选择不同对照疫苗对疑似预防接种异常反应信号检测的影响

目的探索不同类型疫苗做对照时的信号检出情况,为疑似预防接种异常反应(AEFI)信号检测中选择适宜对照疫苗提供参考。方法分别选择所有其他疫苗和同技术路线其他疫苗做对照,对所有疫苗和特定疫苗进行信号检测,汇总所有其他疫苗和同技术路线其他疫苗做对照时信号检出数量,相同信号、新出现信号和消失信号个数及其反应分类分布,检测灵敏度和特异度。结果与所有其他疫苗做对照时相比,同技术路线其他疫苗做对照时,各种类疫苗信号检出个数均明显减少,全部信号检出数从501个减少至254个;新出现信号35个,新出现信号比例最大的是多糖疫苗,为24.39%(10/41),反应分类为一般反应(10个)、异常反应(3个)、偶合症(2个);消失信号282个,消失信号比例最大的是重组蛋白疫苗,为94.92%(56/59),消失信号的反应分类为偶合症(53个)、异常反应(23个)、一般反应(13个)。同技术路线其他疫苗做对照时,检测一般反应和异常反应的灵敏度降低,特异度增加,但减毒活疫苗和多糖疫苗中检测一般反应的灵敏度增加。结论不同类型疫苗做对照时,检出信号数差异较大;同技术路线其他疫苗做对照时,可以增加一般反应中信号的检出数量,但可能会造成较多异常反应信号消失。建议对于较严重的异常反应进行检测时,使用所有其他疫苗做对照。

东莞市2005～2007年预防接种异常反应监测系统运行效果评价

目的了解东莞市各种疫苗预防接种异常反应的发生情况,评价东莞市疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和处理控制系统的运行状况,方法对该系统2005～2007年所收集的AEFI病例进行描述性分析。结果全市共报告AEFI 569例,其中一般反应272例(47.80%),异常反应267例(46.92%),偶合症18例(3.16%),不明原因7例(1.23%),心因性反应4例(0.70%),实施差错事故1例(0.18%)。男性报告数多于女性。在所使用的24种疫苗中有20种出现不良反应,报告平均发生率为4.19/10万,以肺炎疫苗、HIB和百白破的发生率最高,且百白破的报告数最多。在报告的预防接种不良反应中,最常见的为过敏性皮疹、发热和局部红肿浸润反应。结论该系统在评价疫苗的安全性,发现AEFI发生的危险因素,改善预防接种服务质量起着重要作用。

2013—2018年上海市闵行区老年人接种23价肺炎球菌多糖疫苗的异常反应监测

目的评估2013年9月15日—2018年8月31日期间,上海市闵行区≥60岁老年人群接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗后的安全性。方法采用主动监测和被动监测,对接种过1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的≥60岁老年人群进行疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)监测。结果主动监测的AEFI报告发生率为167.64/10万,未见罕见严重AEFI;被动监测AEFI报告发生率为41.86/10万,主要为一般反应(36.84/10万),以局部红肿和发热为主。54.00%的AEFI发生在疫苗接种后24 h内,且一般反应持续时间均未超过3 d。AEFI报告发生率为2.50/10万,为血管水肿和淋巴结肿大。经统计学分析,主动监测和被动监测的AEFI报告发生率,差异无统计学意义(χ2=4.337、P>0.05)。结论 23价肺炎球菌多糖疫苗具有良好的安全性,可以在老年人群中大规模接种。

2013—2015年潍坊市疑似预防接种异常反应监测分析

目的了解2013—2015年潍坊市疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统和疫苗预防接种的安全性。方法通过AEFI信息管理系统收集2013—2015年潍坊市AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法对AEFI监测数据进行分析,并对AEFI监测指标进行评价。结果2013—2015年潍坊市共报告AEFI 4 737例,报告发生率为45.75/10万剂次,全市AEFI覆盖率达100%;其中一般反应4 702例,占99.26%;异常反应32例,占0.68%;偶合症3例,占0.06%。年均AEFI各项监测指标均>90%,AEFI多发生在48 h内,占85.24%。各月均有AEFI报告,昌乐县位居全市报告首位(17.29%),且主要集中在<2岁儿童,占75.53%,其中3~5月龄儿童占<1岁报告例数的42.85%。涉及29种疫苗,吸附无细胞百白破疫苗AEFI发生率最高,占28.19%。结论 2013—2015年潍坊市AEFI监测灵敏性较高,疫苗安全性良好,需进一步加强AEFI监测工作,严格掌握接种禁忌证,减少AEFI发生。

