高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计

目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。

基于限制平均生存时间的样本量计算方法比较

目的 探究Royston-KM、Royston-FP、Luo三种基于RMST方法及log-rank在样本量估计方面的异同。方法 通过模拟符合比例风险假设、前期开口、后期开口及交叉4类8种生存曲线情形,比较样本量估计及对应检验效能的差异,并通过实例说明RMST在样本量计算时的应用。结果 比例风险假设成立时log-rank最优;存在前期差异时,Royston-KM与Luo效果较好;后期开口时,Royston-FP效果最佳;如果出现交叉,则应根据交叉点前后生存曲线间面积差异分类讨论。结论 估计样本量时,如果比例风险假设成立应选择log-rank,反之应根据不同生存曲线类型选择最优方案。

基于机群仿真模型的平均秩次法有效性分析

为了验证平均秩次法在估计完全删失数据分布函数参数时的有效性,设计了一种明晰平均秩次法适用范围的蒙特卡罗仿真方法。该方法考虑现场故障数据的实际生成过程,以机群为研究对象,通过飞机架数、飞行天数、日利用率动态变化驱动故障样本、删失比变化,获取故障间隔时间的完全删失数据。结合拉依达准则,确定了平均秩次法的计算错误率。仿真结果表明,样本量在9.1,删失比为0.328时,错误率达到28.9%,此条件下,平均秩次法已经不适用。因此,在航空工程实际的可靠性评估中,由于大量高可靠性产品的出现,平均秩次法的适用范围变窄。

最优气候均态模型在集宁月平均气温预报中的应用

最优气候均态模型（简称OCN）是制作气温预报的一种有效方法。本文以集宁1961~2011年（其中2007-2011年为预报年）的月平均气温历史资料为依据,通过设置不同的样本量对该模型进行了检验,结果发现：最优气候均态模型在预测月平均气温时,若设定不同的基本统计样本量和试验样本量,模型二与模型一相比,集宁的平均绝对误差减小了0.3℃,平均相对误差减小了2.4%。对2007~2010年全年的月平均气温进行检验,其中5、9、10月的预测结果较好。

对药物制剂平均生物等效性试验样本量的探讨

在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效性试验样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、对试验结果的影响等问题,提出了确定平均生物等效性试验样本量的建议。

平均生物等效性研究中样本量和把握度估算方法比较

目的对平均生物等效性研究中样本量和把握度的不同估算方法进行比较。方法列出目前常用的几种估算样本量和把握度方法及其计算原理,通过实例进行样本量估算和把握度计算。结果不同估算方法提供了近似的结果。结论查表和简单计算的方法可以满足大部分估算的要求,而准确的估算需要通过软件计算完成。本文中还提供了较为详细的样本量和把握度数据的列表,供参考。

仿制药生物等效性试验样本量估算探讨

随着我国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)既是关键又是难点。本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议。

参数估计方法对比研究

为了寻求该参数估计问题的最佳解决方法,设计了一种对比分析平均秩次法和EM算法优劣性的蒙特卡罗仿真方法,以威布尔分布为例,分别用平均秩次法和EM算法进行随机删失数据下参数估计,在不同样本量、不同删失比情况下对比分析两种估计方法计算结果的均方差的大小。仿真结果表明,在不同样本量、删失比和威布尔分布形状参数下的随机删失数据,EM算法的计算结果比平均秩次法更好,结果更加接近真实值。说明在威布尔分布下,EM算法应该被优先采用。

分层审计抽样的理论架构与计算机实现

分层审计抽样包括最优分层、确定样本量、总体估计、评估抽样结果等内容 ,通过计算机实现分层抽样 ,可克服计算麻烦。

停-走属性抽样方案统计特性指标的探讨

CPA审计抽样中属性抽样的理论基础是计数标准型一次抽样方案,文章利用概率统计的理论知识,结合CPA属性抽样中停-走抽样的理论基础及原型,推导出评价停-走抽样方案统计特性的两个指标:OC函数(接收概率函数),ASN(平均样本量)的计算公式。

