i2000化学发光仪检测HBsAg适用稀释液及最适稀释倍数的选择

目的探讨i2000化学发光仪检测HBsAg的适用稀释液及最适稀释倍数,为乙型肝炎感染患者的临床诊断和治疗提供准确的检测结果。方法 (1)稀释倍数的选择:按厂家建议的方法将稀释后的1 192例检测结果进行不同稀释倍数的频数统计分析,以确定最适稀释倍数。(2)适用稀释液选择:使用仪器厂家的稀释液、全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清分别对HBsAg>250 IU/mL的30例不同水平的患者血清进行50、100、500倍稀释后进行检测;将全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清稀释液的检测结果与厂家提供的稀释液的检测结果作相关性统计分析,选出合适的稀释液及稀释倍数。结果 (1)已稀释检测的1 192例标本中,95%的检测结果在50倍稀释范围内;98%的检测结果在100倍稀释范围内;99%的检测结果在500倍稀释范围内。(2)全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清稀释的检测结果与厂家稀释液检测结果比较差异均无统计学意义(P>0.05),见表1。结论当HBsAg>250 IU/mL时应首选100倍稀释后检测;如100倍稀释后HBsAg检测结果仍大于250 IU/mL时再作500倍稀释后检测;稀释液除了用厂家稀释液外,全阴性混合血清、生理盐水、10%小牛血清都可作为适用稀释液。

雅培i2000化学发光检测TPSA的性能验证

目的：按IS015189要求验证雅培i2000化学发光检测TPSA分析性能。方法：对总前列腺特异性抗原（TPSA）精密度、正确度、线性范围、自动稀释倍数、功能灵敏度和参考区间进行验证。结果：批内或批间变异系数（CV）不仅小于卫生部室间质评标准精密度参数，也小于厂家提供准精密度参数；对配套定值血清测定值与靶值之间的偏差小于允许偏差；线性范围与厂家提供范围一致；自动稀释倍数偏差符合临床检测要求；功能灵敏度和参考区间验证通过。结论：检测系统的基本性能达到临床化学检验领域的要求，也符合肿瘤标志物临床应用指导原则的要求。可将经过评价的检测系统用于常规工作。

雅培ARCHITECT i2000检测B-型脑尿钠肽性能验证

目的验证雅培ARCHITECT i2000检测B型脑尿钠肽（BNP）的分析性能,确保检测方法的性能满足实验室及临床诊疗的质量要求。方法按CLSI EP15-A2文件的方法进行了正确度和精密度验证,按CLSI EP6-A文件的方法进行可报告范围进行验证。结果低值、高值样品BNP测定的实验室变异系数（CVl）分别为3.43%和2.89%,均小于厂商声明的精密度6.7%和4.1%;测定由制造商提供的浓度为75 pg/ml和2500 pg/ml的BNP校准品,校准品的指定值均包含在测定值的95%置信区内;卫生部临床检验中心5份室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为-10.89%~3.86%,均在允许误差范围内。BNP分析测量范围为10.23~4382.67 pg/ml,与厂商提供的线性范围10~5 000 pg/ml基本一致;最高可稀释5倍,与仪器自动稀释倍数相一致,其可报告范围为10.23~21913.35 pg/ml。结论雅培ARCHITECT i2000检测BNP的正确度、精密度、可报告范围均通过验证,分析性能满足临床实验室和临床诊疗质量要求。

雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

目的 对雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体假阳性的相关分析。方法 2013年1月~2014年6月我院对22 849例接受雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的患者进行了研究。结果全部患者的血清检测结果有131例为阳性,根据HCV-RNA确诊后,共有阳性病例110例,阴性病例21例。结论 使用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测,其假阳率比较高,需要根据相关资料进行结果确认,综合判断。

雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症的诊断价值研究

目的:分析雅培I2000发光仪检验血清雌激素、性激素表达水平对多囊卵巢综合症(PCOS)的诊断价值。方法:将院内2022年1月~2023年6月收治的PCOS患者50例作为观察组,另将同一时期接收的健康志愿者50名作为对照组,均采取雅培I2000发光仪检验,分析雅培I2000发光仪检验下不同研究对象雌激素、性激素表达水平改变情况;另将观察组按照PCOS国际诊断标准分组(1型、2型、3型、4型),分析不同亚型分型患者雅培I2000发光仪检验下的雌激素、性激素表达水平。结果:观察组促黄体生成素(LH)、促卵泡刺激素(FSH)、泌乳素(PRL)、睾酮(T)、孕酮(P)水平高于对照组,雌二醇(E2)水平低于对照组,对比差异有统计学意义(P<0.05);1型、2型、3型、4型患者FSH、PRL、T、P、LH增高顺序为:4型>3型>2型>1型,E2降低顺序为:4型<3型<2型<1型,对比差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在PCOS疾病诊断中,用雅培I2000发光仪检验相关激素水平改变能够帮助临床明确PCOS疾病,还能通过雅培I2000发光仪检验的激素水平改变明确PCOS分型。

