罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证。方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验。结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%)。相对偏差为0.862%,小于5%。分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml。结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性。

罗氏Cobas6000全自动电化学发光免疫分析仪条码双工的设置与应用

在实现医院信息管理系统(HIS)和实验室信息管理系统(LIS)无缝衔接和条码技术应用的基层医院,通过正确设置备有条码扫描识读功能的双向通信自动化检测仪器(Cobas6000全自动电化学发光免疫分析仪)的通信参数和LIS通信参数,应用条码双工模式实现实验室局部的全自动化,为实验室逐步实现全自动化打造硬件、软件基础,并积累应用经验.

MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪故障维修两例

全自动化学发光免疫分析仪主要用于检测人体内白蛋白、激素、肿瘤标志物等生物分子的含量和性质,进而对人体免疫系统进行分析[1-2]。MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪具有效率高、检测项目多、准确性好的特点,是医院检验科的重要检验仪器。仪器发生故障后,会给医院造成巨大的经济损失,并占用患者更多的就诊时间。为更好地提高医院的服务质量,应尽快解决故障,为医院挽回经济损失并节省患者的就诊时间。本研究阐述MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪的2例维修案例,以期为同行提供参考。

全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素三项的性能验证

目的对普门全自动化学发光免疫分析仪eCL9000检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)进行性能验证。通过分析普门eCL9000与罗氏Cobas e801检测结果的一致性,以评估普门eCL9000在甲状腺功能判定上的应用价值。方法参照CLSI EP15-A3、CNAS-CL02等文件对普门eCL9000检测甲状腺激素的准确度、精密度、线性范围、参考区间和灵敏度进行验证和评价,并通过方法学比对验证与罗氏cobas e801检测结果的一致性和符合率。结果甲状腺激素批内精密度变异系数(CV)为0.52%~3.75%,均小于1/4TEa;批间精密度CV为0.68%~3.75%,均小于1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-2.32%~2.77%,均小于1/2TEa;TSH的线性验证斜率为1.0035,R2≥0.990;95%的健康者检测结果均在厂家标注的生物参考区间范围内;最低检出限符合说明书要求;普门eCL9000检测甲状腺激素三项的分析性能与厂家声明一致,符合CLIA’88和ISO15189实验室认可标准要求。以罗氏Cobas e801作为参比仪器,普门eCL9000与罗氏cobas e801对TSH、FT3和FT4的检测结果具有良好的相关性,且检测结果偏差在临床可接受的范围内。结论普门eCL9000能够满足临床需求,可应用于临床实验室。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障分析六例

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢等的重要仪器。贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪采用微粒子酶促发光原理对所有样本进行检测,其最大的优点是分立4个进样系统及一体化整系统监测方式。4个进样通道能够加快进样速度,且互不影响,适合标本量较大的医院和实验室使用[1];通道间可共享孵育器、检测系统、读数系统,还可使用同1个光量子探测器、共享质控结果,避免了分系统所带来的结果差异。我院于2015年引进2台贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪,该仪器可进行多种项目检测,如生殖激素、肿瘤标志物、产前筛查、甲状腺激素等,为临床诊断提供了可靠依据[2]。

罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证。方法:依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证。结果:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

全自动免疫分析仪在检测SLE相关自身抗体中的应用价值

为了更好地指导临床对系统性红斑狼疮(SLE)的诊疗,本文分析研究使用全自动免疫分析仪检测两种主流方法学对抗核抗体(ANA)特定靶抗原/抗体的应用价值。随机从2022年7月~2023年7月该院收集的样本中选取272例作为研究对象,入组样本按要求分别采用磁条码免疫荧光发光法(DLCM)进行抗核抗体15项检测和化学发光法(CLIA)进行dsDNA检测,统计DLCM检测抗核抗体15项检的敏感性和特异性,CLIA检测SLE患者治疗前后抗dsDNA抗体浓度变化情况。通过研究结果发现全自动免疫分析仪一机两用,在ANA检测应用上具有检测结果快速精准,经济高效更具性价比,可在临床上广泛推广使用。

罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用结果分析

目的探讨Roche E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂合并再利用的可行性。方法采用合并剩余试剂分别检测特定血清中5个肿瘤标记物[血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA199、CA153、CA125)]的含量,并进行精密度、准确性及回收率分析;与新试剂分别检测同一组标本中5个项目低、中、高3个浓度的含量,并做均值比较及相关性分析。结果合并剩余试剂检测AFP、CEA、CA199、CA153、CA125 5个项目低、高浓度血清批内、批间变异系数(CV)均符合相关标准。质控血清准确性在允许范围内,回收率均值在90%～110%之间。用合并剩余试剂与新试剂分别检测5个项目低、中、高3个浓度,各组均值比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 Roche E170免疫分析仪可以对剩余试剂合并再利用,能够保证检测质量,降低检测成本。

罗氏Cobas 6000全自动电化学发光分析仪HBsAg携带污染率检测及评价

目的分析和评价罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统的携带污染率。方法以罗氏Cobas 6000测定乙肝表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)为例,设定携带污染的检测方案,并分析检测结果。结果 3个浓度阳性血清(Ha、Hb、Hc)、阴性血清(L)测试结果均值(8785,2878,275,0.449)、标准偏差和变异系数(coefficient of variation,CV)分别为Ha(136,1.55%),Hb(66,2.28%),Hc(9,3.32%),L(0.025,5.51%)。4个通道3个浓度HBsAg的携带污染率分别为:1模块-1通道(0.000708,0.001367,0.004247),1模块-2通道(0.000035,-0.00011,0.008525),2模块-1通道(-0.00053,0.001398,-0.00281),2模块-2通道(0.000045,0.003092,0.003786)。结论罗氏Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪携带污染未检出,能确保临床检测的准确性。

