中药饮片产业发展现状及供给侧问题与对策

分析了中药饮片产业及市场规模现状,相关法律、法规、政策等,从供给侧剖析产业发展瓶颈,解析中药饮片生产标准化、规模化程度低,技术及产品创新不足,缺少协调供需平衡的宏观统筹问题,提出加强炮制理论基础研究、提高中药饮片生产标准化水平的对策措施,包括提高中药炮制技术的标准化水平、完善质量控制标准、建立等级标准等,倡导提高产业规模化水平、实施大品种战略、鼓励科技创新、组建创新联合体,加快中药饮片数字化、智能化生产管理研发及新产品研发,并从调控供需平衡角度提出了推进中药饮片区域化生产与流通的措施等,以期构建以高品质中药饮片为核心的创新型产业发展格局,探寻振兴中药饮片产业高质量发展之路。

“十四五”时期国家中医药综合改革示范区构建中药饮片溯源体系实践与探讨——以上海为例

介绍了中药材及中药饮片溯源的重要性,分析目前国家中医药综合改革示范区相关省市在中药材和中药饮片溯源方面开展的工作及问题,探讨上海作为国家中医药综合改革示范区在中药饮片溯源方面开展的实践、经验及面临的问题,提出完善我国构建中药饮片溯源体系的对策及建议。

基于中药监管科学创新技术体系破解国家中药类产品集中带量采购难点

在国家推动药品集中带量采购(以下简称集采)工作常态化背景下,中成药大品种在全国范围内的集采已经落地开展,中药饮片的省际联合采购也正在进行,而未来中药配方颗粒纳入集采也是大势所趋。然而,中药不同于化学药品,其原料来源于天然资源,组成成分复杂、功效主治多样,是一个多功效、多组分的复杂体系,加之中药类产品生产过程复杂,产品质量良莠不齐,生产成本相差悬殊,如何在中药类产品集采中科学评价产品质量,体现优质优价,以及如何科学评估中药类产品的生产成本,制定合理的最高限价,都是中药集采工作执行中亟待解决的难点问题。针对上述难点,笔者提出基于中药监管科学体系,创新制定中药类产品质量等级标准以及构建全产业链溯源与供应保障平台,从而确保中药类产品集采保质、提级、稳供、高质量发展的新思路。

医院中药饮片入库质量分析与控制措施

目的 分析我院中药饮片入库验收存在的质量问题,探讨提高中药饮片质量的措施,保障临床用药安全。方法 汇总2019年1月~2022年12月我院HIS信息管理系统中药饮片入库验收记录共223 123批次,对2019年1月~2022年12月中药饮片拒收情况的数据运用Excel软件进行统计分析,整理归纳。结果 4年拒收不合格中药饮片2756批次,退货率为1.24%。退货原因主要为加工炮制不当、霉变、虫蛀、掺伪、采收不当、包装问题、送货问题等。结论 影响中药饮片质量的因素较多,我院利用中药饮片质量控制体系,提高了中药饮片入库质量,增强了我院临床用药安全和疗效,更好地服务患者。

2021-2023年某院含毒性饮片中成药分析

目的分析2021-2023年首都医科大学附属北京中医医院(以下简称“本院”)含毒性饮片中成药,为医疗机构合理管理含毒性饮片中成药提供参考。方法收集2021-2023年本院含毒性饮片中成药,统计含毒性饮片中成药品种数、功效、销售金额。结果2021-2023年,本院含毒性饮片中成药共110种,含大毒饮片中成药共10种,其中活血化瘀类中成药居首位;大毒饮片前3位为生草乌、生川乌、马钱子,有毒饮片前5位为朱砂、雄黄、制草乌、附子、全蝎,小毒饮片前3位为苦杏仁、水蛭、土鳖虫。销售金额前15位含毒性饮片中成药品种较稳定,关节克痹丸一直居于首位。结论通过对本院2021-2023年含毒性饮片中成药的分析,探讨保障含毒性饮片中成药安全使用的措施,具有一定可行性和必要性。