2015-2017年北京市顺义区疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析2015-2017年北京市顺义区疑似预防接种异常反应(AEFI)发生特征,评价预防接种异常反应监测系统运转情况,为改善AEFI监测工作提供参考。方法收集2015-2017年顺义区AEFI监测系统报告的个案数据,用描述性流行病学方法对相关指标进行分析。结果2015-2017年顺义区共接种疫苗1576926剂次,报告AEFI582例,报告发生率为36.91/10万,其中严重AEFI报告1例,报告发生率为0.06/10万。AEFI24h内报告率为100%,24h内调查率为100%,街乡覆盖率为100%。AEFI诊断分类中一般反应495例,报告发生率为32.30/10万;异常反应81例,报告发生率为5.14/10万。AEFI报告发生率前三位的疫苗分别为DTaP-IPV-Hib五联疫苗、23价肺炎疫苗、Hib疫苗,报告发生率分别为291.32/10万、127.26/10万和123.46/10万。AEFI报告男女性别比为1.36∶1,≤1岁儿童占75.77%,集中发生在4-9月。接种≤1d发生的占91.41%。结论顺义区AEFI监测系统运转正常,目前所使用的疫苗安全性和预防接种服务质量良好,AEFI补偿政策的出台对于AEFI监测工作具有积极作用。

2010—2013年南京市疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析南京市2010-2013年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价预防接种的安全性和AEFI监测系统运转情况。方法通过AEFI信息管理系统及月报表,收集南京市2010-2013年报告的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果 2010-2013年南京市共报告AEFI 2 819例,报告发生率为39.30/10万剂。报告数居前3位的的疫苗分别是百白破(无细胞)844例(占29.94%),发生率为74.86/10万剂;白破364例(占12.27%),发生率为155.08/10万剂;麻风二联210例(占7.45%),发生率为255.15/10万剂。≤1岁1 086例(占38.52%);一般反应2 441例(占86.59%,其中以发热/红肿/硬结最多,占一般反应的95.08%),异常反应317例(占11.25%,其中以过敏性皮疹最多,占异常反应的82.83%),偶合症59例(占2.09%),心因性反应2例(占0.07%)。发生在接种后1d内的AEFI占81.59%;48h内报告率及调查率为100.00%。结论南京市AEFI监测系统运转正常,但监测系统的敏感性仍需提高,应继续加强各级医疗机构人员AEFI诊断、分类及处理等方面的培训。

冻干甲型肝炎减毒活疫苗与免疫规划疫苗同时接种疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析国家免疫规划(NIP)主要使用的冻干甲型肝炎减毒活疫苗产品(HepA-L)与其他NIP疫苗同时接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,初步评价其安全性,为日常同时接种提供参考。方法采用描述流行病学方法对中国免疫规划信息管理系统收集的2013~2018年Hep A-L与其他NIP疫苗同时接种AEFI个案数据进行分析。结果 2013~2018年,HepA-L与其他NIP疫苗同时接种AEFI共报告482例,主要人群为1~2岁儿童,男童多于女童。同时接种NIP疫苗共有10种,AEFI报告数排前3位为麻腮风联合减毒活疫苗、无细胞百白破联合疫苗、流行性乙型脑炎减毒活疫苗。Hep A-L分别与3类疫苗同时接种后,一般反应占86.11%~88.69%、异常反应占10.24%~13.89%。同时接种98.21%AEFI发生在0~3 d,各症状转归情况良好,无死亡病例。经与各NIP疫苗单独接种国家AEFI监测数据对比,同时接种未发生新的异常反应,未增加接种风险。结论在受种者身体健康、无禁忌症的情况下,HepA-L可与适龄段其他NIP疫苗同时接种,但需关注罕见严重异常反应的发生。

2015-2016年河北省沧州市疑似预防接种异常反应监测

目的分析2015-2016年河北省沧州市疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况。方法通过全国AEFI信息管理系统收集2015年1月1日-2016年12月31日报告的AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2015-2016年沧州市共报告AEFI病例3 701例,报告发生率为49.54/10万,以<2岁、2~7岁年龄段为主,分别占78.47%和21.24%。一般反应3 675例,占报告病例的99.30%,以发热、红肿、硬结为主;异常反应23例,占报告病例的0.62%。AEFI个案发生在接种后当天或第2天,占报告病例的96.65%,治愈和好转占99.32%。AEFI县乡覆盖率均为100%,及时报告率为99.78%,个案表完整调查率、AEFI及时调查率和AEFI分类率均为100%。结论沧州市AEFI信息管理系统运转正常,监测指标和监测敏感性较高。

