Bliss法在核酸检测分析灵敏度的建立与验证中的应用

目的在核酸检测系统正式投入使用前,通过检测商品化核酸系列分析灵敏度血清盘,应用机率单位加权回归法(Bliss法)计算核酸检测系统的分析灵敏度,验证检测系统在实际使用中的检测性能与厂商声明的一致性,确保核酸检测质量。方法使用新购进的基立福(GRIFOLS)全自动核酸检测系统对商品化核酸系列分析灵敏度血清盘全部样本进行单人份检测,应用Bliss法进行概率单位(Porbit)回归分析,分别计算乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)三个项目的95%检出限,并比较其与厂商声明的一致性。结果GRIFOLS全自动核酸检测系统HBV、HCV、HIV-1三个项目的分析灵敏度分别为3.97、2.12、11.60 IU/ml,均优于厂商声明的分析灵敏度。结论Bliss法能够应用于核酸检测分析灵敏度的计算,了解核酸检测系统的实际最低检出能力,直观判断核酸检测系统分析灵敏度是否达到预期要求。

基于Probit回归的科华血筛核酸检测系统分析灵敏度验证研究

科华核酸血筛系统由一代系统升级为二代系统,系统灵敏度也有相应的提升。Probit回归又称概率单位(probability unit)回归,最早由Chester Bliss在20世纪30年代提出并应用。Probit回归也属于线性回归的范畴,为广义线性回归。为探究系统的分析灵敏度是否符合使用要求,特设计不同浓度标准物质下的检出情况,通过Probit分析,统计HBV-DNA,HCV-RNA,HIV-1-RNA在95%置信区间下的最低检出限。结果:HBV-DNA 95%检出限为2.22IU/ml,HCV-RNA 95%检出限为2.66IU/ml,HIV-RNA 95%检出限为14.99IU/ml。

基于Probit回归的核酸检测系统分析灵敏度验证

目的:基于Probit回归,计算核酸血液检测系统所能检测到的分析物最低浓度,以验证核酸检测试剂在血站实验室常规使用中的分析灵敏度与试剂说明书中声明的一致性,保证核酸检测的质量。方法:使用核酸试剂对核酸系列分析灵敏度血清盘进行检测,统计HBV-DNA,HIV-RNA,HCV-RNA等每个浓度样本的重复检出率,应用SPSS统计学软件的Probit模块,计算出每个项目的95%检出限。结果:HBV-DNA的95%检出限为4.568IU/ml,HIV-RNA的95%检出限为46.000IU/ml,HCV-DNA 95%检出限为46.600IU/ml,均优于试剂说明书中声明的95%检出限。结论:基于Probit回归,使用核酸试剂对核酸系列分析灵敏度血清盘进行检测,能够准确计算出检测项目的95%检出限,直观判断实验室分析灵敏度是否在可接受范围之内。