本草经典理论体系之饮片炮制论

中医临床用药有2个最重要的特色:一是药材炮制成饮片后方能入药,中药的性、味、归经等功效属性均源自饮片;二是饮片需经临床医师辨证论治、复方配伍后使用,这样才能以君、臣、佐、使的和合之力发挥最佳疗效。炮制是形成性、味、归经等中药药性的重要阶段,也是中药临床应用的必经过程。炮制的自身发展也经历了从临床用药需求到药性形成需求的升华,从简单净制处理到水火共制成就药性的演变,从物理变化、化学变化到生物变化的递进,从产地粗加工到减毒增效、改性存效的精妙工艺传承。从炮制称谓演变开始,系统梳理炮制方法变迁、炮制目的演进、炮制工艺的传承,以期勾勒出本草经典中蕴含的中药饮片炮制科学理论。

中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。

考虑时滞的中药饮片制造过程调度优化

针对中药饮片制造场景下调度求解过程中加工时间不确定以及存在工序间时滞的问题,以最小化最大完工时间为目标,建立考虑时滞的模糊柔性作业车间调度模型,并设计一种改进的遗传算法(IGA)进行求解。使用一种四层编码方法描述带时滞约束的染色体,构建具有模糊加工时间和模糊时滞的作业析取图获取关键路径,使用基于变邻域下降法(VND)的禁忌搜索(TS)增强算法局部搜索能力,再使用一种精英拓展选择策略提高算法迭代效率。以某企业的生产调度数据为例进行仿真实验,结果表明,改进算法在求解中药饮片生产调度问题中具备较好的性能。

中药罗勒全国6个地方中药饮片炮制规范比较研究

目的:由于各地方中药饮片质量标准不统一,甚至出现矛盾现象,如“各地各法”“一药多法”的现象极为严重,导致各地区炮制规范存在一定的差异性,不仅影响中药饮片的市场流通,而且影响中药饮片的临床应用,在一定程度上妨碍了中医药产业的持续发展。方法:通过对中药材罗勒在全国6个地方中药饮片炮制规范中的差异比较和统计分析,明确各地区炮制规范内容的差异性。结果:罗勒各地方标准存在一定的差异,质量标准不统一。结论:各地方应尽快制定新版炮制规范,以统一的质量标准将其收录并进行有效监管,不仅可以加强对部分中药饮片的监管,还可以满足其临床用药需求。

不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响探讨

目的 分析不同中药炮制措施对中药饮片治疗效果的影响。方法 80例接受中药饮片治疗的患者,随机分为对照组与观察组,各40例。对照组在水处理前分档,观察组在水处理前分档联合炮制前分档。对比两组治疗效果及不良反应发生情况。结果 观察组治疗总有效率97.50%高于对照组的82.50%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组不良反应发生率5.00%显著低于对照组的20.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 不同的中药炮制措施会对中药饮片的治疗效果产生影响,水处理前分档联合炮制前分档的方式,可以使整体的治疗效果得到提升,并降低不良反应的发生率。

ICP-MS法测定锁阳药材与饮片中的5种金属元素

以硝酸-氢氟酸-高氯酸为消解体系对样品进行处理,采用ICP-MS法进行测定。结果表明:5种金属元素均在0~500μg/L浓度范围内线性关系良好(r2>0.999);检出限在0.0031~0.0720μg/L;低、中、高3种浓度水平,5种元素的平均回收率(n=3)在93.75%~105.0%之间,重复性RSD(n=6)在1.2%~3.4%之间。结果表明,锁阳饮片是矿质元素含量丰富的药品及功能保健食品,其中锁阳药材:Zn>Cu>Pb>Ni>Cr;锁阳饮片:Zn>Cu>Pb>Ni>Cr。可见锁阳经过炮制加工成饮片,其金属元素含量变化趋势与原药材具有一致性。通过研究甘肃道地药材锁阳的金属含量,发现锁阳药材经地道炮制后,由有害金属导致的健康风险等级降低,增强了中药临床使用的安全性,本研究为道地药材的风险等级评估提供了实验基础与研究思路。

