AVE-321妇科生殖道分泌物分析仪诊断效能评价

目的评价AVE-321妇科生殖道分泌物分析仪诊断妇科感染性阴道疾病的效能,为检验科质量控制和临床诊断提供科学依据。方法选取株洲市中心医院2021年2-6月间妇科白带分析样本1302例,以人工镜检法作为诊断金标准,判断仪器检测白带洁度、线索细胞、霉菌、滴虫的灵敏度、特异性。以细菌培养法为金标准,判断仪器干化学诊断霉菌、滴虫、厌氧菌性阴道炎(BV)、需氧菌性阴道炎(AV)的灵敏度、特异性。结果仪器法镜检检测白带洁度、线索细胞、霉菌、滴虫的灵敏度分别为95.02%,91.84%,92.52%,91.84%,特异性分别为89.14%,99.52%,98.99%,99.52%,Kappa值分别为0.846,0.924,0.906;仪器法干化学检测WBC、霉菌、滴虫、BV、AV的灵敏度分别为94.70%,86.92%,85.71%,90.45%,61.29%,特异性分别为96.43%,97.06%,98.76%,98.38%,99.53%,kappa值分别为0.907,0.8330.836,0.902,0.672;干化学法诊断BV与培养法差异有统计学意义(P<0.05),其余指标差异无统计学意义(P>0.05)。结论仪器法形态学检测和干化学检测诊断妇科感染性阴道疾病均具有良好的灵敏度、特异性、一致性,对于检测结果仍然需要拍摄实景图片进行审核,以减少误诊和漏诊。

全自动生殖道分泌物分析仪的临床应用评价

目的评价AVE-321生殖道分泌物分析仪检测生殖道分泌物标本的临床应用价值。方法配备10个/uL左右的模拟样本上机检测10次,评估其检出率;配备阳性模拟样本及阴性参考品,仪器交叉检测,评估其交叉污染率;对50个/uL和200/uL的阳性模拟样本各检测10次,评估其重复性;对细胞浓度为200个/uL左右的阳性模拟样本分别在0h、4h和8h时间点检测10次,评估稳定性;通过仪器法和人工法同时检测临床标本600例,并对两种检测方法的结果进行统计分析。结果AVE-321对10个/uL左右的样本检出率为100%,5000个/uL与0个/uL的样本交叉测试,交叉污染率≤0.02%,50个/uL样本的CV值为8.6%,200个/uL样本的CV值为4.7%。开机8 h内,浓度200个/uL左右的细胞计数结果的变异系数(CV%)为6.3%。以人工镜检为金标准,仪器检测清洁度、白细胞、线索细胞、真菌、滴虫的灵敏度分别为94.9%、92.1%、88.6%、95.0%、91.5%,特异性分别为93.2%、94.5%、98.7%、98.4%、98.7%,符合率分别为94.0%、93.7%、98.0%、97.8%、98.2%,两种方法检测结果对比差异无统计学意义(P>0.05)。结论AVE-321生殖道分泌物分析仪各项性能指标均能满足临床对生殖道分泌物检测的要求,但为了保证检测结果的准确可靠,需对图像进行人工审核并确认。