FDA解除2型糖尿病药Avandia有关限制

美国FDA于2013年11月25日宣布，根据专家咨询委员会的意见，解除葛兰素史克（GSK）公司生产的2型糖尿病治疗药物Avandia（中文商品名：文迪雅，有效成分：rosiglitazone，罗格列酮）有关心血管风险方面在临床处方及用药时的限制。

Avandia可能与唾液腺增大有关

据新版的加拿大副反应小册子称，GSK公司的抗糖尿病药Avandia（rosiglitazone）（I）与唾液腺增大有关。

Avandia更严格的欧盟标签

GSK公司的抗糖尿病药Avandia（rosiglitazone）（Ⅰ）和含有噻唑烷二酮的复方产品的欧盟标签都增强了急性冠脉综合征（ACS）患者禁忌使用的内容。现在CHMP希望（Ⅰ）能增加一个新的警示，标明（Ⅰ）不应用于缺血性心脏病和／或外周动脉病患者。此外，CHMP还推荐增加一个新的禁忌症，即（Ⅰ）一定不能用于ACS患者，

09076 FDA要求Actos／Avandia增加黑框警告

美国FDA已经要求Avandia（rosigli-tazone）（Ⅰ）和Actos（pioglitazone，吡格列酮）两个产品的生产厂家，要在产品标签中加上黑框警告，强调服用这两种2型糖尿病药物的病人有发生充血性心力衰竭的风险。

世界上市新药——2007年大事记与2008年展望

2007年,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域,但同时也涌现出一些振奋人心的上市新药。本文对2007年上市新药的重大药品安全事件,包括抗糖尿病药、勃起功能障碍治疗药、大肠激躁症治疗药等安全性问题进行了总结,回顾了2007年备受关注的上市新品,同时对2008年有望批准上市的"重磅炸弹"新药进行了展望。

清肝泻心汤对2型糖尿病胰岛素抵抗相关因素影响的研究

目的探讨清肝泻心汤对2型糖尿病患者血清多种脂肪细胞因子水平变化的影响及其与胰岛素抵抗的关系。方法按随机数字表法将60例患者分为2组并进行均衡性检测,治疗组30例采用清肝泻心汤治疗,对照组30例采用文迪雅(马来酸罗格列酮)治疗2个月。用ELISA法检测并比较治疗前后两组的抵抗素、脂联素、瘦素、肿瘤坏死因子-α、白介素-6水平。检测并比较治疗前后两组的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、C反应蛋白、胰岛素抵抗指素。结果治疗组及对照组均能降低T-Cho及TG水平,但2组治疗前后及两组间比较无差异(P>0.05),2组治疗后能升高HDL-C水平及降低LDL-C水平(P<0.05),但2组比较无明显差异性(P>0.05)。在改善胰岛素抵抗疗效方面,2组治疗后均能升高胰岛素敏感性指数,胰岛素抵抗明显改善,但两组间差值比较差异不显著(P>0.05)。2组治疗后血清抵抗素水平明显降低(P<0.01),脂联素水平明显升高(P<0.01),但2组间差值比较差异不显著(P>0.05)。治疗后治疗组能明显降低瘦素、肿瘤坏死因子-α、C反应蛋白、白介素-6水平(P<0.01),对照组能明显降低C反应蛋白、白介素-6水平(P<0.01),治疗前后有显著差异(P<0.01),两组间比较有显著性差异(P<0.01)。结论清肝泻心汤及文迪雅治疗2型糖尿病均能降低患者血清抵抗素水平、升高脂联素水平,这些脂肪细胞因子的改变可能与2型糖尿病患者胰岛素抵抗的改善有关。

清肝泻心滋阴润燥法对2型糖尿病患者脂肪细胞抵抗素及脂联素的影响

目的探讨清肝泻心滋阴润燥法对2型糖尿病患者血清脂肪细胞抵抗素及脂联素水平变化的影响及其与胰岛素抵抗的关系。方法入选患者随机分为治疗组30例,对照组30例,治疗组采用清肝泻心汤治疗,对照组采用文迪雅治疗2个月。用ELISA法检测并比较治疗前后两组的脂肪细胞抵抗素、脂联素的血清水平及其与血糖、胰岛素抵抗水平的关系。结果两组治疗后均能降低血糖(P<0.01),但两组间差值比较差异无显著性意义(P>0.05)。两组均能降低糖化血红蛋白,且治疗组明显优于对照组(P<0.01)。在改善胰岛素抵抗相关指标方面,两组治疗后均能降低胰岛素、C肽及血清抵抗素水平(P<0.01),升高胰岛素敏感性指数及脂联素水平(P<0.01),但两组间差值比较差异无显著性意义(P>0.05)。结论清肝泻心滋阴润燥法及文迪雅均能降低2型糖尿病患者血清抵抗素水平,升高脂联素水平,这些脂肪细胞因子的改变直接与2型糖尿病患者胰岛素抵抗的改善相关。