深圳市2009—2012年预防接种后血小板减少性紫癜监测情况分析

目的分析预防接种后特发性血小板减少性紫癜(Idiopathic thrombocytopaenic purpura,ITP)的发病特征,评价预防接种的安全性。方法通过深圳市疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)监测系统,收集2009—2012年15例预防接种后ITP病例,采用描述性方法对个案调查资料进行流行病学分析。结果接种疫苗后ITP好发于≤2岁儿童,其中<1岁占66.67%,1～2岁占33.33%;男女性别比为1.14∶1。接种后≤1 d发生2例,≥15 d发生3例,接种至发生的最短时间间隔为数小时,最长22 d。在报告预防接种后ITP病例中,涉及8种疫苗。其中乙型肝炎疫苗5例,占33.33%,发生率1.69/100万剂;其次是全细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗3例,占20%,发生率为3.84/106;麻疹-风疹联合疫苗2例,占13.33%,发生率3.50/106。接种第1剂后发生的4例,占26.67%;接种第2剂后发生的5例,占33.33%。15例ITP中,最终判定为预防接种异常反应的10例,占66.67%;偶合症5例,占33.33%。2009—2012年各类疫苗预防接种后ITP报告发生率在0.25/106～3.84/106。结论深圳市2009—2012年各类疫苗预防接种后ITP报告发生率低于世界卫生组织估计的预期发生率,应加强监测,并且对严重AEFI须建立规范的救治方案和补偿机制。

阳春市2006-2011年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析阳春市2006-2011年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)发生情况。方法采用描述性流行病学方法对阳春市2006-2011年AEFI监测资料进行分析。结果 2006-2011年阳春市分别报告AEFI 5、8、5、35、70、102例,共225例。其中一般反应112例,异常反应97例,偶合症16例,无其他类型AEFI病例及死亡病例报告。各种疫苗总AEFI报告发生率为4.58/10万,其中23价肺炎多糖疫苗和无细胞百白破疫苗的AEFI报告发生率较高,分别为36.25/10万和26.89/10万。全市有15个镇(街道)有病例报告,5～10月发生的病例数较多,为154例,占68.44%。男女比例为2.04∶1。病例中0～1和1～2岁组病例数较多,为141例,占62.67%。临床症状以过敏性皮疹为主,为72例,占32.00%。反应发生时间在0～1 d的185例,占82.22%。结论阳春市2006-2011年AEFI发生率在全国试点估算报告范围内,必须进一步规范预防接种工作,提高预防接种质量,加强AEFI监测,从而减少预防接种后不良事件的发生以及提高AEFI监测敏感性。

深圳市2009-2013年含麻疹成分疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析深圳市2009—2013年含麻疹成分疫苗(Measles-contained vaccine,MCV)的疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)的特征,评价MCV预防接种的安全性。方法通过深圳市免疫规划监测信息管理系统的全市接种数据,以及通过全国AEFI监测信息管理系统收集深圳市2009—2013年报告的MCV的AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果深圳市2009—2013年共报告MCV的AEFI个案1 310例,报告发生率为26.60/10万;其中男女性别比为1.29∶1,<1岁婴儿占55.50%。MCV不良反应中,一般反应报告发生率为14.44/10万,异常反应报告发生率为10.40/10万;主要临床损害为单纯发热(11.24/10万),同时伴有其他症状的发热(6.25/10万),其中出现≥38.6℃的重度发热(12.59/10万);过敏性皮疹(9.12/10万),麻疹猩红热样皮疹(0.43/10万)。不良反应主要集中在第1剂次和接种后≤1 d,以发热和过敏性皮疹为主。结论 MCV具有较好的安全性,不良反应以发热和过敏反应为主;进一步加强MCV的AEFI监测。

一例脊髓灰质炎减毒活疫苗相关急性播散性脑脊髓炎的病例分析

目的分析一例疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎(VAPP)的急性弛缓性麻痹(AFP)病例,评估病例与接种疫苗的关系。方法由预防接种异常反应调查诊断专家组根据病例临床表现、实验室和影像学检查结果,结合循证医学证据进行分析论证。结果患儿首次服脊髓灰质炎减毒活疫苗后第14天接种首针b型流感嗜血杆菌结合疫苗,第21天出现发热、肢体乏力,体查:四肢肌力0级,肌张力低,颈部以下皮肤痛觉缺失。麻痹第5天大便标本分离到脊髓灰质炎Ⅲ型病毒疫苗株,实验室检查未发现其他病原体感染,核磁共振检查显示延髓、颈段、下胸段脊髓多发病变,胸11椎体水平以下脊神经前根强化较显著。上述结果符合急性播散性脑脊髓炎的临床表现。结论本病例诊断为脊髓灰质炎疫苗相关ADEM病例,属于疫苗接种异常反应,疾病预防控制人员应注意此类异常反应的发生。

