制剂室A级洁净区沉降菌动态监测

目的通过对广州军区广州总医院制剂室A级洁净区沉降菌进行动态监测,了解该院大输液灌装时的微生物状况。方法参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》和《中国人民解放军医疗机构制剂规范》的要求,对该院制剂室A级洁净区进行沉降菌的动态监测。结果 2010年4月～2011年8月共监测333次,合格299次,合格率为89.8%。其中2011年1月～2011年8月,监测166次,合格164次,合格率为98.8%。结论该院制剂室A级洁净区的沉降菌动态监测的结果和新版GMP的标准要求还有一定的差距,需进一步加强和完善监测,采取措施积极应对,确保大输液的质量安全。

如何解决《药品生产质量管理规范》要求的A级洁净区1m^3采样问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)要求A级洁净区采样量1 m^3来源于ISO标准(更早为209C)能测出20粒微粒的最小采样量要求,所需采样时间太长。根据GMP中关于检测方法参照ISO 14644-1的说明,认为可以用流量为28.3L/min的粒子计数器在每点只采样1次或采用顺序采样法测试,使采样时间最短可降到每点8min。