血清学指标,待孕妇分娩后,选择无疫苗接种禁忌的健康新生儿且符合本项目入选条件的作为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂10μg Hep B-SCY。采用化学发光法进行乙肝表面抗体(抗-HBs)定量检测。结果共548名受试者纳入免疫原性分析。母亲HBsAg阳性和阴性的新生儿分别为271人和277人,抗-HBs阳性率分别为98.89%和99.64%,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗-HBs几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为636.44和681.66 mIU/m L,组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应发生率为2.71%(19/701),局部不良反应发生率和全身不良反应发生率均较低,主要以1级不良反应为主。未观察到与接种疫苗相关的严重不良反应。结论新生儿接种3剂10μg Hep B-SCY后具有良好的免疫原性及安全性。

基于循证药学评价60μg乙肝疫苗超说明书用药的合理性

目的分析某院60μg乙肝疫苗超说明书用药的合理性,为临床用药提供参考依据.方法借鉴循证药学原理,通过查阅药品说明书、检索近十年相关文献,纳入关于60μg乙肝疫苗用于初免人群的安全性及有效性的研究文献,并分析评价纳入文献的质量,结合某院超说明书用药情况给出评价.结果检索出60μg乙肝疫苗相关文献12篇,其中5篇初免人群接种试验,按证据等级分级最后筛选出3篇文献加以分析.结论60μg乙肝疫苗用于初免人群是安全的,某院60μg乙肝疫苗方案较常规方案效果相当或更好,属合理性用药,但由于相关临床研究较少,其抗体保护时效有待进一步研究.

成人重组酿酒酵母和汉逊酵母乙型肝炎疫苗免疫应答及相关因素研究

乙型肝炎（乙肝）疫苗（HepB）是乙肝防治的有效手段。我国自1992年在新生儿中普种HepB，儿童HBsAg携带率显著下降，但成人HBsAg携带率仍较高。目前我国成人尚无确定的免疫策略，不同种类、剂量HepB的抗体应答仍有争议。本研究对10μ重组酿酒酵母HepB（HepB-SC）和10μg重组汉逊酵母HepB（HepB．HP）的抗体应答及其影响因素进行观察。

上海市新生儿重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)免疫持久性效果研究

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DeoxyribonucleicAcid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY)对新生儿的免疫效果和持久性。方法采用分层随机抽样方法,抽取上海市4个区1997～2008年出生的、有全程HepB-SCY接种史的儿童2356人作为调查对象,按免疫后不同时间分12个组,进行问卷调查,并采集静脉血进行抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody toHepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen(HBsAg),Anti-HBs]定量、HBsAg与抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibodyto HBV Core Antigen,Anti-HBc)检测。结果 Anti-HBs阳性率和几何平均浓度均随免疫时间延长而下降,免疫后1年分别为92.44%和392.61毫国际单位/毫升(mIU/ml),12年分别降至32.19%和55.52mIU/ml。调查对象的平均HBsAg阳性率为0.25%,Anti-HBc阳性率为1.61%,未出现随免疫后时间延长而上升的趋势。疫苗的保护率为88.25%。多因素Logistic回归分析显示:性别、年龄组、母亲怀孕时HBsAg状况、共用毛巾,是儿童乙肝保护性抗体应答的影响因素。结论新生儿使用HepB-SCY免疫有较好的持久性和保护效果,免疫后12年无需加强免疫。

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)免疫12年保护效果及持久性分析

目的了解重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]对新生儿的长期免疫效果和免疫持久性,为预防控制乙肝和HepB免疫策略提供参考。方法用横断面调查和分层整群抽样的方法,在HepB免疫效果长期监测点收集1997～2008年出生、全程接种HepB-SCY人群的血清样本和资料;用微粒子酶免疫法检测乙肝病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染指标,结合HepB免疫史进行分析。结果收集免疫人群样本9343例,乙肝病毒表面抗原(HBV Surface Antigen,HBsAg)平均阳性率为0.98%,抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc)阳性率为3.16%,HBV感染率为3.37%;抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)平均阳性率为63.78%,从免疫后1年的91.16%逐渐下降至免疫后12年的50.53%;HepB首剂(HepB1)及时接种人群的HBsAg阳性率为0.89%,显著低于未及时接种人群的2.73%。结论 HepB-SCY免疫人群的HBsAg阳性率显著下降,免疫12年后保护效果良好,无证据表明需要进行再免疫。HepB1及时接种对预防HBV传播至关重要,提高HepB1及时接种率是预防控制乙肝的关键措施之一。