东莞市预防接种不良反应监测和处理控制系统的建立及评价

为了解东莞市各种疫苗预防接种不良反应的发生情况,建立预防接种不良反应(AEFI)监测和处理控制系统,评价其运行状况,提高预防接种工作质量。根据WHO对AEFI的定义和分类方法,确定了东莞市AEFI报告范围,报告人、报告程序、报告制度以及调查内容和方法,并对该系统2005年收集的AEFI病例进行描述性分析。全市共登记预防接种不良反应560例,其中疫苗反应占了95.36%。男性多于女性。在所使用的26种疫苗中有18种出现不良反应,以Hib和百白破(DPT)的发生率最高,且百白破的报告数最多,占57.5%。在报告的预防接种不良反应中,发热、局部红肿疼痛以及皮疹等过敏性反应占了94.1%。结果认为该系统在评价疫苗的安全性,发现不良反应发生的危险因素,改善预防接种服务质量起着重要作用。

2011-2020年北京市海淀区免疫性血小板减少症疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析2011-2020年北京市海淀区疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)监测中免疫性血小板减少症(immune thrombocytopenia,ITP)的发生特征,为ITP AEFI分类诊断及ITP儿童恢复疫苗接种提供参考。方法利用AEFI信息管理系统收集2011-2020年ITP AEFI报告个案信息,进行描述性流行病学分析。结果2011-2020年海淀区共报告ITP AEFI 29例,年报告例数在1~5例之间,报告发生率在0.66/100万剂~3.94/100万剂之间。报告ITP异常反应7例(24.14%),报告发生率为0.51/100万剂,男女性别比为6∶1,均为2~8月龄儿童,在接种后15~21 d发生占42.86%,其中6例(6/7)无明确感染症状且感染相关检查未见异常。ITP异常反应中,报告数最多为麻疹风疹联合病毒活疫苗(MR)4例(4/7),报告发生率为12.07/100万剂。除3例转为慢性免疫性血小板减少症外,26例ITP AEFI于痊愈后12~43个月恢复接种,其中25例(96.15%)未见ITP复发及其他不良反应。结论海淀区ITP AEFI报告发生率较低,需加强预防接种后ITP监测。文中分类为异常反应的ITP AEFI在发病前多无明确感染史,且所种疫苗多为ITP发生的高风险疫苗。接种后发生ITP不是预防接种的绝对禁忌,应结合受种者转归情况,经风险/收益评估后决定是否恢复接种。

麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应监测

目的对麻疹强化免疫中发生的疑似预防接种异常反应(AEFI)的原因进行分析和探讨,不断总结经验,正确认识AEFI问题,采取正确处理措施。方法采用描述性流行病学方法对监测数据进行分析。结果麻疹疫苗强化免疫共接种113622人,报告AEFI31例,总体报告发生率27.28/10万,其中一般反应11例(占35.48%),异常反应14例(占45.16%),偶合症6例(占19.35%),发生率依次为9.68/10万、12.32/10万和5.28/10万。一般反应中发热≥39℃占81.82%,异常反应主要为过敏性皮疹,占71.43%。80.65%疑似预防接种异常反应发生于接种后24h内,所有病例转归良好。结论此次麻疹疫苗强化免疫发生的AEFI主要是由疫苗本身固有性质所引起,虽报告发生率偏高,但反应的类型与严重程度与预期一致,未发现新的或罕见的疑似预防接种异常反应。

滨州市2008—2016年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析滨州市2008—2016年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统的运转情况,为进一步完善AEFI监测工作提供依据。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集滨州市2008—2016年报告的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法对其进行分析。结果滨州市2008—2016年共报告AEFI 3 052例,报告发生率为35.07/10万剂次,全市所辖7个县(区)均有AEFI数据报告;其中一般反应报告占94.20%、异常反应报告占4.59%、偶合症报告占1.21%,无疫苗质量事故和接种事故报告。48 h内报告率为98.39%,48 h内调查率为94.29%。各月均有AEFI报告,邹平县位居报告例数首位占18.12%。男女性别比为1.32∶1,且病例主要集中在≤1岁儿童,占48.92%;87.75%发生在接种后≤1 d。所涉及的34种疫苗中,无细胞百白破疫苗AEFI发生率最高;有95.31%的AEFI病例均治愈。结论滨州市2008—2016年AEFI监测系统运转良好,及时报告率与调查率均较高;一类疫苗不良反应报告发生率均在预期范围内,安全性良好。今后应提高AEFI监测和处置能力,加强督导,确保AEFI监测质量。

