迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。

全自动凝血分析仪ACL-TOP检测系统的性能验证

目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证。利用变异系数对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价。结果:该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT及D-D的批内及批间精密度均小于6%,批内及批间变异均在可接受范围内;PT、APTT、FIB、TT及D-D的携带污染率分别为0.43%、1.56%、1.06%、1.43%及1.98%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97～1.03范围内,r均大于0.975,符合线性要求;与参比仪器各检测项目的相对偏差均小于仪器厂家提供的1/2允许总误差(TE),符合仪器性能要求。结论:ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测。

ACL-TOP700血凝仪凝血4项正常参考区间的建立

目的建立ACL-TOP700全自动血凝分析仪本实验室凝血4项的正常参考区间。方法筛选1 268住院患者及门诊体检者,均无肝病、血液病史及出凝血功能障碍,空腹采集其静脉抗凝血。采用美国IL公司生产的ACL-TOP700全自动血凝分析仪进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)测定,建立本实验室PT、APTT、TT、FIB的正常参考区间。结果该仪器精密度、正确度均良好,各参考区间与厂家提供的参考区间有一定的差异。结论各个实验室应建立自己的参考区间,不可盲目引用厂家试剂说明书上提供的正常参考区间。

ACL-TOP与CP2000全自动凝血分析仪的应用

目的对ACL-TOP500、ACL-TOP700和SEKISUI Coapresta 2000全自动凝血分析仪进行相关性分析和预期偏差评估,探讨各凝血检测系统间同种测定结果的可比性。方法根据EP9-A2文件的要求对3台凝血分析仪进行凝血常规检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的相关性分析和偏差评估。结果 TOP700与TOP500分析仪检测结果有较好的相关性,相关系数r>0.975,相对偏差均小于1/2对应项目值;CP2000与TOP500检测APTT和TT的相关性略差,相关系数r<0.975,PT、APTT、FIB、DD、FDP、ATⅢ的相对偏差均在美国国家临床实验室CLIA’88要求的范围内,TT在医学决定水平(Xc)为14时相对偏差超出可接受范围。结论在保证每台仪器的重复性和稳定性都良好的前提下,定期对凝血分析仪进行比对分析,能够及时发现仪器存在的系统误差,通过调整与校准能更好地确保检测结果的准确性与一致性。

ACL-TOP700全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的:对ACL-TOP700全自动血凝分析仪的性能进行验证,评价其检测的可靠性。方法:根据美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)要求,对该分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DDHS)、纤维蛋白降解产物(FDP)等项目的精密度、准确度、携带污染率、线性范围以及参考区间等进行分析验证。结果:该分析仪检测6个项目批内、批间精密度均小于5%,符合医学实验室ISO 15189血液专业要求;准确度达到北京市临检中心的室间质评要求;以FIB、DDHS为代表的线性分析中r≥0.975或r2>0.95,线性良好;FIB及DDHS携带污染率分别为-0.34%、-0.10%;按正态分布原则,≥90%的个体检测结果在参考区间内。结论:ACL-TOP700全自动血凝分析仪多项综合性能验证指标合格,能够保证检测结果的正确可靠,可以投入临床使用。

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100（下简称CS 5100）全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性（可报告范围）、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT（INR）、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体（DD）和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数（CV）与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071～5.355,相关系数（r）值为0.995 0,符合规定要求（r≥0.975）。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均〉0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均〉0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。

