广州市2003年HIV抗体初筛实验室质量评价

目的提高技术人员专业素质,提高实验室工作质量,促进全市艾滋病病毒(HIV)抗体初筛实验室的规范化建设,也为全国各省市HIV检测实验室的质量管理和质量评价提供参考。方法采用考评的方式:(1)发放一套质评血清(3份强阳性,2份弱阳性,5份阴性);(2)采用问卷方式对各实验室的职能和质量管理工作进行调查;(3)根据质评血清检测和调查问卷填写的结果,抽取10家实验室进行现场实地考查。结果本市的49家初筛实验室参加考评,质评血清考核和问卷调查综合评分结果:优秀7家,良好24家,合格18家。现场实地考查结果,5家实验室顺利通过,5家被勒令整改。结论考评结果显示:广州市初筛实验室的质量水平均能满足目前工作需求,但按《全国艾滋病检测工作规范》要求,各实验室仍缺乏全面、系统、规范的质量管理体系,人员专业素质及检测技术水平还有待提高。

2004年至2007年上海市HIV抗体筛查试剂临床质量评估分析

目的对2004年至2007年上海市人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查试剂临床质量评估结果进行分析，了解全市使用的筛查试剂质量情况。方法用各参评试剂对已知样本与未知样本进行检测，统计各试剂敏感性、特异性和功效率，分析4年评估结果。结果酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的敏感性除1家试剂在2006年的评估中为98．53％以外，其余酶标试剂均为100．00％；特异性为95．89％～100．00％；年平均特异性从2004年的98．14％提高到2007年99．06％。快速试剂的敏感性为96．23％～100．00％，2004年试剂平均敏感性为100．00％；2005年回落至97．86％，随后又逐年提高；特异性为97．86％～100．00％，各年波动不定。结论国产HIV抗体筛查试剂质量的整体水平有所提高，ELISA试剂敏感性和特异性已与国外同类产品一致。快速试剂的质量有待提高。应加强试剂的质量评估，并合理选择筛查试剂。

基层艾滋病抗体初筛实验室网络化管理探索

目的发挥海岛地区艾滋病抗体初筛实验室的网络作用,提高初筛检验人员的业务素质,规范初筛实验室的管理,确保检测结果的准确,为当地政府制定艾滋病防制策略提供科学依据。方法完善初筛实验室的网络体系,理顺初筛中心实验室与各初筛实验室的业务关系,规范初筛实验室的内部管理制度,培训初筛实验室检验人员。结果初筛实验室网络体系形成、关系理顺,检测行为更加规范,检验人员业务素质和检测质量明显提高。结论对艾滋病初筛实验室实施网络化管理,是提高海岛地区基层艾滋病抗体初筛实验室检测质量的有效途径。

2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

目的:掌握目前南京市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测工作质量、实验室管理水平,发现各实验室检测过程中可能存在的问题,促进其整体检测能力提高。方法:以卫生部《艾滋病检测工作技术规范》《南京地区艾滋病检测工作管理规范》为主要依据,通过发放质控品进行盲样考核和专家实验室现场督导相结合的方式对全市73家艾滋病筛查实验室进行考评。其中盲样考核包括检测结果的准确性以及实验的规范性,两部分各占25%;实验室现场督导占50%;结果总分100分。结果:73家艾滋病筛查实验室酶联法(ELISA)试验结果符合率均为100%,平均得分25分;实验的规范性平均得分为22.4分;实验室现场督导平均得分为49.3分。结论:南京艾滋病筛查实验室检测能力均较好,能够满足艾滋病筛查工作的需要。但是在实验过程中的规范化管理及实验室质量管理两方面均需进一步提高和完善。

我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心（临检中心）于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室（a—m）使用7种HBsAg ELISA试剂（A—G）对1 473（人）份标本检测的结果（多中心评估）,与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果（室间质评）做横向比较和分析。结果 1）13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%（486/573）—95.85%（554/578）,特异性为93.20%（617/662）—99.04%（828/836）,其中6种试剂的准确率〉93%,D试剂相对较差,仅为89.91%（617/693）。2）7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率〉99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3）13家实验室所有标本的准确度较好（AUC为0.929—0.997）;而真阳性标本的检出正确率参差不齐：m实验室准确性最低仅为78.53%（450/573）,j实验室自身错误率最低为0.52%（3/572）,E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4）c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率〉87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率〉89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。