20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在≥16岁人群中的免疫原性研究

目的：评价A公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）上市后在≥16岁人群中的免疫原性。方法选择4636名乙肝病毒表面抗原阴性、抗乙肝病毒表面抗原抗体（ antibody to HBsAg, anti-HBs）〈100 mIU/ml的≥16岁的健康人群为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂20μg重组乙肝疫苗。采用化学微粒子发光法检测anti-HBs。结果免疫10 mIU/ml≤anti-HBs〈100 mIU/ml人群接种1剂和2剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫成功率和几何平均浓度分别为90.24%（703/779）、97.82%（449/459）和1314.35 mIU/ml、2065.96 mIU/ml；免疫前anti-HBs〈10 mIU/ml人群接种1剂、2剂和3剂20μg乙肝疫苗后anti-HBs免疫阳转率和高应答率（ anti-HBs≥100 mIU/ml）分别为69.16%（74/107）、86.13%（1975/2293）、98.72%（1844/1868）和50.47%（54/107）、56.43%（1294/2293）、87.53%（1635/1868）,anti-HBs几何平均浓度分别为47.68 mIU/ml、147.94 mIU/ml、649.15 mIU/ml。结论≥16岁的健康人群按照0、1、6免疫程序接种3剂20μg/ml重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）具有良好的免疫原性。

重组乙型肝炎疫苗(酵母)10μg成人免疫失败因素探讨

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques inYeast,HepB(Yeast)]10μg成人免疫失败的因素,为制定成人HepB接种方案提供依据。方法随机选取≥18岁易感人群,按0、1、6个月免疫程序接种HepB(Yeast)10μg,对免疫失败者进行病例对照研究。结果成人接种10μgHepB(Yeast)免疫失败率为12.99%。免疫失败人群吸烟率、肥胖率、乙肝家族史及微量乙肝病毒(Hepatitis BVirus,HBV)感染率均高于免疫成功人群,差异有显著的统计学意义。结论成人接种10μgHepB(Yeast)免疫失败与吸烟、肥胖、乙肝家族史、微量HBV感染有关。

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)免疫后15年的持久性效果研究

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniquesin Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]新生儿免疫的持久性效果,为制订HepB免疫策略提供参考。方法对1995年出生、HepB-SCY全程免疫的儿童采集血清样本,检测乙肝病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染指标,追踪观察其免疫15年后的持久性效果。结果抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to HBV Surface Antigen(HBsAg),Anti-HBs]阳性[≥2.1毫国际单位/毫升(mIU/ml)]率、有效阳性(≥10mIU/ml)率及几何平均浓度随免疫年限的延长逐年下降,分别由基础免疫后1年时的92.08%、84.16%和29.2lmIU/ml,降为15年后的65.66%、40.40%和5.24mIU/ml;年均递减率分别为2.23%、4.78%和10.82%。Anti-HBs阳性率的下降速率较慢,而有效阳性率则较快,并显示各项指标的年均递减率随免疫后年限的延长呈明显缓慢的趋势,免疫的低阳性率状态可维持较长时间。HBsAg均阴性。结论儿童HepB-SCY免疫15年后,HBsAg皆阴性,Anti-HBs的低阳性率状态可存在较长时间,12～15年内暂不考虑Anti-HBs监测和再免疫。

新生儿接种5微克重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫应答及其影响因素研究

目的了解新生儿常规接种5微克(μg)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Dexyribonucleic Acid(DNA)Techniques inSaccharomyces CerevisiaeYeast,HepB-SCY]后,抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen(HBsAg),Anti-HBs]的应答状况,并分析其影响因素。方法在山东省4个市选取7～12月龄、已按0、1、6个月免疫程序接种3剂5μg HepB-SCY的健康婴儿4147人,对其进行问卷调查并采集静脉血,采用化学发光微粒子免疫分析法定量检测Anti-HBs,计算抗体应答率和抗体水平,分析与抗体应答有关的因素。结果新生儿常规接种3剂5μgHepB-SCY后,Anti-HBs无应答[<10毫国际单位/毫升(mIU/ml)、且HBsAg及HBV-DNA(脱氧核糖核酸)均阴性]率为1.91%,低应答(≥10mIU/ml、但<100mIU/ml)率为17.31%,正常应答(≥100mIU/ml、但<1000mIU/ml)率为63.75%,高应答(≥1000mIU/ml)率为17.04%;Anti-HBs平均浓度为303.30mIU/ml。多因素分析表明,采血月龄延后、低出生体重、在乡级医院出生、母亲分娩前HBsAg阳性与新生儿低/无应答发生有关。结论新生儿采用5μg HepB-SCY初免后,可获得较好的Anti-HBs应答,新生儿HepB免疫应答受多种因素影响。