3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察

目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。

粉末饮片自动包装机的研究与设计

目前市场上针对粉末饮片、颗粒等物料包装时,存在难以有效剔除不合格原料、存有破碎的细小残渣和产品结块受潮等现象,严重影响产品的包装质量。团队结合多年实践经验,设计了一种粉末饮片自动包装机,集上料机构、送料机构、送风机构、收集组件及驱动机构等于一体,可有效解决以上痛点问题。具体针对该装置的工作原理和各个组成部分的结构设计进行了介绍。实践证明,该装置在工作时,各个组成部件相互配合,能够有效剔除不合格的原料、避免原料结块受潮,具有结构简单、成本低、效率高等优点。

基于虚拟仿真技术的微生物限度检查教学资源建设

针对中药饮片微生物限度检查实训教学中遇到的问题,以学生为中心,创设职业情境,设计开发虚拟仿真实训教学软件及配套数字化活页式实训手册。高质量的数字教学资源,能够增强学生学习体验感,引导学生积极探索与思考,提高学生创新能力。

传统经验鉴定法应用于中药饮片鉴定中的效果

目的对中药饮片采用传统经验鉴定法取得的鉴定效果进行探究。方法研究时间为2023年1—11月;研究对象为中药饮片,包括茯苓、杜仲、松贝、西洋参、西红花、黄连、天麻、柴胡、乳香、车前子、鸡血藤、蛤蚧。比较传统经验鉴定法与现代鉴定结果的鉴定准确率。结果传统经验鉴定法与现代鉴定法相比较,中药饮片鉴定准确率无显著差异(P>0.05)。结论中药饮片鉴定中使用传统经验鉴定法与现代鉴定法,在准确率方面相当,相关人员可以根据实际工作需要选择合适的鉴定方法。

政策工具视角下三明市取消中药饮片加成政策文本分析

目的基于政策工具和政策目标2个维度,分析三明市取消中药饮片加成的政策文本特点,积累取消中药饮片加成经验,并提出思考。方法采用文献研究法并结合内容分析,构建政策工具和目标二维分析框架,对2013年1月—2023年4月三明市公开发表的有关取消中药饮片加成政策的26份政策文件进行编码分析。结果共计编码87条,需求型、供给型、环境型占比分别为16.09%、34.49%、49.42%,偏向于使用供给型和环境型政策工具;政策目标有一定倾向,“保证中药饮片质量”“完善中药饮片价格机制”“规范中药饮片使用”“强化组织实施,落实政府投入责任”占比分别为11.49%、39.08%、18.39%、31.03%。结论创新使用市场塑造等需求型工具,高质量推进饮片生产链发展;兼顾地域经济水平,将价格主动权归还市场,优化中药饮片行业市场结构,配合宣传措施,促进政策落实;改革药学人员人事薪酬制度,规范医疗行为。

门诊中药房中药饮片调剂差错原因分析及防范措施研究

分析门诊中药房中药饮片调剂差错的发生原因及防范措施。选取2022年8月—2023年8月盐城市中医院门诊中药房出现的82例中药饮片调剂差错事件,对差错原因进行分析,并提出防范对策。结果显示,82例门诊中药房中药饮片调剂差错事件中包含处方审方差错1例,药品漏配46例,药品错配11例,药品多配两例,剂量误差20例,药品发错两例。研究发现,门诊中药房中药饮片调剂差错出现的原因比较复杂,医院应加大对门诊中药房调剂人员的培训力度,提高处方开具规范性,加强处方监督,合理排班,从而降低门诊中药房中药饮片调剂差错率。