2006年海南省艾滋病筛查实验室质量考评分析

目的评价海南省艾滋病筛查实验室检测技术水平和规范化管理工作水平，促进其整体检测能力提高。方法对早期成立（两年以上）12家和近期（两年内）的15家筛查实验室，通过发放质控品和质量考评问卷相结合的方式进行考评，两部分各占50％，总分为100分，92分以上、81，92、71～80、60～70及60分以下者分别为优秀、良好、合格、较差和不合格。结果早期成立的12家和近期的15家实验室酶联法（ELISA）试验结果符合率为100％和93．33％，规范化管理工作平均得分为80分和74．5分。结论海南省艾滋病网络早期实验室比近期实验室的检测能力要好，质控品考评符合率达100％，但是在实验室规范化管理方面两类实验室仍有待进一步加强和完善。

TOPSIS法和秩和比法模糊联合评价5家血站血液筛查实验室EIA检测质量

目的联合应用TOPSIS（technique for order preference by similarity to ideal solution,TOPSIS）法和秩和比法（rank-sum ratio,RSR法）,综合评价5家血站血液筛查实验室（简称血站实验室）抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测质量。探讨联合应用TOPSIS和秩和比方法对评价血站实验室过程能力的适用性和可行性。方法分析计算5家血站实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3个检测项目的灵敏度和特异性,并以此作为指标,使用TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法对5家血站实验室的EIA检测能力进行综合评价排序。原始数据来自于5家血站实验室按照常规检测方法,使用2种抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测试剂盒分别对同1批样本进行检测的结果。结果通过TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法综合评价,5家实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3项检测质量的综合排名为E〉A、C〉B〉D。结论 TOPSIS法和秩和比法的联合应用可以为血站实验室检测结果的准确性提供综合量化结果,客观评价不同血站实验室的检测能力,为血站实验室综合能力评估提供基础。

艾滋病筛查实验室室间质评结果分析

目的加强艾滋病筛查实验室全面质量管理,阻断艾滋病等经采供血传播疾病的途径。方法分别参加了2008年卫生部临床检验中心组织的全国血站系统血液检验室间质评,江苏省疾控中心艾滋病确认中心实验室2004～2009年的室间质量考评,以及南京市疾病预防控制中心2005～2009年艾滋病筛查实验室HIV抗体检测的监督考评和质控考核。结果卫生部临床检验中心室间质评合格;江苏省疾病预防控制中心室间质评91～100分;南京市疾病预防控制中心室间质评优秀。结论通过三级室间质评活动,检测水平不断提高,检测结果准确性达100%,证明了实验室检测系统的准确性和可靠性,也反映了采供血机构艾滋病筛查实验室已达《全国艾滋病检测技术规范》要求。

威海市2014-2016年艾滋病筛查实验室质量管理考核评价

目的了解威海市艾滋病筛查实验室检测总体情况,讨论目前工作中存在的问题,以提高全市艾滋病筛查实验室的检测水平。方法采用发放考核质控血清和现场督导相结合的方法对威海地区艾滋病筛查实验室进行考核评价,并统计分析2014-2016年全市艾滋病筛查实验室质量控制考评结果。结果 2014年和2016年全市25家参评实验室优秀率达到100%(25/25),2015年优秀率达到92%(23/25),2家实验室为良好。结论威海市艾滋病筛查实验室的总体检测能力较高,能够满足本市艾滋病筛查工作的需要。但室内质控及仪器检定仍然是薄弱环节,少数实验室日常使用仪器方法与考核实验仪器方法不符仍需待解决。

影响HIV抗体检测质量的实验室因素分析

目的:对本辖区HIV筛查实验室实行规范化管理。方法:按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求,对HIV筛查实验室进行室间质量考核。结果:通过考核,使每个HIV筛查实验室的检测和管理工作更规范并从中发现了很多影响HIV抗体检测质量的因素。结论:规范化管理HIV抗体检测实验室,建立建全实验室的各项管理制度,提高实验室工作人员的业务水平,可最大限度地减少实验室中影响HIV检测质量的因素,以确保检测的准确性和可靠性。