≥16岁健康人群接种20微克/毫升重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的安全性和免疫原性研究

目的评价≥16岁健康人群接种重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,Hep B-SCY）20微克/毫升（μg/ml）安全性和免疫原性。方法采用酶联免疫吸附试验和固相放射免疫试验筛选乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus（HBV）Surface Antigen,HBsAg]阴性,且抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to HBsAg,Anti-HBs）〈10毫国际单位（mⅠU）/ml者,随机分为两组,分别接种20μg/ml Hep B-SCY和10μg/ml Hep B-SCY,按0、1、6个月免疫程序接种3剂,每剂接种后30min和6、24、48、72h以及4-28d进行安全性观察,完成3剂接种后1-2个月采血。采用化学微粒子发光法,对同一观察对象免疫前、后双份血清,同时检测免疫前HBsAg、抗乙肝病毒核心抗原抗体（Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc）、Anti-HBs和免疫后Anti-HBs,免疫前Anti-HBs〈10mⅠU/ml的、免疫后Anti-HBs≥10mⅠU/ml判定为阳转,Anti-HBs≥100ml U/ml判定为高应答反应。结果 1350名观察对象中,44人报告不良反应,其发生率：Hep B-SCY 20μg/ml组为3.11%,且不高于Hep B-SCY 10μg/ml组（3.41%）,其中1级2.67%,2级0.15%,3级0.30%,无〉3级严重反应;主要症状为局部疼痛、红斑、红肿、瘙痒和轻度体温异常,两组不良反应及其分级间差异均无统计学意义（χ^2=0.0940,P=0.7592;χ^2=1.2095,P=0.2714）。1117名完成全程免疫者,分别按照免疫前对象全数据分析集（Full Analysis Set,FAS）、免疫前HBsAg阴性和Anti-HBs〈10m IU/ml对象符合方案集（Per Protocol Set）1（PPS1）、免疫前HBsAg阴性和Anti-HBs〈10m IU/ml以及Anti-HBc阴性对象符合方案集2（PPS2）进行免疫原性分析。FAS、PPS1、PPS2的Anti-HBs阳转率,20μg/ml组分别为98.25%、98.53%、98.66,10μg/ml组分别为98.53%、99.02%、98.96%,两组间差异均无统计学意义（χ^20.1384,P=0.7099;χ^2=0.5243,P=0.4690;χ^2=0.1834,P=0.6685）;免疫后高应答反应率20μg/ml组分别为90.21%、90.07%、91.40%,分别高于10μg/ml组87.89%、88.26%、89.77%,两组间差异亦均无统计学意义（χ^21.5438,P=0.2141;χ^20.9008,P=0.3426;χ^20.7770,P=0.3781）。FAS、PPS1、PPS2的免疫后Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）,20μg/ml组分别为1070.50m IU/ml、1048.48m IU/ml、1112.34m IU/ml,10μg/ml组分别为681.14m IU/ml、675.12m IU/ml、718.86m IU/ml,20μg/ml优于10μg/ml（t=22.9581,P〈0.0001;t=19.9813,P〈0.0001;t=19.4190,P〈0.0001）。结论≥16岁健康人群接种20μg/ml和10μg/ml HepB-SCY同样安全有效,且接种20μg/ml HepB-SCY产生的Anti-HBs GMC明显高于10μg/ml HepB-SCY。

接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后1～12年免疫效果分析

目的了解1997～2008年出生儿童接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniquesin Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY)后的抗体水平,评价HepB-SCY的免疫持久性及保护效果。方法在西宁市城西区、大通县和海南藏族自治州同德县,选择1997～2008年出生、有明确HepB-SCY免疫史的特定人群,每个年龄段100人左右,采集静脉血5ml,分离血清,检测乙肝病毒(Hepatitis B Virus,HBV)表面抗原、抗乙肝病毒表面抗原抗体、抗乙肝病毒核心抗原抗体三项血清学指标。结果接种HepB-SCY后1～12年抗体阳性率保持在较高水平,抗体几何平均浓度则呈现随免疫年限延长而逐渐下降趋势。免疫人群HBV感染率为4.82%,较实施免疫前明显下降。结论 HepB-SCY免疫后效果较持久,可有效预防接种人群HBV感染。

