性能评价、方法学评价及参考区间验证在ALIFAX血沉检测质量保证中的应用

红细胞沉降率（血沉,ESR）是指抗凝静脉血直立静置于室温下,红细胞在单位时间内沉降的速度。有报道,病理性ESR增高与结核、类风湿性关节炎、感染、恶性肿瘤、红斑狼疮、多发性骨髓瘤等许多疾病相关[1],是一项非特异性的检验项目。用于ESR检测的Westergren法被国际血液标准化委员会（ICSH）推荐为ESR测定的标准方法[2]。

ALIFAX TEST1血沉仪性能评价及桂北地区健康人群血沉参考区间的探索

目的评价ALIFAX TEST1血沉仪的性能,探索桂北地区健康人群红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate,ESR)的参考区间。方法采用准确性、重复性和稳定性3个指标来评价TEST1血沉仪的性能;检测1719名健康人群的EDTA-K2抗凝血,按年龄和性别分组来统计、建立ESR参考区间。结果TEST1血沉仪的准确性、重复性变异系数(Coefficient of Variation,CV)均小于10%,与采集后立即检测(0 h)的样本相比,ESR水平在室温下4 h内结果保持稳定(P=0.022);ESR整体水平女性高于男性,并具有随年龄增长而增高的趋势。最终的ESR的参考区间,男性:21~30岁为0~24.25mm/h,31~50岁为0~31.00mm/h,51~60岁为0~33.55mm/h,60岁以上为0~37.00mm/h;女性:21~30岁为0~33mm/h,31~60岁为0~37.35 mm/h,60岁以上为0~41.20 mm/h。结论ALIFAX TEST1血沉仪的准确性和重复性均表现良好,标本应在采集后4 h内完成检测。桂北地区健康人群ESR水平与其他地区已发表数据略有不同,建立本地区人群参考区间具有临床参考意义。

ALIFAX Test1血沉仪性能分析及临床应用价值验证

目的以2017年国际血液标准化委员会(ICSH)发布的关于红细胞沉降率改良和替代法测定指南为依据,评价魏氏替代法ALIFAX Test1血沉仪性能。方法收集2018年6月至12月南京医科大学第一附属医院体检健康者血液标本2 543例及40例门诊就诊患者血液样本,建立参考区间,并分别进行正确度、分析测量范围、携带污染率和精密度的验证,以及风湿免疫科临床适用性评估。用人新鲜血进行室内质控。结果 ALIFAX Test1血沉仪与魏氏法相关性良好(r=0.930 2,P<0.01),分析测量范围对应魏氏法为2~90 mm/h,携带污染率为-7%,符合厂家要求。重复性、期间精密度、室内质控CV均<15%,符合本实验室要求。参考区间与年龄、性别有关,男性以60岁为界,女性则以50岁为界。对于风湿免疫科患者,Test1与魏氏血沉法结果相关性良好(r=0.948,P<0.01)。结论按照ICSH指南,ALIFAX Test1血沉仪的性能验证结果良好,基本可以满足本实验室的需求。

ALIFAX TEST1血沉仪临床适用性评估

目的评估魏氏替代法ALIFAX TEST1血沉仪(以下简称TEST1血沉仪)的临床适用性。方法收集2019年1-2月南京医科大学第一附属医院风湿免疫科、血液科和骨科患者红细胞沉降率(ESR)检测标本各30例,分别使用TEST1血沉仪和魏氏法进行测定分析。对血细胞比容(HCT)<35%的标本魏氏法检测结果经Fabry公式校正后再与TEST1血沉仪检测结果进行相关性比较。统计分析2017年6-12月(用魏氏改良法Monitor100血沉仪检测)与2018年同期(用魏氏替代法TEST1血沉仪)上述3个科室住院患者ESR检测的异常率。结果上述3个科室TEST1血沉仪与魏氏法两种方法测定结果具有相关性,要Fabry公式校正后,风湿免疫科(r=0.9574,P<0.01)和骨科(r=0.9451,P<0.01)优于血液科(r=0.8765,P<0.01)。对于HCT<35%的标本,TEST1血沉仪检测结果与魏氏法相关性降低(r=0.8781,P<0.01);当HCT明显低于正常范围(<25%)时TEST1血沉仪检测结果与魏氏法则无相关性(r=0.5838,P>0.05)。TEST1血沉仪与Monitor100血沉仪同期检测ESR相比,风湿免疫科患者差异无统计学意义(P>0.05),血液科和骨科患者TEST1血沉仪检测的ESR低于Monitor100血沉仪(血液科:χ^2=76.35,P<0.001;骨科:χ^2=17.93,P<0.001)。结论TEST1血沉仪基本适用于风湿免疫科、血液科和骨科标本的检测。对于贫血患者而言,TEST1血沉仪受HCT影响比魏氏法小,但重度贫血(HCT<25%)患者宜选用魏氏法,且结果需按照Fabry公式进行校正。

三种红细胞沉降率测定方法的临床应用

目的:评价意大利Vital、ALIFAX Roller 20自动血沉仪与魏氏法检测红细胞沉降率(ESR)结果的一致性。方法:采用意大利Vital、ALIFAX Roller 20自动血沉仪与魏氏法评价其检测ESR的一致性;随机选取30例标本,分析两种自动血沉仪与魏氏法检测ESR的相关性;选取正常和异常血沉标本2例,用自动血沉仪重复测定10次评价其精密度;选取30例标本放置4.5 h,每30 min用动血沉仪检测血沉,观察血液标本放置时间对血沉结果的影响。结果:两种自动血沉仪与魏氏法检测ESR结果一致性极强(K≥0.81)、相关性好(r≥0.971)、精密度良好(正常组CV%≤7.70%、异常组CV%≤4.94%);Vital自动血沉仪检测标本放置时间超过3 h,对测定结果有影响,检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05);ALIFAX Roller 20自动血沉仪检测标本放置时间超过1.5 h,对测定结果有影响,检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:Vital自动血沉仪和ALIFAX Roller 20自动血沉仪与魏氏法检测ESR有极强的一致性,可缩短报告时限。