常温下凝血标本的放置和离心时间对结果的影响

目的 观察凝血标本不同的放置和离心时间对凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）测定结果的影响,并提出合理化建议,提高检验质量.方法 采用STA Compact全自动血凝仪测定凝血四项结果的精密度.对40名患者的新鲜抗凝血分离血浆即刻检测,然后将标本放置2,4,6,8 h重复测定,并与即刻测定结果进行比较.将30名患者凝血标本用相同的离心力分别离心5 min和10 min进行四项检测结果的比较.结果 STA Compact全自动血凝仪检测凝血四项指标的重复性好,变异系数（CV）均≤4.0%.标本在常温下放置2 h,PT,APTT与即刻检测结果比较差异均无统计学意义（P＞0.05）;放置4 h,PT缩短（P〈0.05）,APTT差异无统计学意义（P＞0.05）;放置6 h,PT差异无统计学意义（P＞0.05）,APTT延长（P〈0.01）,放置8 h,PT延长（P〈0.01）,APTT明显延长（P〈0.001）.FIB,TT于2,4,6,8 h与即刻检测结果比较差异均无统计学意义（P＞0.05）;相同离心力和不同离心时间对凝血标本检测结果比较差异无统计学显著性意义（P＞0.05）.结论 标本放置时间对PT,APTT的检测结果影响很大,室温下不宜超过2 h,当标本量大时,还可适当减少离心时间.

CA-7000全自动血凝仪性能评价的探讨

目的对SYSMEX公司生产的CA-7000全自动血凝仪进行性能评价。方法用level I和levelⅡ2个浓度值的质控品对其检测凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶原时间（APTT）、纤维蛋白原（Fg）进行批内、批间不精密度;用卫生部室间质评物来检测PT、APTT、Fg正确度;取20个健康人群来检测PT、APTT、Fg进行生物参考区间转移的验证;检测高值和低值标本PT、APTT和Fg并进行携带污染率评价;参考CLSI的H21-A4文件确定其检测PT的正常值;用高低值标本来检测Fg的检测限、线性范围和可报告范围的评价。结果CA-7000检测PT、APTT批内CV%〈3.75%,Fg批内CV%〈5.0%;PT、APTT批间CV%〈5.0%,Fg批间CV%〈6.67%;检测PT、APTT、Fg的偏倚分别小于5.0%、5.0%、6.67%;检测PT、APTT、Fg的携带污染率符合要求;检测PT的正常值为10.99S;检测Fg的检测限为0.48g/L、线性范围为1.059~6.34g/L、可报告范围为56g/L。结论CA-7000全自动血凝仪各项性能指标符合要求,可用于临床检测。

希森美康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析

目的希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证Sysmex CA7000和CS5100凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)不精密度,计算比对数据相对偏差并分析直线回归方程,判断仪器间结果可比性。结果批内精密度正常标本和异常标本变异系数(CV)均在规定范围内。相对偏差≤1/2CLIA′88,直线回归分析显示r^2>0.950或r>0.975。结论 Sysmex CA7000及CS5100凝血分析仪常规检测项目结果准确可靠,具有可比性。

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪（简称CS5100）的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）和纤维蛋白原降解产物（FDP）。结果按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。

对全自动凝血分析仪检测结果的质量控制

目的探讨全自动凝血分析仪ACL-9000检测结果的质量控制方法。方法分析前的质量保证措施;ACL-9000机内质控体系L-J质控法;病人数据浮动均值法;分析后的措施。结果1530份凝血试验标本中108份有质量问题,其中采血量不符合标准者86例;血液与抗凝剂未充分混匀者19例;血液中混有肝素者3例。ACL-9000L-J质控法能对仪器状况、试剂质量起到较好的监控作用。病人数据浮动均值法可控制来源于标本本身的影响因素。重视检验报告单的填写、发送、解释环节的质量问题。结论通过分析前、中、后的全面监控,能有效地发现日常工作中的失控现象,提高凝血试验的检验质量。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。

运用CLSIEP方案对SysmexCA系列全自动血凝仪进行性能验证

目的:对希森美康公司CA-7000、CA-1500型全自动血凝仪检测系统主要分析性能进行验证。方法:参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP文件及相关文献有关检测系统性能验证文件EP15-A、EP6-A、EP-9A2、EP6-A、EP10-A的方法对选定检测项目的精密度、准确度、检测系统的比对、可报告范围、携带污染率进行评价。结果:希森美康CA-7000、CA-1500检测PT、APTT、Fbg的批内精密度、批间精密度、准确度、可报告范围、携带污染率均在允许范围内,CA-7000与CA-1500测定结果相关性良好。结论:该系列血凝仪的性能基本符合临床实验诊断学实验的要求,Fbg的可报告范围在找到合适样本的情况下要重新进行测定。