文迪雅联合欣复衡治疗糖尿病肾病的临床观察

目的:观察欣复衡(葛根素)片联合文迪雅(马来酸罗格列酮)对糖尿病肾病的治疗作用及其机制。方法:将确诊为糖尿病肾病的180例患者随机分为对照组(A组)58例,常规控制血糖及血压;治疗组(B组)60例,常规控制血糖及血压的基础上,单用口服文迪雅4 mg(每日1次);联合治疗组(C组)62例,常规控制血糖及血压并给予欣复衡片250 mg/次(每日3次),加用口服文迪雅4 mg(每日1次);均以12周为1个疗程,观察3组治疗前后的尿素氮、血肌苷,甘油三脂、胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、平均动脉压、空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、24 h尿蛋白排泄率等指标的变化。结果:A组患者治疗前后各指标差异无统计学意义(P>0.05);B,C组患者治疗后与治疗前24 h尿蛋白排泄率、尿素氮、血肌苷均下降,差异有统计学意义(P<0.05),且以联合治疗组(C组)下降更为显著(P<0.05);B,C组患者治疗后与治疗前平均动脉压、空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白均下降,差异有统计学意义(P<0.05),且以联合治疗组(C组)下降更为显著(P<0.05);B,C组患者治疗后与治疗前相比,甘油三脂、胆固醇、低密度脂蛋白均下降,高密度脂蛋白升高,差异有统计学意义(P<0.05),且以联合治疗组(C组)更为显著(P<0.05)。结论:文迪雅有较好的调节血脂代谢,降低尿蛋白排泄率的作用。欣复衡加用文迪雅治疗糖尿病肾病可改善肾功能及胰岛素的疗效,比单用文迪雅好,两者合用有协同作用。

马来酸罗格列酮治疗2型糖尿病的临床疗效观察

目的 对新型口服降糖药 -马来酸罗格列酮 (文迪雅 )单用或与二甲双胍 /磺酰脲类合用临床疗效及安全性进行观察。方法 4 6例 2型糖尿病患者进行为期 12周的文迪雅治疗的观察。包括单一用药组 (12例 ) ,合并二甲双胍组(16例 ) ,合并磺酰脲组 (18例 )。结果 与基线期相比 ,文迪雅治疗 12周后患者空腹血糖 (FBG)、糖化血红蛋白(Hb A1c)、空腹胰岛素 (FINS)水平均有显著下降 ,胰岛素抵抗指数 (HOMA指数 )下降。治疗后体重略有增加 ,总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白 (HDL - C)、低密度脂蛋白 (L DL - C)有增加 ;收缩压和舒张压有降低。结论 文迪雅是胰岛素增敏剂 ,有明显的降低 2型糖尿病患者 FBG、FINS、Hb Alc,减少胰岛素抵抗的效果 ,是

二甲双胍和噻唑烷二酮类分别与达因-35联用治疗多囊卵巢综合征的疗效比较

目的:比较二甲双胍和噻唑烷二酮类(TZDs)分别与达因-35联用治疗多囊卵巢综合征(PCOS)的临床疗效。方法:随机将53例患者分成两组,A组予以二甲双胍治疗3个月后与达因-35共用3个月,B组予以TZDs治疗3个月后和达因-35共用3个月,总治疗期6个月,比较治疗前后内分泌激素、体重指数、血糖、排卵率等的改变。结果:两组治疗后胰岛素(INS)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、睾酮(T)及黄体生成素(LH)均明显降低(P<0.05,P<0.01)。A组降低体重优于B组,B组改善胰岛素抵抗优于A组。两组在排卵率和妊娠率方面无显著差异(P>0.05),双胍组4例自发性妊娠,TZDs组也有4例自发性妊娠。随访1年,8例婴儿发育均无异常。结论:二甲双胍和TZDs分别与达因-35联用,均能改善PCOS患者的胰岛素抵抗及内分泌紊乱,肥胖的PCOS患者推荐首选二甲双胍+达因-35,体重正常者或胰岛素抵抗严重者选用TZDs+达因-35。

