注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度下对两个厂家的鲎试剂不存在干扰,细菌内毒素的限值设定为2.5 EU/mg,4批注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法,满足对注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制要求。

三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法的初步实验研究

目的建立三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果在3.33mg.mL-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用。用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠注射液的细菌内毒素是可行的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制三磷酸腺苷二钠注射液的质量。

三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液用于细菌内毒素检查的可行性研究

目的探讨注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁用于细菌内毒素检查的可行性。方法参考《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则,采用两个厂家鲎试剂对不同厂家共4个批次注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素凝胶法方法学认证。结果本品稀释至0.5 mg/ml时可消除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准检验,该品种4个批次样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论对注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁进行细菌内毒素检查是可行的,可替代现行的热原质检查对该项目的质量控制。

三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查法的研究

考察三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法。按《中国药典》2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究三磷酸胞苷二钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。

三磷酸腺苷二钠注射液细菌内毒素检查方法的探讨

为建立三磷酸腺二钠注射液 (ATP)的细菌内毒素检查方法 ,参照中国药典 1995年版二部收载的细菌内毒素检查方法 ,通过干扰实验证明ATP对鲎试剂的凝集反应无干扰作用 ,用灵敏度为 0 5EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法是可行、有效的。结果表明可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来对ATP进行质量控制。

三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查法。方法根据2010版《中国药典》二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法,用2个生产厂家的鲎试剂,进行了三磷酸胞苷二钠注射液干扰试验研究,探索本品能否应用细菌内毒素检查法代替热原检查法。结果初筛三磷酸胞苷二钠注射液无干扰浓度范围为0.033-0.264 mg/m L。0.1 mg/m L浓度的干扰试验,Es在0.5-2λ,Et在0.5-2 Es,供试品在0.1 mg/m L浓度下对内毒素检查没有干扰作用。供试品内毒素检查结果与家兔热原检查结果一致。结论三磷酸胞苷二钠注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。

三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠细菌内毒素检查法。方法:采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法。结果:三磷酸腺苷二钠经16倍稀释后,用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论:用细菌内毒素检查法检查三磷酸腺苷二钠内毒素是可行的。

三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的通过试验确定三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素的具体检测方法。方法选择不同生产厂家相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.5EU/ml的鲎试剂,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论三磷酸胞苷二钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。