新生儿及以上人群接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫学效果观察分析

目的观察新生儿及以上人群接种10微克(?g)/0.5毫升(ml)和5?g/0.5ml重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cereviside Yeast,HepB-SCY)的免疫学效果,以及对乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]阳性母亲的新生儿免疫后阻断母婴传播的效果。方法采用随机、对照和盲法的临床试验,各组按1︰1比例分别接种10?g和5?g HepB-SCY。将新生儿分三组:即母亲HBsAg和乙肝病毒e抗原(HBV e Antigen,HBeAg)均为阴性组,母亲HBsAg阳性、HBeAg阴性组,母亲HBsAg和HBeAg均为阳性组。将非新生儿人群分成1月龄~5岁、6~15岁、≥16岁组。检测各组免疫前、后抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)阳转率和HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率。结果 10?g HepB-SCY对新生儿及以上人群全程免疫后,Anti-HBs阳转率为95.27%~98.86%,Anti-HBs几何平均浓度(Geometrics Mean Concentration,GMC)为340.87毫国际单位/毫升(mIU/ml)~837.56mIU/ml;与使用5?g HepB-SCY全程免疫后的Anti-HBs阳转率91.3%~98.8%和GMC 220.86 mIU/ml^701.30 mIU/ml相比,各年龄组间Anti-HBs的阳转率差异无统计学意义,GMC除新生儿组(?2=4.012,P=0.045)外,其余各组间差异亦无统计学意义。10?g和5?g HepB-SCY在HBsAg和HBeAg双阳性组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为90.70%和88.6%,阻断HBV母婴传播保护率分别为92.25%和84.85%,两组间差异无统计学意义。在HBsAg单阳性组中,Anti-HBs阳转率分别为95.7%和100.0%、保护率分别为95.75%和100.0%,两组间差异无统计学意义。结论 10?g和5?g HepB-SCY对新生儿及以上人群均有良好的免疫原性,除新生儿组Anti-HBs阳转率差异有统计学意义外,其余指标的的差异均无统计学意义,且对HBsAg阳性母亲的新生儿阻断HBV母婴传播的保护率的差异亦无统计学意义。临床试验注册国家药品食品监督管理局《药物临床试验》2008L02895号。

新生儿接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后出现皮下脂肪萎缩1例报告

患儿，男，2010年4月15日出生，第一胎，足月顺产，发育正常，身体健康，无过敏史，父母既往体健，无家族病史。

接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后偶合无乳链球菌引起的化脓性脑膜炎1例报告

2013年6月8日,1名2月龄婴儿在大连市某预防接种单位接种1剂重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY）后发生化脓性脑膜炎,现报告如下。

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后安全性的临床观察

目的观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性。方法采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日~8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通过《江苏省儿童预防接种个案信息管理系统》和《疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统》收集接种信息及接种后安全性数据,评价该疫苗应用于新生儿的安全性。结果 2015年4月1日~8月30日期间报告发生AEFI共37例,发生率为40.93/10万,无严重不良事件和严重非预期不良事件报告。37例AEFI病例中一般反应32例,异常反应5例,无偶合症与心因性反应报告;一般反应以接种后发热居多,占一般反应的67.57%,第3针接种后发热的发生率达69.84/10万;异常反应中过敏性皮疹2例,荨麻疹及热性惊厥各1例。37例AEFI病例不良反应主要出现在接种后30 min^24 h内,预后均良好。结论重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在新生儿中具有良好的安全性。

10微克/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)接种新生儿的安全性评价研究

目的评价广东省深圳康泰生物制品股份有限公司(康泰公司)生产的10微克(μg)/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniquesin Saccharomyces Cerevisciae Yeast,HepB-SCY),接种新生儿的安全性。方法将1197名出生时健康的新生儿随机分为3组:试验组(599人)接种10μg/剂康泰公司生产的HepB-SCY;10μg对照组(300人)接种10μg/剂GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(GSK)生产的HepB-SCY;5μg对照组(298人)接种5μg/剂康泰公司生产的HepB-SCY。对受试者进行接种后安全性观察和随访。结果试验组和两个对照组局部和全身不良反应症状、不良反应发生率分级间差异均无统计学意义(P>0.05)。结论康泰公司生产的10μg/剂HepB-SCY接种新生儿有良好的安全性,常见不良反应为疼痛、发热和皮肤黏膜。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》

20微克重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性和免疫原性,在无应答人群中免疫原性优于10μgHepB-SCY。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》批件号：2007L02886。

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委通知 恢复使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

（2014-02-10）[2014-01-17]http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/96401.html国家食品药品监管总局和国家卫生计生委对深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查。根据现场检查报告、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断等情况,