IEC 62304在软件开发和监管中常见问题解答的介绍

随着医疗器械软件在应用中的扩展,其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。然而,由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。鉴于此文件对我国的医疗器械软件行业具有很高的学习价值,参照国内应用IEC 62304的一些情况,本文对其进行了介绍,并对其中的一些问题有选择地进行了解读。

应用CMMI探讨改进医疗器械软件研发流程

目的:将能力成熟度整合模型(Capability Maturity Model Integration,CMMI)的改进模式合理应用到以IEC62304作为依据标准的医疗器械软件开发中,改进和优化研发流程,提高软件过程能力。方法:分析两者的关系与接口问题,研究二者之间的兼容性和在实施层面上的匹配性,并以核心过程——安全与风险管理为例来进行实施。结果:得到了CMMI过程域和IEC 62304的接口框架以及二者合理并用后在风险管理这个域中的优化流程。结论:医疗器械软件研发领域能够使用而且应该使用CMMI对其过程进行优化,从而提高软件过程能力。