60Co辐照灭菌法对复方黄芪风湿止痛胶囊的影响

目的研究60Co用于复方黄芪风湿止痛胶囊的辐照剂量及对样品质量、长期稳定性的影响。方法通过建立样品HPLC特征图谱,并研究辐射剂量与特征峰、起始菌数、灭菌效果的关系确定样品最低有效辐射剂量和最大耐受剂量;通过检查、TLC鉴别及HPLC含量测定,观察辐照灭菌对样品质量及稳定性的影响。结果不同起始菌数样品的最低有效辐照剂量为2~10 kGy;最大耐受剂量为25 kGy;样品经10 kGy辐射后质量及24月稳定性未明显改变。结论根据样品微生物污染程度,可选择2~10 kGy60Co辐照,灭菌后不影响样品质量及稳定性。