破伤风抗毒素渗透压的质量控制标准

目的通过对不同厂家破伤风抗毒素产品的渗透压浓度的调查,了解国内该产品的渗透压浓度的波动范围,为生产过程中渗透压浓度质量控制提供依据。方法采用Advanced 3250型冰点渗透压仪检测破伤风抗毒素的渗透压浓度。结果不同厂家破伤风抗毒素制品的渗透压浓度均不低于240 mOsmol/L。结论破伤风抗毒素渗透压浓度波动范围均与国外同类制品基本一致,符合欧洲药典规定。

免疫脂质体的发展及应用

目的介绍免疫脂质体的应用及发展。方法围绕目前已经出现的免疫脂质体制剂,分析其在提高疗效及靶向性,降低毒副作用等方面的情况。结果免疫脂质体可以提高药物的靶向性,并降低药物对其他组织器官的毒副作用。结论免疫脂质体通过主动靶向,在提高疗效及靶向性、降低毒副作用等方面具有广阔的发展前景。

胃酶消化马血浆工艺参数的优化

目的应用DOE试验优化破伤风抗毒素（tetanus antitoxin,TAT）生产中胃酶消化马血浆过程的工艺参数。方法以破伤风类毒素免疫后的马血浆为原料,通过AKTA avant25中UNICORN 6.0软件设计4因子2水平全因子DOE试验模型,并以抗体F（ab′）2含量为评价指标,对影响胃酶消化的主要因子即胃酶加量、消化反应pH值、反应温度和反应时间进行优化。结果胃酶消化马血浆的最适工艺参数为：胃酶加量为13~15 U/ml,消化反应pH值为3.0~3.1,反应温度为35~37℃,反应时间为90~120 min,在该条件下进行6次稳定性试验,制备的TAT抗体F（ab′）2含量平均值达83.1%,标准偏差为2.47%。结论 DOE试验优化了TAT生产中胃酶消化马血浆过程的工艺参数,建立了有效的消化工艺,为降低过敏反应,提高TAT制品的质量提供了实验依据。