黑龙江省2001年艾滋病病毒抗体初筛实验室质量评价及专业人员素质调查

目的 为提高专业技术人员的素质 ,提高检测工作质量 ,最大限度地防止误检、漏检 ,保证检测工作的正确性和准确性 ,更好地发挥艾滋病病毒 (HIV)抗体检测在控制艾滋病 (AIDS)工作中的作用。黑龙江省疾病预防控制中心对全省各HIV抗体初筛实验室实施考评。 方法 通过分发质量控制样品和采用问卷方式对实验室人员进行HIV/AIDS基本常识、检测方法及原理技能等的考核。 结果 黑龙江省目前批准的 1 6个HIV抗体初筛实验室人员经过上岗前培训 ,其中有 1 2个优秀 ,综合评分 >90分 ;4个良好 ,80～ 90分。实验室工作人员基础理论知识答对率平均为 93 %。 结论 各初筛实验室工作人员的业务知识水平、技术工作能力、业务态度等都得到了很大提高 ,检测工作的管理和质量完全可适应目前工作需求 。

HIV抗体快速诊断试剂评估

目的为了解试剂质量、选择HIV抗体筛查试剂提供依据,对云南省市售的3种国产和3种进口HIV抗体筛查快速诊断试剂进行试剂质量评估。方法用各参评试剂对已知阳性样本和阴性样本进行检测,统计各试剂敏感性、特异性、功效率等相关指标。结果各评估试剂的敏感性为99.9%~100%,特异性为97.18%~99.53%,功效率为99.52%~99.84%,假阳性率为0.47%~2.82%,假阴性率在0.1%以下,阳性预示值(PPV)为99.42%~99.9%,阴性预示值(NPV)为99.52%~100%。结论被评估试剂均有很高的敏感性和特异性。

6种人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试剂质量评估

[目的 ]评估国内临床试剂市场中流通的部分 HIV抗体初筛试剂的质量。 [方法 ]分别用 5种 HIV抗体EL ISA检测试剂和 1种 HIV抗体快速诊断试剂对 10 0份已知结果样品和 10 0份未知结果样品的进行检测 ,初筛结果阳性或可疑阳性的样品用蛋白印迹法 (WB)确认。根据检测结果 ,计算各被评估试剂的质量性能指标。 [结果 ]5种酶标试剂的综合质量性能指标 (功效率 )均等于或大于 96 .5 % ,部分国产试剂的质量性能指标已经接近国际先进产品的水平 ,但仍有个别国产试剂存在较为严重的漏检问题 ,假阴性率超过 9.0 9%。HIV快速诊断试剂与 EL ISA试剂相比 ,仍存在差距。[结论 ]本次所评估的 5种 EL ISA HIV抗体初筛试剂在综合质量性能指标 (功效率 )上优于快速诊断试剂 ,所评估的进口试剂仍领先于国内同类产品。国产试剂的总体质量虽已有所提高 。

2006年青岛市34家HIV筛查实验室考核与质量评价

[目的]建立完善的艾滋病网络实验室的质量管理和评价体系,提高检验人员的检测水平和专业素质,促进青岛市艾滋病筛查实验室的规范化建设。[方法]发放一套考评血清,对检测结果进行血清学检测评价;对实验室建设,职能与质量管理工作进行现场考核评价。[结果]34家HIV筛查实验室参加考评,考评血清检测结果:优秀20家,良好11家,合格3家。现场考核优秀14家,良好14家,合格5家,1家限期整改后合格。[结论]青岛市艾滋病筛查实验室的总体水平较好,能够满足本市艾滋病筛查工作的需要。部分实验室仍缺乏系统、规范的质量管理体系。实验人员检测技术水平,质量控制观念和生物安全防护意识还有待提高。