Elecsys2010型全自动电化学发光免疫分析仪工作原理与故障检修

介绍了Elecsys2010型全自动电化学发光免疫分析仪的工作原理,并列举了4例故障的检修方法。

MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪常见故障及处理

罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪是一款以三联吡啶钌（Ru（bpy）32＋）为标记物,应用电化学发光免疫学检测技术（electrochemiluminescence immunoassay,ECL）的模块式免疫分析仪。主要用于血液及其他体液标本中激素、肿瘤标志物、病原微生物抗原抗体、血药浓度检测等领域。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性。方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析。结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均小于5%,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r>0.95),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本。

2010型全自动电化学发光免疫分析仪常见报警及处理

文本介绍了Elecsys2010型全自动电化学发光免疫分析仪的常见报警分析及处理方法

罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪应用评价

目的评价罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪性能。方法通过对不同浓度样品甲胎蛋白（AFP），总前列腺素（tPSA）的测定，对仪器进行准确度、灵敏度、稳定性、特异性和可测范围进行了探讨。结果批内CV均少于4％，批间均少于5％，灵敏度好，无样品间的交叉污染。结论该仪器准确度和灵敏度高，特异性强，检测范围宽，线性良好，特别适用于临床常规和急诊检测，具有较好的应用前景。

ELECSYS系列全自动电化学发光免疫分析仪及其临床应用

免疫学测定越来越广泛的应用于临床各个领域。目前所采用的主要方法包括化学发光法、电化学发光法等。全自动免疫分析仪的使用提高了检验质量,增加了检测范围,提高了工作效率。Elecsys系列全自动电化学发光免疫分析仪是应用较广泛的免疫测定仪器,可进行如肿瘤标记物测定,激素测定,传染病抗体测定和特种蛋白测定等。该系列有3种系统:Elecsys1010;Elecsys2010;E170。各自适用于不同的试验室或检测中心,是一种较为理想的免疫分析仪器。

Elecsys 2010型全自动电化学发光免疫分析仪的原理与日常维护保养

本文介绍了Elecsys 2010型全自动电化学发光免疫分析仪的原理及维护保养的方法。

西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪的故障及维修

化学发光免疫分析仪是医院检验科检测激素、传染病、药物、甲状腺功能、叶酸、新陈代谢的重要仪器。西门子ADVIA Centaur XP全自动发光免疫分析仪采用直接化学发光技术对所有样本进行检测,其优点是效果好、效率高,即使在系统处理样品过程中也可以随时装载样品、试剂、耗材[1];通量最高可达到每小时240个样本,而且具有可在不中断样品处理的情况下高效地处理急诊检测的功能;还具备凝块检测和管理功能、气泡检测功能、自动清洗功能[2]。

罗氏Cobas 6000全自动电化学发光分析仪检测AFP，CEA的性能验证

目的：对罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）进行性能验证。方法收集2014年1～4月期间医院住院患者血清样本，混合成不同水平的混合血清，参照 CLSI EP文件及其它文献，验证罗氏Cobas 6000全自动电化学发光检测系统检测 AFP和CEA的精密度、准确度和可报告范围。结果罗氏 Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪检测 AFP 和 CEA两个项目的低、高值质控物批间精密度的变异系数（CV）分别为 AFP （6.53％，8.38％），CEA（8.15％，7.84％），批内精密度的变异系数（CV）分别为 AFP（3.97％，6.51％），CEA（4.77％，4.52％）。测定10份定值室间质评物的检测结果与“靶值”的最大偏倚分别为AFP（－12.62％），CEA（－10.71％），均在偏倚允许范围之内。验证实验的分析测量范围为 AFP（0.5～1000 IU／ml），CEA（0.2～1000 ng／ml），临床可报告范围为AFP（0.5～1000 IU／ml），CEA（0.2～1000 ng／ml）。结论罗氏Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析系统检测 AFP， CEA性能良好，能够满足临床检测的性能要求。

全自动化学发光免疫分析仪与ELISA法检测梅毒螺旋体抗体的应用价值分析

目的探究应用全自动化学发光免疫分析仪(CLIA)法与酶联免疫吸附法(ELISA)检测梅毒螺旋体抗体的应用价值。方法选取68例行检查的疑似梅毒患者,采集所有患者清晨空腹肘静脉血,离心处理后将获得的血清均分为3份,分别行ELISA法、CLIA法与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法检测。以TPPA检查结果为“金标准”,分析CLIA与ELISA的检测结果的诊断价值,并计算一致性。结果TPPA检测明确梅毒螺旋体抗体阳性23例、阴性45例;ELISA法阳性26例、阴性42例;CLIA法阳性24例、阴性44例。CLIA法检测在梅毒螺旋体抗体中诊断价值均高于ELISA法(P<0.05)。一致性检验显示:CLIA法与TPPA结果的一致性良好(kappa值=0.902,P=0.000);ELISA法与TPPA结果的一致性不佳(kappa值=0.268,P=0.027)。结论与TPPA法检测相比,应用CLIA法在诊断梅毒螺旋体抗体中具有较高的临床应用价值,能有效提升梅毒螺旋体抗体阳性检出率,且诊断一致性较强,为临床明确诊断提供可靠参考,值得推广应用。