雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原及乙肝表面抗体的性能评价

目的:评价雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)及乙肝表面抗体(HBsAb)的性能。方法:采用Alinity i全自动化学发光免疫分析仪分别检测HBsAg及HBsAb,验证其精密度、线性范围、检出限、功能灵敏度、携带污染率及正常生物参考区间;以雅培Architect i2000全自动化学发光分析仪的检测结果为对照,评价Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测结果与雅培Architect i2000全自动化学发光分析仪检测结果的相关性;采用Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测2021年度卫生部临床检验中心的室间质评样本来判定Alinity i全自动化学发光免疫分析仪与其他实验室检测结果的一致性。结果:Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测HBsAg低、高浓度质控品的批内精密度为3.76%和1.16%,批间精密度为6.72%和3.89%;检测HBsAb低、高浓度质控品的批内精密度为3.81%和3.28%,批间精密度为6.42%和3.78%。在HBsAg及HBsAb的线性回归方程中,相关系数r2分别为0.9958和0.9950,回归方程斜率a分别为0.9881及1.0244。HBsAg及HBsAb的定值质控品稀释到检出限浓度后检测的均值分别为0.0530 IU/mL及2.0755 mIU/mL,CV分别为8.87%和7.89%。HBsAg及HBsAb的功能灵敏度验证浓度分别为0.025 IU/mL以及0.625 mIU/mL。HBsAg与HBsAb的携带污染率皆为0。体检健康者HBsAg及HBsAb的检测结果均落在正常参考范围内。Alinity i全自动化学发光免疫分析仪与Architect i2000全自动化学发光分析仪比对检测HBsAg及HBsAb的线性相关方程相关系数r2分别为0.9982及0.9939,回归方程斜率a分别为0.9568及1.0355。Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测卫生部室间质评样本的结果与预期结果一致。结论:雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测HBsAg及HBsAb的稳定性、重复性和精确性完全符合临床应用要求。

雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪常见故障报警代码分析及处理

介绍了雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪的优势及重要性,统计了该仪器使用以来的常见报警代码信息,详细列出了6种常见故障的报警信息,分析了故障原因并给出了具体处理方法,为该仪器维修与管理提供了参考。

雅培I4000检测乙肝表面抗原的性能评价

目的对雅培I4000全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则,对雅培I4000检测的乙肝表面抗原进行精密度、正确度、线性及仪器比对验证。结果雅培I4000检测乙肝表面抗原精密度、正确度、线性及仪器比对等均符合要求。结论雅培I4000检测乙肝表面抗原性能完全满足预期的临床应用要求。

使用化学发光法检测26707例血清抗梅毒螺旋体特异性抗体以及结果假阳性率分析

目的：用雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测26707例血清抗梅毒螺旋体特异性抗体，以梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验法（TPPA）作为检查抗梅毒螺旋体特异度抗体标准参考方法，分析判定雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测的假阳性率。方法收集内蒙古医科大学附属医院2013年9月1日～2014年3月5日的住院和门诊患者26707人份血清，要求受检者空腹条件下采取静脉血3 ml，3000 r／min 离心10 min 后分离血清，上机检测。使用化学发光微粒子免疫分析（CMIA）、明胶颗粒凝集试验法（TPPA）对血清梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）进行检测。运用统计学方法对检测结果进行分析。结果雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测的26707例血清梅毒螺旋体特异性抗体 S／CO 值在1～的标本数52例，经 TPPA 验证阳性数9例，阳性率17.31％；S／CO 值在2～的标本数26例，阳性数9例，阳性率34.62％；S／CO 值在3～的标本数26例，阳性数9例，阳性率34.62％；S／CO 值在5～的标本数25例，阳性数11例，阳性率44％；S／CO 值在7～的标本数25例，阳性数17例，阳性率68％；S／CO 值在10～的标本数28例，阳性数24例，阳性率85.71％；S／CO 值在13～的标本数23例，阳性数20例，阳性率86.96％；S／CO 值在17～的标本数24例，阳性数22例，阳性率91.67％；S／CO 值在21～的标本数29例，阳性数28例，阳性率96.55％；S／CO 值在26的标本数104例，阳性数104例，阳性率100％；总初筛阳性例数364例，总真阳性例数254例，阳性率69.78％；假阳性率0.42％，阳性预测值69.78％。结论雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪采用自动化检测、全封闭试剂，具有操作简单、检测速度快、结果更准确等特点。虽然其灵敏度高，但存在一定的假阳性，不可以仅凭其结果进行诊断，还需要 TPPA 方法进行补充检测确证。

化学发光技术在人类免疫缺陷病毒检测中的应用及影响因素分析

目的了解全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测抗人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性结果与确证试验符合程度及影响因素,为临床应用及感染控制提供指导。方法对2009年11月-2011年12月申请HIV抗体检测的血清进行全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测,其中114份血清初筛阳性者送市疾病预防控制中心确证,两者结果进行比较。结果 114例初筛试验确认阳性68例,阳性率为59.65%,男性阳性率(67.07%)明显高于女性(40.63%),两组阳性率差异有统计学意义;确认试验阳性者的平均年龄明显低于阴性者,确认试验阳性组s/co值明显高于阴性组,两组间差异有统计学意义。结论全自动微粒子化学发光免疫分析技术在检测HIV抗体时具有较高的灵敏度,在临床应用中,可结合实际情况进行判断,男性、低龄及s/co值较高者,确认试验阳性率明显增高。

两种仪器检测352例血清CA199的结果比较分析

目的探讨美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测黏蛋白型糖类蛋白肿瘤标志物(CA199)的所得值是否具有一致性或可比性。方法用雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器对352例血清标本进行CA199检测,并对检测结果进行统计学比较分析。结果血清CA199的阳性检出率雅培i2000的远高于Roche Cobas E601,χ2=109.8(P<0.05)。两种仪器检测结果的相关性分析,回归方程为Y=55.54+1.60×X,相关系数r=0.787,r2=0.62。6个区域雅培i2000和Roche Cobas E601所测CA199的均值在<100 U/ml以内相差不是很大,但在>100 U/ml就相差很大;6个相关方程的截距(a)相差太大,相关系数r太小,r2更小。结论美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测血清CA199所得值无一致性,也无可比性,所得值也不能通过某个参数或某个百分率来进行校正比对。