两个平台检测梅毒螺旋体抗体结果比较

目的以TPPA作为金标准,对迈瑞CL6000-i和雅培i2000两个平台检测梅毒螺旋体特异性抗体的能力进行初步比较。方法选择迈瑞CL6000-i筛查TP阳性样本25例,阴性样本24例,49例样本均在雅培i2000再次检测TP抗体,并全部进行TPPA确证。结果迈瑞筛查阳性的25例样本在雅培i2000上检测均为阳性,24例迈瑞筛查阴性样本在雅培i2000上检测结果20例为阴性,4例筛查阳性,两个平台筛查梅毒螺旋体抗体的符合率达到91.84%。TPPA试验结果显示,在两个平台筛查都是阳性的25例样本中19例TPPA阳性,6例TPPA阴性。剩余24例样本TPPA均为阴性,即迈瑞CL6000-i和雅培i2000筛查梅毒螺旋体抗体的灵敏度和阴性预测值均达到100%,筛查特异性分别为80%和66.67%,阳性预测值分别为76%和66.52%。结论迈瑞CL6000-i和雅培i2000两个平台检测梅毒螺旋体抗体的灵敏度和阴性预测值均可达100%,迈瑞CL6000-i阳性预测值和特异性优于雅培i2000。

两台化学发光免疫分析仪检测同型半胱氨酸的比对分析

目的探讨同一个实验室内不同的仪器检测同一个项目的结果之间有无可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,分别使用ABBOTTI2000和ABBOTTAxsym全自动化学发光仪同时检测40例血清HCY浓度水平,对两种不同检验仪器测定的两组结果进行回归分析和偏倚分析。结果两台仪器测定血清同型半胱氨酸的相关系数(r)为0.9998,回归方程为y=0.9846x-0.0443,在医学决定水平处得预期相对偏差为1.7%、1.6%,两台仪器检测结果之间具有很好的相关性。结论当同一个实验室内有两台仪器检测同一项目时,必须对两种方法检测的结果进行相关性分析和偏倚评估,以确保两台仪器测定同一项目时的结果具有可比性和一致性。

三种化学发光平台检测78例乙肝患者的乙肝血清标志物结果差异分析

目的了解三种化学发光仪检测乙肝患者血清标志物结果的差异,并分析及其可能的成原因。方法收集78例南京鼓楼医院肝炎门诊就诊患者血清标本,分别以雅培I2000、罗氏Cobas E601、和希森美康Hiscl 5000化学发光仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb),比较5个指标的符合率。结果雅培I2000、罗氏Cobas E601检测78例血清标本,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阴阳性符合率分别为98.7%、96.2%、89.7%、74.4%、97.4%;雅培I2000与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为98.7%、47.4%、80.8%、66.7%、98.7%;罗氏Cobas E601与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为100%、51.3%、74.4%、87.2%、98.7%。结论雅培I2000与罗氏Cobas E601的检测结果符合率较高,两对半检测结果模式分析,雅培与罗氏的结果较符合临床诊断。

乙型肝炎疫苗免疫失败实验室原因的探讨

目的探讨采用国产酶联免疫吸附试剂定性检测乙型肝炎病毒表面抗体(抗HBs),对乙肝疫苗免疫测定结果的影响。方法对国产试剂测定的216份免疫失败血清,采用美国雅培i2000试剂进行定量测定抗HBs。结果用雅培i2000试剂定量测定的216份血清,结果有90份阳性,阳性率高达41.7%,抗体浓度集中10～39mIU/ml。结论临床上采用国产试剂评估乙型肝炎疫苗效果时应该慎重。