样本量对滚动轴承振动性能变异过程评估的影响

以轴承全寿命周期内的振动时间序列为研究对象,构建最大熵泊松评估模型以研究滚动轴承振动性能的演变历程。将振动时间序列分为不同的段数,基于最大熵原理和泊松过程,计算各个振动时间序列相对本征时间序列的变异概率、性能保持可靠度及其变异速度和变异加速度等指标;分析各个性能变异指标与样本量的关系,从而选取合适的样本量;用动态平均不确定度分析性能保持可靠性评估结果的不确定性。结果表明:针对案例1和案例2,将样本量分别选取为800~1000和500~900,既可以使本征序列数据样本蕴含足够的振动信息;又可以对轴承振动性能的具体变异过程进行有效地评估。

高变异药生物等效性研究中的样本量估计

参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)是高变异药物生物等效性评价的重要方法。RSABE的等效性界值与参比制剂的个体内变异相关,其等效性界值是一个随机变量,因此无法通过双单侧检验的效能函数进行样本量估计。高变异药物RSABE的样本量估计目前尚无公认方法,本文结合实例介绍了平均生物等效性(ABE)和高变异药RSABE研究设计中对样本量的考虑和样本量的估计过程,为申办方和研究者进行生物等效性研究中提供参考。

链型抽样方案综述(Ⅱ)

徐凤琴．链型抽样方案综述（Ⅱ）．本文讨论了更一般形式的链型抽样方案，称为两阶段链型抽样方案。这种方案在不同阶段使用不同的抽样比率。

基于抽样加权和密度比模型的小区域分位数估计

抽样调查是获取一个有限群体信息的重要手段.如在收集目标人群的信息时,人们通常感兴趣的是根据从目标人群中抽取的随机样本来估计总体的总数、平均数和分位数等参数.在许多应用中,除了需要获取总体的一些信息外,对由地理区域、社会人口群体等组成的子群体或子区域的这些参数也很有兴趣,例如对地区居民年均收入的调查问题中,对某类特殊人群(如残疾人群)的年均收入也可能比较感兴趣.然而,大部分抽样调查是为了获取总体的某些参数而设计的,在子群体层面上对于样本量没有特殊的要求,导致经常会出现一些子群体的样本量较少,甚至为零的情况.这种样本量较少的子群体即被称为小区域.显然,直接基于这些小区域中的样本估计子群体参数很难达到预期的精度.

区间估计——一种值得提倡的统计推理

作为一种统计推理,无论是求概率值的区间值带是求平均数的自估计,一般在经过三个步骤之后,往往就能得出比较可靠的结论.

关于统计学符号的书写

按GB/T3358-82《统计学名词及符号》的有关规定,统计学符号一律采用斜体书写。医学期刊中常用的统计学符号如下：①样本的算术平均数用英文小写斜体x,不用正体X,也不用Mean或M;中位数用英文大写M。②标准差用英文小写斜体s,不用SD;标准误用英文小写斜体sx,不用SE或SEM。③t检验用英文小写斜体t,不用大写T。④F检验用英文大写F。⑤卡方检验用希腊文小写χ～2。⑥相关系数用英文小写r。⑦自由度用希腊文小写v。⑧概率用英文大写P。⑨样本量用英文小写斜体n,不用大写N。

统计学符号写法

按国家标准《统计学词汇及符号》（GB／T3358．1—2009、GB／T3358．2—2009）的有关规定书写，常用如下：①样本量用英文小写n；②样本的算术平均数用英文小写x（中位数仍用M）；③标准差用英文小写s；④标准误用英文小写s虿；（9￡检验用英文小写f；⑥F检验用英文大写F；⑦卡方检验用希文小写x2；⑧相关系数用英文小写r；（9自由度用希文小写”；⑩概率用英文大写P。以上符号均用斜体。

质量管理和保证术语管理系统(四)

０００５６中文术语：平均检验量中文定义：根据给定的抽样计划，为确定某一平均批质量水平，预计每批平均要检验的样品数。注：平均检验量是转移规则范围内的一个不同于平均样本量。它不包括平均检验总数要求的对拒收批中的全部检验产品。见“平均样本量”和“平均检验量...