AutoLumo A2000检测系统检测17-α-羟孕酮的性能验证及评价

目的对AutoLumo A2000检测系统检测17-α-羟孕酮(17-α-OHP)的分析性能进行评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,制订方法学评价方案,对AutoLumo A2000检测系统的精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验和参考区间进行评价和验证。结果分析室内质控品QC1批内精密度为2.85%,批间精密度为1.25%,室内质控品QC2批内精密度为3.25%,批间精密度为2.65%;分析灵敏度为0.005 ng/mL;线性相关系数R 2为0.9998,在试剂参考范围内线性良好;高胆红素和高三酰甘油水平对检测结果无显著干扰,高血红蛋白水平对结果影响明显;参考区间偏倚为-4.34%。结论AutoLumo A2000检测系统检测17-α-OHP的分析性能良好,能够满足临床检测的需求。