风险社会背景下的预防接种不良反应补偿制度改革

随着我国预防接种规模的不断增加,基于药品安全风险的预防接种不良反应时有发生,而对不良反应的补偿制度尚须进一步改革。本文分析了预防接种不良反应补偿制度改革的重要意义和特征,并分析了我国现行的预防接种不良反应制度在补偿资金、补偿程序、补偿标准以及补偿方式上存在的问题,同时归纳出了三种具有代表性的发达国家补偿模式,最后提出应更多地借鉴美国的救济基金和瑞典的责任保险模式的经验,并从拓宽补偿资金来源渠道、明确和简化补偿程序、适当提高补偿标准以及扩大一次性补偿之外的可持续补偿对我国现有的预防接种不良反应补偿制度进行优化。

许昌市2010—2014年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析许昌市2010—2014年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转质量。方法通过国家AEFI信息管理系统,收集2010—2014年报告的AEFI个案数据,用描述流行病学方法进行分析。结果许昌市2010—2014年国家AEFI信息管理系统共收到305例个案,其中一般反应260例占比85.25%;异常反应29例占比9.51%;偶合症16例占比5.25%,无疫苗质量事故和接种事故。不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,异常反应以过敏性皮疹为主。涉及22种疫苗,总报告发生率为3.65/10万剂。报告例数最多的疫苗为吸附无细胞百白破联合疫苗87例,占比28.52%。各项监测指标逐年上升,但3 d内调查表报告率、调查报告7 d内上传率均未达到90%的指标要求。结论许昌市2010—2014年AEFI系统敏感性逐年提高,导致疫苗安全性和预防接种服务质量的改进。加强基层人员培训,提高AEFI病例报告的灵敏度,做到及时报告及妥善处置是今后全市AEFI监测与处置的重点工作。

甘肃省麻疹减毒活疫苗强化免疫疑似接种异常反应分析

目的分析甘肃省2010年和2011年麻疹减毒活疫苗(Measles vaccine,live MV)强化免疫活动中疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)发生特征,评价AEFI监测工作。方法收集2010年和2011年甘肃省AEFI监测系统报告数据,采用描述性流行病学方法对相关数据进行分析。结果甘肃省2010年和2011年MV强化免疫活动共报告AEFI病例346例,报告发生率为14.17/100万,男性略多于女性。一般反应报告发生率为12.82/100万,异常反应报告发生率为1.19/100万,异常反应主要以过敏性皮疹为主。接种MV后,发生AEFI的时间多在1 d之内,占总报告病例数的76.41%,并呈现随着年龄增大发生率逐渐降低的趋势。结论两次MV强化免疫活动AEFI报告发生率较低,接种MV后的1 d之内需要重点监测,加强主动监测,提高AEFI的预防和处理水平。

2016—2018年辽源市0～6岁儿童疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析辽源市2016-2018年0~6岁人群疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)的发生特征,评价AEFI监测信息管理系统运转情况。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集辽源市2016-2018年报告的0~6岁人群AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果 2016-2018年辽源市共报告306例0~6岁人群AEFI个案,一般反应占97.06%,异常反应占1.96%,AEFI报告发生率为62.73/10万剂次;年度AEFI发生率差异有统计学差异(χ2=27.09,P<0.05),月平均报告例数显示,3月、7月和10月是AEFI发生率报告例数的3个高峰;不同地区间AEFI发生率差异有统计学差异(χ2=16.89,P<0.05),以东丰县最高;男女差异无统计学意义(χ2=0.003,P>0.05),各年龄组差异有统计学意义(χ2=226.07,P<0.05),年龄分布主要分布于2岁以下;疫苗分布以吸附无细胞百白破疫苗发生率(148.90/10万剂次)最高;转归情况除2例正在治疗中外,其余均已痊愈;2017年应调查的AEFI报告后48 h内调查率未达标,其余指标均达到方案要求。结论辽源市AEFI监测系统运转良好,监测水平正在逐步提高;国家计划和非计划免疫疫苗的安全性良好。