全自动血凝分析仪的方法性能决定图评估

目的采用方法性能决定图对法国Stago R Evolution全自动血凝分析仪的性能进行评价。方法参照美国临床实验室改进修正案的总误差要求,以室间质评及室内质控结果绘制方法性能决定图,并对凝血酶时间(PT)、部分活化凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白(Fg)3项的6个指标进行分析。结果全自动血凝分析仪的PT正常水平与APTT异常水平2项指标合格,PT异常水平良好,APTT正常水平、Fg正常水平及Fg异常水平3项指标优秀。结论方法性能决定图能够对血凝分析仪的6个指标进行评定分级,与σ值的统计表相比结果更加直观清晰。

同一仪器不同试剂测定纤维蛋白原的方法评价

目的对用配套进口试剂和国产试剂在CA-1500型全自动血凝仪上测定纤维蛋白原(Fib)的两种方法进行评价。方法用正常和异常值临床样本检测Fib,并对测定结果进行统计学分析。结果 CA-1500型全自动血凝仪Von Clauss法和凝血酶原导出法(PT-der)测定Fib,当Fib含量低于5g/L时,测定结果差异无统计学意义;当Fib含量大于5g/L时,后者测定的Fib结果偏高。结论建议临床在应用全自动血凝仪时,当PT-der衍算出来的Fib较高时,应改用Von Clauss法进行测定。

Destiny Max全自动血凝分析仪性能评价

目的:对Destiny Max全自动血凝分析仪的机械法检测系统进行性能评价。方法:选择凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)浓度4个指标,采用机械式磁珠法检测对准确性、精密度和携带污染率进行实验评价,并与STR-Evolution上所测结果进行相关性和Kappa一致性检验分析。结果:TriniCHECK Control 1在Destiny Max全自动血凝仪上测定的PT、APTT、TT、FIB的准确性偏差分别为2.21%、2.57%、4.68%、4.72%;TriniCHECK Control 2测定的PT、APTT、FIB准确性偏差分别为1.96%、0.54%、3.46%,精密度分别为1.33%、1.90%、3.54%;FIB高值携带污染率为2.56%,FIB对PT试剂携带污染率为2.15%;Destiny Max与STR-Evo-lution全自动血凝分析仪的临床标本比对结果良好,线性相关系数均大于0.95,K值均大于0.8,P值大于0.05,无统计学差异。结论:Destiny Max全自动血凝仪的准确性、精密度以及携带污染率都达到了性能要求,并且与STR-Evolution的临床标本比对结果有很好的相关性和一致性,可为临床提供可靠的检测数据。

Throm bolyzer Compact-X全自动血凝仪的性能评价

目的 评价 Thrombolyzer Compact-X全自动血凝仪的技术性能。方法 参照 ICSH和 NCCLS有关文献对该仪器所检测的凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、凝血酶时间及纤维蛋白原等项目作了精密度、准确性、交叉污染率和抗干扰能力测试。结果 该仪器的检测精密度达到 NCCLS C2 4-A的要求 ,纤维蛋白原的平均回收率达 1 0 5 .7% ,并显示出较强的抗干扰能力和极微的交叉污染率。结论 该仪器完全能满足临床实验室的要求。

2种反应杯在Sysmex CA-7000自动凝血分析仪上的可比性分析

目的:评价国产拱东牌反应杯在Sysmex CA-7000血凝分析仪上的检测性能,并观察其和Sysmex CA-7000配套反应杯之间的检测结果是否具有可比性。方法:按照NCCLS颁布的EP 9-A2文件要求,挑选我院115份常规检测标本在Sysmex CA-7000血凝分析仪上进行分析,观察拱东国产反应杯和原装进口反应杯检测结果之间是否具有可比性。同时按照NCCLS之EP 5-T2的要求,观察2种反应杯的精密度。结果:拱东牌反应杯和Sysmex CA-7000配套反应杯之间的检测差异没有统计学意义和临床意义,二者的相关性符合EP9-A2的要求,且二者精密度相似。结论:拱东牌反应杯与Sysmex CA-7000配套反应杯之间的检测结果精密度相似,但其造价较低,可取代进口反应杯。