2007年茂名地区艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

目的了解茂名地区艾滋病筛查实验室的建设和运作情况,提高检测人员的专业水平和实验室工作质量,促进全市艾滋病筛查实验室的规范化建设和管理。方法血清学检测能力验证考评采取每间实验室发放1套盲样考评血清(阴性5份,弱阳性2份,强阳性3份),各实验室在规定时间内按《全国艾滋病检测技术规范(2004年版)》(简称《规范》)的要求进行检测和报告;实验室职能工作考评采取发放"质量考评问卷调查表",由各实验室如实填报,并附相应证明材料。结果全市共有13间艾滋病筛查实验室参加考评,取得良好以上成绩的实验室占76.92%。结论茂名地区已初步建成了HIV抗体筛查检测网络,基本能满足目前工作需求;但按《规范》的要求,各实验室的职能工作仍不够规范,检测技术人员的专业素质及工作质量还有待提高。

2011-2015广州市荔湾区HIV抗体初筛实验室质量考核情况分析

目的了解荔湾区HIV抗体初筛实验室的检测能力和实验室现状,提高实验室工作质量,促进本区HIV抗体初筛实验室的规范化建设。方法参加广州市疾病预防控制中心组织的HIV抗体初筛实验室质量考核,对考核结果进行抗体检测能力及实验室职能工作/实验室数据网络质量考评分析。结果综合评定,本区HIV实验室质量考评未出现不合格;2012-2015年优秀率与良好率总和均超过90%;其中HIV抗体检测能力考评方面,本区筛查中心和筛查实验室所有考核样品的检测结果均正确;实验室职能工作/网络数据质量考评方面,本区考评优秀率高于全市。但评定结果的优秀率、良好率、合格率结果与全市评定结果相比均无差异。结论荔湾区各HIV实验室为本区艾滋病的监测、治疗、干预等工作提供了可靠的技术保证,但仍需进一步加强技术培训,提高检测能力。

HIV抗体初筛实验室质控考评结果分析

目的 :评价艾滋病毒检测初筛实验室的检测质量 ,促进质控水平的提高。方法 :用包括HIV抗体阳性、弱阳性和阴性共 2 0份考评血清对 53个医疗防疫单位的艾滋病毒检测初筛实验室进行现场测试。结果 :35个实验室检测结果完全正确 ,17个实验室出现了不同程度的假阴性结果 ,近 1/ 3的实验室检测弱阳性标本的S/CO值低于质控标准的 95%可信限以下。结论 :敏感性达不到标定的范围是HIV检测存在的主要问题。未严格遵守艾滋病毒检测工作规范 ,技术操作水平低是出现问题的主要原因。

2010-2012年新疆生产建设兵团第八师艾滋病筛查实验室质量考核情况分析

目的:了解新疆生产建设兵团第八师艾滋病筛查实验室的检测能力和实验室现状,加强第八师艾滋病实验检测的质量控制和规范化管理。方法:向全师所有艾滋病筛查实验室发放考核样品,在一定时间内提供检测结果。采用趋势、秩和检验分析逐年参加实验室考核情况及考核成绩。结果:2010-2012年,艾滋病筛查实验室考核参加率分别为75.00%,90.90%和96%,呈现增加趋势(趋势χ2=4.436,P=0.035)。2010-2012年,考核成绩逐年有所提高。2010-2012年实验室考核平均成绩分别为80.56±3.24,91.72±3.96,92.66±4.03,三年艾滋病实验室考核成绩差异有统计学意义(F=73.527,P<0.001),三年来实验室总体考核成绩逐渐增高。从考核等级来看,未见考核成绩等级差异有统计学意义(χ2=1.156,P=0.457)。结论:第八师艾滋病筛查实验室的能力逐渐提高,为第八师艾滋病的综合防治工作提供了可靠的技术保障,今后应进一步加强检测技术培训力度。

艾滋病筛查实验室全面质量管理的探讨

艾滋病筛查实验室质量管理是艾滋病防治工作的重要内容之一。从全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参与的质量管理和多样化的管理方法等入手,探讨了实验室质量管理的方法 。

实验室检测质量控制对艾滋病筛查结果的影响

艾滋病目前已经成为我国高发病之一,针对这一疾病的检测却处于初级阶段。实验室的建立是国家加快对艾滋病检测的主要手段之一。但检查结果还受到建设规范、设备性能、血清储存条件、检测人员素质以及多种外界因素影响,因此解决这一问题要求实验人员明确对艾滋病检测的主要因素。文章从这一角度出发,提出问题,解决问题。以确保艾滋病的正确检测。