家用制氧机适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更探讨

目的为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法依据GB 9706.1—2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用制氧机的使用环境,从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点,总结关键设计变更要点。结果与结论家用制氧机适用的GB 9706.1—2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施,产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更,提升其可用性和标准的合规性,以助力产品快速进入市场。

GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义。

GB 9706.1-2020及系列标准的实施对家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器的设计要求

根据将于2023年5月1日强制实施的GB 9706.1-2020及其配套系列标准,家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器(别称TDP特定电磁波治疗仪,简称TDP)产品适用的医疗器械标准及其要求将会出现较大变化,导致绝大部分已上市的此类产品需要进行较大结构性的变化。文章主要以强制标准要求为原则,从性能指标、通用安全和专用安全要求三个方面,结合TDP的使用环境及其预期用途,对产品的设计变更要点进行分析,梳理总结出关键的设计要点,以供TDP产品设计变更和质量控制参考使用。