乙型肝炎病毒表面抗原的定量分析及与谷丙转氨酶的关系分析

目的探讨乙型肝炎病毒表面抗原的定量分析及与谷丙转氨酶的关系。 方法 取2016年11月至2017年3月医院收治乙型肝炎患者30例，设为观察组。取同期入院健康体检者30例，设为对照组。观察组入院后采用雅培I2000完成乙型肝炎病毒表明抗原定量检测；采用贝克曼AU680机器测定2组谷丙转氨酶水平，分析乙型肝炎病毒表明抗原的定量分析及与谷丙转氨酶的关系。 结果 观察组为乙型肝炎患者且多数患者伴有不同程度的肝功能损伤，患者ALT、TBIL及ALB等肝功能水平，高于对照组（ P 〈0.05）；观察组与对照组HBsAg、Anti-HBe检测结果比较差异无统计学意义（ P 〉0.05）；观察组Anti-HBS、HBeAg、Anti-HBc及Anti-HCV水平，高于对照组（ P 〈0.05）；相关性研究显示：HBsAg、Anti-HBe与ALT、TBIL及ALB水平无相关性（ P 〉0.05）；Anti-HBS、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HCV与ALT、TBIL及ALB水平呈正相关性（ P 〈0.05）。 结论 乙型肝炎病毒表明抗原定量分析与谷丙转氨酶水平存在一定的关系，加强不同指标的联合检测能准确的反应乙型肝炎患者病情，指导临床治疗，值得推广应用。

雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性研究

目的:研究分析雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性情况。方法:选取2019年12月~2020年12月在本中心采用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的14532例患者为研究对象,通过分析仪筛查出阳性患者后,所有阳性患者均经HCV-RNA确诊,比较分析患者的检测结果。结果:14532例检测患者中阳性患者102例,阳性检出率为0.7%。102例阳性患者经HCV-RNA确诊后,阳性83例,阴性19例,假阳性率为18.6%,两种检测方法的阳性率存在明显差异(P<0.05)。结论:雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体,虽然可检出阳性患者,但假阳性率比较高,临床应谨慎应用,在筛查出阳性患者后及时采用HCV-RNA确诊,提高检出准确率。

化学发光技术在人类免疫缺陷病毒检测中的应用及影响因素分析

目的了解全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测抗人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性结果与确证试验符合程度及影响因素,为临床应用及感染控制提供指导。方法对2009年11月-2011年12月申请HIV抗体检测的血清进行全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测,其中114份血清初筛阳性者送市疾病预防控制中心确证,两者结果进行比较。结果 114例初筛试验确认阳性68例,阳性率为59.65%,男性阳性率(67.07%)明显高于女性(40.63%),两组阳性率差异有统计学意义;确认试验阳性者的平均年龄明显低于阴性者,确认试验阳性组s/co值明显高于阴性组,两组间差异有统计学意义。结论全自动微粒子化学发光免疫分析技术在检测HIV抗体时具有较高的灵敏度,在临床应用中,可结合实际情况进行判断,男性、低龄及s/co值较高者,确认试验阳性率明显增高。

两种仪器检测352例血清CA199的结果比较分析

目的探讨美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测黏蛋白型糖类蛋白肿瘤标志物(CA199)的所得值是否具有一致性或可比性。方法用雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器对352例血清标本进行CA199检测,并对检测结果进行统计学比较分析。结果血清CA199的阳性检出率雅培i2000的远高于Roche Cobas E601,χ2=109.8(P<0.05)。两种仪器检测结果的相关性分析,回归方程为Y=55.54+1.60×X,相关系数r=0.787,r2=0.62。6个区域雅培i2000和Roche Cobas E601所测CA199的均值在<100 U/ml以内相差不是很大,但在>100 U/ml就相差很大;6个相关方程的截距(a)相差太大,相关系数r太小,r2更小。结论美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测血清CA199所得值无一致性,也无可比性,所得值也不能通过某个参数或某个百分率来进行校正比对。

化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒血清标志物的性能分析

目的:研究化学发光分析仪在检测乙型肝炎病毒标志物中的性能。方法:取本院2018年1月~2018年12月收治的确诊乙型肝炎患者80例为研究对象,随机均分成对照组和观察组各40例,对照组给予ELISA法检测病毒五项标志物,观察组给予雅培i2000化学发光分析仪测病毒五项标志物。对比检测准确率。结果:两种方法检测后HBsAb符合32例,符合率80%,HBeAb符合33例,符合率82.5%、HBcAb符合37例,符合率92.5%,HBsAg符合35例,符合率87.5%,HBeAg符合率35例为87.5%。观察组明显优于对照组,且数据差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:化学发光分析仪检测乙肝标志物的准确率高于ELISA法,且操作方便,误诊率低。