马来酸罗格列酮对合并糖尿病的冠心病患者部分炎症指标的影响

目的观察应用马来酸罗格列酮对合并糖尿病的冠心病患者体内部分炎症因子水平的影响。方法30例合并有2型糖尿病的冠心病患者在原有治疗的基础上加用马来酸罗格列酮治疗,治疗前及治疗3个月后分别检测空腹血糖(FPG)、血胰岛素(FIns)、糖化血红蛋白(HbA1c),C反应蛋白(CRP),肿瘤坏死因子a(TNFa)和可溶性白介素2受体(SIL-2R),比较各指标的变化。结果马来酸罗格列酮治疗3个月后患者的CRP、TNFa、SIL-2R出现显著下降(P<0.01),FPG、FIns、HbA1c亦显著下降(P<0.01;P<0.05),胰岛素敏感性指数则明显上升(P<0.05)。结论在合并2型糖尿病的冠心病患者中应用马来酸罗格列酮治疗,不仅可以改善其糖代谢,还可降低患者体内部分炎症因子的水平,可能对冠心病患者的预后有益。

文迪雅或二甲双胍联合胰岛素治疗2型糖尿病的疗效比较

目的 对比探讨文迪雅与二甲双胍治疗单纯胰岛素控制血糖欠佳的2型糖尿病的临床疗效。方法 将4 3例使用皮下注射胰岛素控制血糖欠佳的2型糖尿病患者,随机分为2组,一组加服文迪雅,一组加服二甲双胍,观察治疗前后的空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1C)、C肽、胰岛素(INS)用量、胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)的变化。结果 FBG、2hBG、HbA1C、INS用量、TG均有明显下降,餐后2hC肽明显上升。结论 文迪雅和二甲双胍均能降低血糖和改善INS抵抗,而文迪雅效果更显著、不良反应少。

辛伐他汀与文迪雅联合治疗颈动脉粥样硬化的临床研究

目的:探讨辛伐他汀与文迪雅联合治疗颈动脉粥样硬化的临床效果。方法:收集2010年2月-2011年2月于本院治疗的216例颈动脉粥样硬化症患者的临床资料,根据疗法区分为文迪雅联合辛伐他汀治疗实验组130例及常规治疗对照组86例。分析两组治疗后的实验室检查指标变化,如C反应蛋白、血脂水平及血浆纤维蛋白原(Fib)及超声指标等。结果:两组患者血脂指标均获得改善(P<0.05);实验组的收缩压、CRP及Fib较对照组显著下降,差异有统计学意义(P<0.05);且实验组干预后脉搏波传导速度(PWV)、踝臂指数(ABI)、内膜原-中层厚度(IMT)等超声指标明显优于对照组(P<0.05)。结论:文迪雅联合辛伐他汀治疗颈动脉粥样硬化可纠正患者的脂代谢紊乱,改善凝血指标,改善IMT及C反应蛋白水平,从而起到治疗动脉粥样硬化的作用。

药物警戒快讯

1美国取消对罗格列酮的处方和分销限制 2013年11月25日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，称目前已经确定与标准2型糖尿病药物二甲双胍和磺脲类相比，含罗格列酮药物（如Avandia、文达敏、Avandaryl及其仿制药）的最近数据表明其不会增加心脏病发作风险，因此，FDA要求取消2010年设置的对罗格列酮的处方和分销限制。这一决定是基于FDA对一项大型、长期临床试验数据的审查，并得到了外部专家机构-杜克临床研究所（DCRI）重新评估后做出的。

文迪雅对2型糖尿病患者血浆抵抗素的影响

目的 观察2型糖尿病患者用文迪雅治疗后血浆抵抗素的变化。方法 新诊断的2型糖尿病患者分组 ,观察组给予文迪雅治疗3个月 ;对照组用二甲双胍或加服瑞格列奈治疗3个月 ;分别在治疗前后用酶免法测定血浆抵抗素的水平。结果 治疗前观察组与对照组血浆抵抗素的水平无显著差异(p>0.05) ;治疗后观察组血浆抵抗素显著下降 (p<0.05)、胰岛素敏感指数显著升高 (p<0.01) ;治疗后对照组血浆抵抗素的水平无显著变化 (p>0.05)、胰岛素敏感指数也无显著变化 (p>0.05)。结论 文迪雅治疗后血浆抵抗素的水平显著下降 ,胰岛素敏感指数显著上升 ;血浆抵抗素与胰岛素抵抗有一定的相关性。

文迪雅与胰岛素联合治疗2型糖尿病的疗效观察

目的:观察胰岛素联合文迪雅治疗2型糖尿病的疗效。方法:将72例使用皮下注射胰岛素控制血糖欠佳的2型糖尿病患者,随机分为两组,A组单纯应用胰岛素,B组在此基础上加服文迪雅,观察治疗前后空腹血糖,餐后2h血糖,糖化血红蛋白,血浆胰岛素水平,外源性胰岛素用量的变化等。结果:B组空腹血糖,餐后2h血糖,糖化血红蛋白,血浆胰岛素水平,外源性胰岛素用量均有明显下降。结论:胰岛素与文迪雅合用能降低血糖和改善胰岛素抵抗。