中心组合设计-响应面法优选当归-川芎饮片苯酞、酚酸类成分提取工艺

目的优选当归-川芎饮片苯酞、酚酸类成分最佳提取工艺。方法在单因素试验基础上,采用中心组合设计-响应面法,以提取时间、乙醇浓度、乙醇用量为影响因素,洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、藁本内酯含量及浸膏得率的总评归一值为评价指标,优选当归-川芎饮片苯酞类成分提取工艺;以绿原酸、咖啡酸、阿魏酸含量及浸膏得率的总评归一值为评价指标,优选当归-川芎饮片酚酸类成分提取工艺。结果苯酞类成分最佳提取工艺:加7倍量90%乙醇,每次提取130 min,提取2次;酚酸类成分最佳提取工艺:加7.5倍量65%乙醇,每次提取120 min,提取2次。结论优选的当归-川芎饮片苯酞、酚酸类成分提取工艺稳定、可行,可为后续研究提供依据。

纵向视角下我国中成药和中药饮片医保药品目录管理研究

目的:本文基于纵向视角,梳理9版《国家医保药品目录》关于中成药和中药饮片的目录变化内容及特点,以期为中医药医保政策的制定与完善提供参考。方法:主要基于文献研究法对相关重要政策文件进行梳理,以及采用描述性分析方法,对历版《国家医保药品目录》中的西药、中成药、中药饮片调整情况进行对比分析。结果:中成药在目录中的数量呈上升趋势,但增速有所放缓,其年平均增长率为10.66%,超过了西药。截至2023年,目录中中成药数量与第一版相比增加701种,增长率高达112.70%;在甲类药品的占比方面,西药始终高于中成药,两者之间的差距逐年缩小;协议期内谈判药品中的中成药数量持续增加,但占比不足;在中成药的分类中,内科用药的占比最大;中药饮片的管理从排除法转变为准入法,确保了各地区用药的公平性。结论:纵向分析表明,我国中成药、中药饮片的药品数量和结构的调整更趋合理,中成药数量增长明显,充分体现出医保制度对中医药支持力度不断加大。

赤芍配方颗粒与饮片对急性血瘀大鼠抗凝功能药理等效性研究

目的 探讨赤芍配方颗粒与赤芍饮片对急性血瘀大鼠抗凝功能的药理等效性。方法 大鼠灌胃给药不同剂量赤芍配方颗粒及同批次饮片煎液,复制急性血瘀模型后检测APTT、PT、TT,计算其抑制率并进行主成分分析。根据抑制率主成分建立曲线回归模型,确定合适的量效回归方程。比较两药等效应剂量及等剂量效应,分析两药的药理等效性。结果 模型组大鼠APTT、PT及TT均较空白组显著下降(P<0.01或P<0.05)。赤芍配方颗粒各剂量组APTT均较模型组显著升高(P<0.01或P<0.05);赤芍饮片2~8倍剂量组APTT较模型组显著升高(P<0.01或P<0.05)。赤芍配方颗粒及饮片8倍剂量组PT较模型组显著升高(P<0.05)。赤芍配方颗粒8倍剂量组TT较模型组显著升高(P<0.01)。根据剂量-效应进行曲线拟合后选择最合适的量效曲线方程,根据方程计算等效应剂量及等剂量效应,回归方程分别为:赤芍配方颗粒(g生药·kg^(-1))=0.382 1×DEE赤芍饮片(g生药·kg^(-1))+0.160 1及EED赤芍配方颗粒(%)=-0.029 8×EED赤芍饮片2(%)+3.894 5×EED赤芍饮片(%)-52.38。结论 在对应的效应范围内,1 g生药·kg^(-1)赤芍饮片对急性血瘀大鼠抗凝主成分抑制率效价约相当于0.382 1 g生药·kg^(-1)的赤芍配方颗粒,同剂量赤芍配方颗粒对急性血瘀大鼠抗凝主成分抑制率大于赤芍饮片。